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Sclerosi multipla e valutazione della fatica

24 gennaio 2026 aggiornato da: Asli Demirtaş

Fatica nei pazienti con sclerosi multipla; Analisi soggettiva, oggettiva e cognitiva

L'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è un problema che si osserva senza sforzo fisico e colpisce la maggior parte dei pazienti. Negli studi sulla fatica presenti in letteratura si è visto che spesso vengono utilizzati metodi soggettivi utilizzando scale di valutazione basate sulle dichiarazioni dei pazienti, ma i metodi di valutazione oggettiva non sono ancora sufficienti. Questo studio è stato pianificato per confrontare i risultati della misurazione valutando la fatica soggettivamente, oggettivamente e cognitivamente nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, demielinizzante, autoimmune del sistema nervoso centrale. È caratterizzata da sintomi clinici derivanti da lesioni nel cervello, nel midollo spinale o nei nervi ottici. Sebbene la fatica sia uno dei problemi più comuni e invalidanti delle persone con SM, non è ancora del tutto chiaro. Ciò influisce sul trattamento e sul processo patologico nella SM. Nonostante gli studi per chiarire i meccanismi patogenetici della fatica, le informazioni disponibili sono limitate. Diversi fattori contribuiscono alla limitata ricerca sulla fatica, ma il più importante è che la "fatica" spesso non è chiaramente definita o non è possibile effettuare misure significative in contesti clinici/di ricerca. Il primo passo nella valutazione dell'affaticamento, che è un sintomo complesso, è iniziare con l'identificazione e l'analisi dei fattori che possono causare l'affaticamento, e mettere in discussione in modo completo i fattori che possono essere efficaci e la storia del paziente, e valutare il fatica soggettivamente e oggettivamente dopo la storia completa del paziente. La fatica dei pazienti con diagnosi di SM sarà valutata soggettivamente, oggettivamente e cognitivamente. Verranno registrate altre informazioni sulla malattia dei pazienti. Verranno applicati metodi di valutazione della fatica soggettiva, metodi di valutazione della fatica oggettiva e metodi di valutazione della fatica cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con sclerosi multipla che hanno presentato domanda alla clinica di neurologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Nigde Omer Halisdemir o al dipartimento di neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe o che sono indirizzati al Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Avere una diagnosi definitiva di SM recidivante-remittente da parte di un neurologo,
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1 e 5,5,
  • Per essere stabile nel trattamento medico,
  • Essere in grado di stare in piedi in modo indipendente per almeno 60 secondi senza alcun dispositivo di assistenza,
  • Deve essere superiore a 24 punti secondo la valutazione del Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di SM da meno di 1 anno,
  • Avendo avuto un attacco di SM negli ultimi 3 mesi,
  • essere analfabeta o incapace di comunicare in turco,
  • Avere un'infezione attiva,
  • Essere incinta,
  • Avere un problema ortopedico o subire un intervento chirurgico che può interessare l'arto inferiore,
  • Avere un'ulteriore malattia neurologica o circolatoria che può causare disturbi dell'equilibrio, un problema che colpisce la vista o il tratto vestibolare, o una diagnosi di chirurgia ortopedica, malattia reumatologica,
  • Da inserire nel programma fisioterapico e riabilitativo negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Nella Fatigue Severity Scale (FSS), ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di fatica tra 1 e 7 nelle 9 affermazioni (tra cui motivazione, esercizio, funzionamento fisico, svolgimento di compiti e interferenza con il lavoro, la famiglia o la vita sociale) durante l'ultima settimana. Il punteggio minimo possibile è 9 e il massimo è 63. Il punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
Linea di base
Impatto da fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La Fatigue Impact Scale (FIS) è stata inizialmente sviluppata da Fisk per valutare i sintomi della fatica negli stati patologici e gli effetti della fatica sulla vita quotidiana. La FIS considera la stanchezza dell'ultimo mese. Consiste di 40 domande in totale, che indagano gli effetti della fatica su cognitivo (10 domande), fisico (10 domande) e psicosociale (20 domande). Poiché ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 4 (massimo problema), il punteggio totale della scala è 160 e un aumento del punteggio significa che l'effetto della fatica aumenta. Funzione cognitiva, memoria, pensiero e regolazione; motivazione, resistenza e sforzo della funzione fisica; la funzione psicosociale valuta l'effetto della fatica sulle emozioni, sul coping e sul carico di lavoro in base all'autovalutazione.
Linea di base
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Scala "Checklist Individual Strength" (CIS): è stata sviluppata da Beurskens e adattata in turco da Ergin per misurare i livelli di affaticamento generale degli individui. È una scala di valutazione della fatica valida e affidabile nei pazienti con SM. Secondo questa scala, fatica; la percezione soggettiva della fatica viene valutata in quattro aspetti come diminuzione della concentrazione, diminuzione della motivazione e diminuzione dell'attività fisica. Il questionario è composto da 20 affermazioni che misurano la fatica nelle ultime 2 settimane e per le risposte viene utilizzata una scala a 7 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 140.
Linea di base
Valutazione della fatica cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
L'iniziativa BICAMS (Briet International Cognitive Assessment for MS) è stata intrapresa per raccomandare una breve valutazione cognitiva per la SM ottimizzata per i piccoli centri. BICAMS si è concentrato in particolare sull'uso internazionale, per facilitare il confronto tra le impostazioni. È stato convocato un comitato di esperti di dodici neurologi e neuropsicologi che rappresentano i principali gruppi culturali che finora hanno contribuito con ampi dati sulla disfunzione cognitiva nella SM. I pareri scaturiti dall'incontro sono pubblicati altrove. Il consenso è stato raggiunto anche su misure ottimali per l'apprendimento e la memoria nei pazienti con SM, tempo permettendo: le prime prove di apprendimento della seconda edizione del California Verbal Learning Test (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) rivisto.
