Bewertung von Multipler Sklerose und Ermüdung
Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten; Subjektive, objektive und kognitive Analyse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Aslı ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: 2093 +90388 311 21 05
- E-Mail: fztaslicelik@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06490
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 65,
- Eine eindeutige Diagnose von schubförmig remittierender MS durch einen Neurologen haben,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 1-5,5,
- Um in der medizinischen Behandlung stabil zu sein,
- Mindestens 60 Sekunden ohne Hilfsmittel selbstständig stehen können,
- Sie soll nach der Auswertung Mini-Mental State Examination (MMSE) über 24 Punkten liegen.
Ausschlusskriterien:
- MS-Diagnose seit weniger als 1 Jahr,
- Wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen MS-Anfall hatten,
- Analphabet sein oder nicht in der Lage sein, sich auf Türkisch zu verständigen,
- eine aktive Infektion haben,
- Schwanger sein,
- ein orthopädisches Problem haben oder sich einer Operation unterziehen müssen, die die untere Extremität betreffen kann,
- Eine zusätzliche neurologische oder Kreislauferkrankung, die eine Gleichgewichtsstörung verursachen kann, ein Problem, das das Sehvermögen oder den Vestibulartrakt beeinträchtigt, oder eine Diagnose einer orthopädischen Operation, einer rheumatologischen Erkrankung,
- In den letzten 3 Monaten in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
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In der Fatigue Severity Scale (FSS) werden die Teilnehmer gebeten, ihren Ermüdungsgrad zwischen 1 und 7 in den 9 Aussagen (einschließlich Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, Erfüllung von Pflichten und Beeinträchtigung von Arbeit, Familie oder sozialem Leben) während zu bewerten der letzten Woche. Die minimal mögliche Punktzahl ist 9 und die höchste 63.
Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Grundlinie
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Ermüdungseffekt
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Die Fatigue Impact Scale (FIS) wurde zuerst von Fisk entwickelt, um die Symptome von Müdigkeit in Krankheitszuständen und die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben zu bewerten.
Die FIS berücksichtigt die Müdigkeit im letzten Monat.
Es besteht aus insgesamt 40 Fragen, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf kognitive (10 Fragen), körperliche (10 Fragen) und psychosoziale (20 Fragen) untersuchen.
Da jede Frage zwischen 0 (kein Problem) und 4 (höchstes Problem) bewertet wird, beträgt die Gesamtpunktzahl der Skala 160, und eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet, dass der Effekt der Ermüdung zunimmt.
Kognitive Funktion, Gedächtnis, Denken und Regulation; körperliche Funktionsmotivation, Ausdauer und Anstrengung; Die psychosoziale Funktion bewertet die Wirkung von Müdigkeit auf Emotionen, Bewältigung und Arbeitsbelastung basierend auf Selbstberichten.
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Grundlinie
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Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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„Checklist Individual Strength“ (CIS)-Skala: Sie wurde von Beurskens entwickelt und von Ergin ins Türkische übernommen, um den allgemeinen Ermüdungszustand von Personen zu messen.
Es ist eine gültige und zuverlässige Bewertungsskala für Müdigkeit bei Patienten mit MS.
Nach dieser Skala Müdigkeit; Das subjektive Ermüdungsempfinden wird in vier Aspekten als Konzentrationsabfall, Motivationsabfall und Rückgang der körperlichen Aktivität bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 20 Aussagen, die die Müdigkeit in den letzten 2 Wochen messen, und für die Antworten wird eine 7-Punkte-Skala verwendet.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl liegt bei 20, die höchste bei 140.
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Grundlinie
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Bewertung der kognitiven Ermüdung
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Die Initiative Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) wurde ins Leben gerufen, um eine kurze kognitive Bewertung für MS zu empfehlen, die für kleine Zentren optimiert ist.
BICAMS konzentrierte sich besonders auf die internationale Nutzung, um den Vergleich zwischen den Einstellungen zu erleichtern.
Ein Expertenausschuss aus zwölf Neurologen und Neuropsychologen, die die wichtigsten kulturellen Gruppen repräsentieren, die bisher umfangreiche Daten über kognitive Dysfunktion bei MS beigetragen haben, wurde einberufen.
Die aus der Sitzung hervorgegangenen Meinungen werden an anderer Stelle veröffentlicht.
Ein Konsens wurde auch über optimale Maßnahmen für das Lernen und Gedächtnis bei MS-Patienten erreicht, sofern es die Zeit erlaubt: die anfänglichen Lernversuche der zweiten Ausgabe des California Verbal Learning Test (CVLT2) und der überarbeitete Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
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Grundlinie
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Funktionen der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 25-Stufen-Gehtest ist ein Test, der die Funktionen der unteren Extremitäten misst.
Es wurde entwickelt, um den Patienten mit diesem Test bei jeder Untersuchung zu erfassen.
Der Patient wird gebeten, in einem vorbestimmten Intervall zu gehen.
