Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose og træthedsvurdering

24. januar 2026 opdateret af: Asli Demirtaş

Træthed hos multipel sklerosepatienter; Subjektiv, objektiv og kognitiv analyse

Træthed hos patienter med multipel sklerose (MS) er et problem, der ses uden fysisk anstrengelse og rammer størstedelen af ​​patienterne. I undersøgelser om træthed i litteraturen er det set, at subjektive metoder hyppigt anvendes ved brug af evalueringsskalaer baseret på patientudsagn, men objektive evalueringsmetoder er endnu ikke tilstrækkelige. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne måleresultaterne ved at evaluere træthed subjektivt, objektivt og kognitivt hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende, autoimmun sygdom i centralnervesystemet. Det er karakteriseret ved kliniske symptomer som følge af læsioner i hjernen, rygmarven eller optiske nerver. Selvom træthed er et af de mest almindelige og mest invaliderende problemer hos personer med MS, er det endnu ikke fuldt ud forstået. Dette påvirker behandlingen og sygdomsprocessen ved MS. På trods af undersøgelser for at belyse de patogene mekanismer ved træthed, er tilgængelig information begrænset. Flere faktorer bidrager til den begrænsede træthedsforskning, men den vigtigste er, at 'træthed' ofte ikke er klart defineret, eller at der ikke kan foretages meningsfulde målinger i kliniske/forskningsmæssige sammenhænge. Det første trin i evalueringen af ​​træthed, som er et komplekst symptom, er at starte med identifikation og analyse af de faktorer, der kan forårsage træthed, og udførligt stille spørgsmålstegn ved de faktorer, der kan være effektive og patientens historie, og at evaluere træthed subjektivt og objektivt efter den omfattende patienthistorie. Trætheden hos patienter diagnosticeret med MS vil blive evalueret subjektivt, objektivt og kognitivt. Andre oplysninger om patienternes sygdom vil blive registreret. Subjektive træthedsvurderingsmetoder, objektive træthedsvurderingsmetoder og kognitive træthedsvurderingsmetoder vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter, som har søgt til Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology Clinic eller Hacettepe University Faculty of Medicine Neurology Department eller som er henvist til Gazi University Department of Physiotherapy and Rehabilitation vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-65 år,
  • At have en sikker diagnose af Relapsing Remitting MS af en neurolog,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1-5,5,
  • At være stabil i medicinsk behandling,
  • At kunne stå selvstændigt i mindst 60 sekunder uden noget hjælpemiddel,
  • Det skal være over 24 point i henhold til evalueringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Har været diagnosticeret med MS i mindre end 1 år,
  • Efter at have haft et MS-anfald inden for de sidste 3 måneder,
  • At være analfabet eller ude af stand til at kommunikere på tyrkisk,
  • At have en aktiv infektion,
  • At være gravid,
  • At have et ortopædisk problem eller have en operation, der kan påvirke underekstremiteten,
  • At have en yderligere neurologisk eller kredsløbssygdom, der kan forårsage balanceforstyrrelser, et problem, der påvirker synet eller vestibulærkanalen, eller en diagnose af ortopædkirurgi, reumatologisk sygdom,
  • Indgå i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Baseline
I Fatigue Severity Scale (FSS) bliver deltagerne bedt om at vurdere deres træthedsniveau mellem 1 og 7 i de 9 udsagn (inklusive motivation, motion, fysisk funktion, udførelse af pligter og forstyrrelse af arbejde, familie eller sociale liv) under den sidste uge. Den mindst mulige score er 9 og den højeste er 63. Den højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Baseline
Fatigue Impact Scale (FIS) blev først udviklet af Fisk for at evaluere symptomerne på træthed i sygdomstilstande og virkningerne af træthed på dagligdagen. FIS overvejer trætheden i den sidste måned. Den består af i alt 40 spørgsmål, der undersøger virkningerne af træthed på kognitiv (10 spørgsmål), fysisk (10 spørgsmål) og psykosocial (20 spørgsmål). Da hvert spørgsmål scores mellem 0 (intet problem) og 4 (maksimalt problem), er den samlede score på skalaen 160, og en stigning i scoren betyder, at effekten af ​​træthed øges. Kognitiv funktion, hukommelse, tænkning og regulering; fysisk funktionsmotivation, udholdenhed og indsats; psykosocial funktion vurderer effekten af ​​træthed på følelser, mestring og arbejdsbelastning baseret på selvrapportering.
Baseline
Træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
"Checklist Individual Strength" (CIS)-skala: Den blev udviklet af Beurskens og tilpasset til tyrkisk af Ergin for at måle de generelle træthedsniveauer hos individer. Det er en valid og pålidelig træthedsvurderingsskala hos patienter med MS. Ifølge denne skala, træthed; subjektiv opfattelse af træthed vurderes i fire aspekter som fald i koncentration, fald i motivation og fald i fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 20 udsagn, der måler trætheden i de sidste 2 uger, og der anvendes en 7-trins skala til svarene. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, og den højeste score er 140.
Baseline