Linea di base
Funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
Il 25-Step Walking Test è un test che misura le funzioni degli arti inferiori. È stato sviluppato allo scopo di registrare il paziente con questo test ad ogni esame. Al paziente viene chiesto di camminare in un intervallo predeterminato. La media di entrambi i tempi viene presa annotando il numero di secondi trascorsi all'andata e al ritorno.
Linea di base
Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Linea di base
La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT). Consiste nello spostare nove pioli in uno dei nove fori su una tavola forata, quindi di nuovo in una scatola aperta. Per le misurazioni è stato utilizzato un cronometro e i punteggi sono stati registrati in secondi (s).
Linea di base
Valutazione dell'affaticamento della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'affaticamento che può verificarsi a causa del tempo, verrà valutata la forza muscolare di presa che gli individui possono sostenere per un certo periodo di tempo. Per la misurazione verrà utilizzato un "dinamometro con impugnatura K-Force Grip". I valori e il livello di fatica verranno registrati effettuando tre tentativi per entrambe le mani nella posizione determinata. Il test verrà somministrato per 30 secondi. Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo. Verrà calcolato il valore medio per la fatica e la forza di presa.
Linea di base
Valutazione forza-fatica muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica viene calcolata e segnalata automaticamente dal dispositivo K-Force. Il valore di fatica del software del dispositivo viene calcolato in base ai cambiamenti nelle prestazioni durante la contrazione muscolare. Nella valutazione della forza muscolare, il "K-Force Muscle Controller" verrà valutato utilizzando un dinamometro muscolare. Per l'arto inferiore, la flessione dell'anca, l'abduzione dell'anca e l'estensione del ginocchio saranno valutate bilateralmente. La flessione della spalla, l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli di flessione del gomito saranno valutate per l'estremità superiore. Negli arti inferiori e superiori, la misurazione verrà ripetuta 3 volte per entrambi i lati e verrà calcolato e registrato il valore medio. Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo. Verrà registrato anche il valore di fatica determinato per ciascuna misura. Le posizioni di prova applicate durante il test muscolare manuale verranno applicate per fornire la standardizzazione per la valutazione.
Linea di base
Valutazione equilibrio-fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Al fine di valutare l'affaticamento che può verificarsi a causa delle prestazioni, l'equilibrio degli individui e l'affaticamento risultante saranno valutati utilizzando la Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) prima e dopo le variazioni di equilibrio calcolate dal dispositivo durante i test di equilibrio . Sarà valutato utilizzando il dispositivo "Force Plates" nella valutazione dell'equilibrio. Verranno valutate le distribuzioni di pressione della pianta del piede, le forze di reazione al suolo, le valutazioni di equilibrio statico e dinamico, la simmetria. Per l'equilibrio statico; equilibrio su una gamba, equilibrio su entrambe le gambe con gli occhi aperti e gli occhi chiusi saranno valutati. equilibrio dinamico; sarà valutato dalla valutazione dello squat. Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e il valore medio verrà calcolato e registrato. Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo. I punteggi più alti significano una valutazione peggiore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale standardizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Ci sono 19 item in questo test, che si compone di 5 parti principali: orientamento, memoria di registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio totale del test è valutato su 30 e 24 punti sono accettati come valore soglia per la diagnosi di demenza lieve. Più alto è il punteggio, maggiore è la cognizione degli individui.
Linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è la scala più comunemente utilizzata per monitorare lo stadio della malattia e valutare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. Otto sistemi funzionali (FS) sono valutati con EDSS (funzioni visive, funzioni del tronco cerebrale, funzioni piramidali, funzioni cerebellari, funzioni sensoriali, funzioni della vescica e dell'intestino, funzioni cerebrali e altro). Inoltre, viene valutata anche l'andatura e viene determinato un punteggio compreso tra 0 (stato neurologico normale) e 10 (morte per SM) considerando i punteggi del sistema funzionale e il livello di autonomia del paziente in deambulazione.
Linea di base
Valutazione soggettiva della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala analogica visiva. I loro valori vanno da 0 a 10. I punteggi più alti significano una valutazione peggiore.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di colloquio
Lasso di tempo: Linea di base
Con un questionario preparato dai ricercatori e applicato con il metodo dell'intervista faccia a faccia; età (anno), altezza (cm), peso corporeo (kg), indice di massa corporea (BMI- kg/m2), anno di diagnosi, frequenza degli attacchi, data dell'ultimo attacco, stato civile (sposato/single), livello di istruzione Informazioni come (alfabetizzato, scuola primaria, scuola secondaria, scuola superiore, diploma associato, laurea, laurea), estremità dominante (destra, sinistra), curriculum vitae e storia familiare, uso di ausili, abitudini al fumo e all'alcol, uso di droghe e gli interventi chirurgici saranno registrati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asli Demirtaş

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gazi University (2023-157)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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