Der Durchschnitt beider Zeiten wird gebildet, indem die Anzahl der Sekunden notiert wird, die auf dem Hinweg und auf dem Rückweg verbracht werden.
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Grundlinie
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Funktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit dem 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) bewertet.
Es besteht darin, neun Stifte in eines der neun Löcher auf einem Stiftbrett zu stecken und dann zurück in eine offene Kiste.
Für die Messungen wurde eine Stoppuhr verwendet und die Ergebnisse wurden in Sekunden (s) aufgezeichnet.
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Bewertung der Handgriff-Ermüdung
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Um die Ermüdung zu bewerten, die aufgrund der Zeit auftreten kann, wird die Greifmuskelkraft bewertet, die Einzelpersonen für einen bestimmten Zeitraum aushalten können.
Für die Messung wird ein „K-Force Grip Grip Dynamometer“ verwendet.
Die Werte und der Ermüdungszustand werden durch drei Versuche für beide Hände in der ermittelten Position erfasst.
Der Test wird 30 Sekunden lang durchgeführt.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Der Durchschnittswert für Ermüdung und Greifkraft wird berechnet.
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Muskelkraft-Ermüdungs-Bewertung
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Die Ermüdung wird vom K-Force-Gerät automatisch berechnet und gemeldet.
Der Ermüdungswert der Gerätesoftware wird anhand der Leistungsänderungen während der Muskelkontraktion berechnet.
Bei der Bewertung der Muskelkraft wird der „K-Force Muscle Controller“ mit einem Muskeldynamometer bewertet.
Für die untere Extremität werden Hüftflexion, Hüftabduktion und Kniestreckung bilateral bewertet.
Die Muskelkraft der Schulterflexion, Schulterabduktion und Ellenbogenflexion wird für die obere Extremität bewertet.
An den unteren und oberen Extremitäten wird die Messung 3 Mal für beide Seiten wiederholt und der Mittelwert wird berechnet und aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Der bei jeder Messung ermittelte Ermüdungswert wird ebenfalls protokolliert.
Testpositionen, die während des manuellen Muskeltests angewendet werden, werden angewendet, um eine Standardisierung für die Bewertung bereitzustellen.
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Grundlinie
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Gleichgewichts-Ermüdungsbewertung
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Um die leistungsbedingte Ermüdung zu bewerten, wird das Gleichgewicht der Personen und die daraus resultierende Ermüdung mit der Visuellen Analogskala-Ermüdung (VAS-F) vor und nach den vom Gerät während der Gleichgewichtstests berechneten Gleichgewichtsänderungen bewertet .
Es wird mit dem „Force Plates“-Gerät bei der Bewertung des Gleichgewichts bewertet.
Fußsohlendruckverteilungen, Bodenreaktionskräfte, statische und dynamische Gleichgewichtsbewertungen, Symmetrie werden bewertet.
Für statisches Gleichgewicht; Gleichgewicht auf einem Bein, Gleichgewicht auf beiden Beinen mit offenen und geschlossenen Augen wird bewertet.
dynamisches Gleichgewicht; wird durch die Squat-Bewertung bewertet.
Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert wird berechnet und aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Die höheren Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Bewertung.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Standardisierter Mini-Mentaltest
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Es gibt 19 Items in diesem Test, der aus 5 Hauptteilen besteht: Orientierung, Gedächtnisaufzeichnung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache.
Die Gesamtpunktzahl des Tests wird mit 30 Punkten bewertet, wobei 24 Punkte als Schwellenwert für die Diagnose einer leichten Demenz akzeptiert werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Kognition der Individuen.
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Überwachung des Krankheitsstadiums und zur Beurteilung der Behinderung bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Acht funktionelle Systeme (FS) werden mit EDSS bewertet (visuelle Funktionen, Hirnstammfunktionen, Pyramidenfunktionen, zerebelläre Funktionen, sensorische Funktionen, Blasen- und Darmfunktionen, Gehirnfunktionen und andere).
Zusätzlich wird auch der Gang bewertet und ein Score zwischen 0 (normaler neurologischer Status) und 10 (Tod durch MS) bestimmt, indem die Scores des funktionellen Systems und der Grad der Selbständigkeit des Patienten beim Gehen berücksichtigt werden.
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Grundlinie
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Subjektive Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine visuelle Analogskala verwendet. Ihre Werte reichen von 0-10.
Die höheren Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Bewertung.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interviewformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit einem Fragebogen, der von den Forschern vorbereitet und von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wurde; Alter (Jahr), Größe (cm), Körpergewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI-kg/m2), Diagnosejahr, Anfallshäufigkeit, Datum des letzten Anfalls, Familienstand (verheiratet/ledig), Bildungsgrad Informationen wie (Lesen und Schreiben, Grundschule, Sekundarschule, High School, Associate Degree, Student, Absolvent), dominante Extremität (rechts, links), Lebenslauf und Familienanamnese, Verwendung von Hilfsmitteln, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, konsumierte Drogen und Operationen werden protokolliert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University (2023-157)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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