Kognitiv træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Initiativet Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) blev iværksat for at anbefale en kort, kognitiv vurdering for MS, som er optimeret til små centre. BICAMS var især fokuseret på international brug for at lette sammenligning på tværs af indstillinger. Et ekspertudvalg bestående af tolv neurologer og neuropsykologer, der repræsenterer de vigtigste kulturelle grupper, der hidtil har bidraget med omfattende data om kognitiv dysfunktion ved MS, blev indkaldt. De udtalelser, der genereres fra mødet, offentliggøres andetsteds. Der blev også opnået konsensus om optimale mål for indlæring og hukommelse hos MS-patienter, hvis tiden tillader det: de indledende indlæringsforsøg af anden udgave af California Verbal Learning Test (CVLT2) og den reviderede Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
Baseline
Nedre ekstremitetsfunktioner
Tidsramme: Baseline
25-trins gåtesten er en test, der måler underekstremitetsfunktioner. Den er udviklet med det formål at optage patienten med denne test ved hver undersøgelse. Patienten bliver bedt om at gå i et forudbestemt interval. Gennemsnittet af begge gange tages ved at notere antallet af sekunder brugt på vej ud og på vej tilbage.
Baseline
Øvre ekstremitetsfunktioner
Tidsramme: Baseline
Øvre ekstremitetsfunktion blev evalueret med 9-hullers pindetest (9-HPT). Den består af at flytte ni pløkker ind i et af de ni huller på et pløkkebræt og derefter tilbage i en åben kasse. Et stopur blev brugt til målingerne, og resultaterne blev registreret i sekunder (s).
Baseline
Håndgreb-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
For at evaluere den træthed, der kan opstå på grund af tid, vil den grebsmuskelstyrke, som individer kan opretholde i en vis periode, blive evalueret. Et 'K-Force Grip greb dynamometer' vil blive brugt til målingen. Værdierne og træthedsniveauet vil blive registreret ved at lave tre forsøg for begge hænder i den fastlagte position. Testen vil blive administreret i 30 sekunder. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. Gennemsnitsværdien for træthed og grebsstyrke vil blive beregnet.
Baseline
Muskelstyrke-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Træthed beregnes og rapporteres automatisk af K-Force-enheden. Enhedens softwaretræthedsværdi beregnes ud fra ændringerne i ydeevnen under muskelsammentrækning. I evalueringen af ​​muskelstyrke vil 'K-Force Muscle Controller' blive evalueret ved hjælp af et muskeldynamometer. For underekstremiteten vil hoftefleksion, hofteabduktion og knæforlængelse blive evalueret bilateralt. Skulderfleksion, skulderabduktion og albuefleksionsmuskelstyrke vil blive evalueret for den øvre ekstremitet. I de nedre og øvre ekstremiteter vil målingen blive gentaget 3 gange for begge sider, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet og registreret. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. Træthedsværdien bestemt for hver måling vil også blive registreret. Testpositioner anvendt under manuel muskeltestning vil blive anvendt for at give standardisering til vurdering.
Baseline
Balance-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
For at evaluere den træthed, der kan opstå på grund af ydeevne, vil balancen mellem individer og den resulterende træthed blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) før og efter balanceændringerne beregnet fra enheden under balancetestene . Det vil blive evalueret ved hjælp af 'Force Plates'-enheden i evalueringen af ​​balance. Fodsålens trykfordelinger, jordreaktionskræfter, statiske og dynamiske balanceevalueringer, symmetri vil blive evalueret. Til statisk balance; balance på et ben, balance på begge ben med åbne øjne og lukkede øjne vil blive evalueret. dynamisk balance; vil blive evalueret ved squat-vurderingen. Målingerne gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet og registreret. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. De højere score betyder en dårligere vurdering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret Mini Mental Test
Tidsramme: Baseline
Der er 19 punkter i denne test, som består af 5 hoveddele: orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Testens samlede score vurderes ud af 30, og 24 point accepteres som tærskelværdi for diagnosen mild demens. Jo højere score, jo højere kognition af individer.
Baseline
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest almindeligt anvendte skala til at overvåge sygdomsstadiet og vurdere handicap hos multipel sklerosepatienter. Otte funktionelle systemer (FS) evalueres med EDSS (Visuelle funktioner, hjernestammefunktioner, pyramidefunktioner, cerebellare funktioner, sensoriske funktioner, blære- og tarmfunktioner, cerebrale funktioner og andet). Derudover evalueres også gangarten, og en score mellem 0 (normal neurologisk status) og 10 (død som følge af MS) ​​bestemmes ved at tage højde for funktionelle systemscorer og patientens uafhængighed i ambulation.
Baseline
Subjektiv træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Der vil blive brugt en visuel analog skala. Deres værdier spænder fra 0-10. De højere score betyder en dårligere vurdering.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviewformular
Tidsramme: Baseline
Med et spørgeskema udarbejdet af forskerne og anvendt ved face-to-face interviewmetode; alder (år), højde (cm), kropsvægt (kg), kropsmasseindeks (BMI- kg/m2), diagnoseår, hyppighed af anfald, dato for sidste anfald, civilstand (gift/enlig), uddannelsesniveau Oplysninger som f.eks. (læsere, folkeskole, gymnasium, gymnasie, associeret grad, bachelor, kandidat), dominerende ekstremitet (højre, venstre), CV og familiehistorie, brug af hjælpemidler, ryge- og alkoholvaner, brugte stoffer og operationer vil blive registreret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asli Demirtaş

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gazi University (2023-157)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger