Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose og træthedsvurdering

24. januar 2026 opdateret af: Asli Demirtaş

Træthed hos multipel sklerosepatienter; Subjektiv, objektiv og kognitiv analyse

Træthed hos patienter med multipel sklerose (MS) er et problem, der ses uden fysisk anstrengelse og rammer størstedelen af ​​patienterne. I undersøgelser om træthed i litteraturen er det set, at subjektive metoder hyppigt anvendes ved brug af evalueringsskalaer baseret på patientudsagn, men objektive evalueringsmetoder er endnu ikke tilstrækkelige. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne måleresultaterne ved at evaluere træthed subjektivt, objektivt og kognitivt hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende, autoimmun sygdom i centralnervesystemet. Det er karakteriseret ved kliniske symptomer som følge af læsioner i hjernen, rygmarven eller optiske nerver. Selvom træthed er et af de mest almindelige og mest invaliderende problemer hos personer med MS, er det endnu ikke fuldt ud forstået. Dette påvirker behandlingen og sygdomsprocessen ved MS. På trods af undersøgelser for at belyse de patogene mekanismer ved træthed, er tilgængelig information begrænset. Flere faktorer bidrager til den begrænsede træthedsforskning, men den vigtigste er, at 'træthed' ofte ikke er klart defineret, eller at der ikke kan foretages meningsfulde målinger i kliniske/forskningsmæssige sammenhænge. Det første trin i evalueringen af ​​træthed, som er et komplekst symptom, er at starte med identifikation og analyse af de faktorer, der kan forårsage træthed, og udførligt stille spørgsmålstegn ved de faktorer, der kan være effektive og patientens historie, og at evaluere træthed subjektivt og objektivt efter den omfattende patienthistorie. Trætheden hos patienter diagnosticeret med MS vil blive evalueret subjektivt, objektivt og kognitivt. Andre oplysninger om patienternes sygdom vil blive registreret. Subjektive træthedsvurderingsmetoder, objektive træthedsvurderingsmetoder og kognitive træthedsvurderingsmetoder vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter, som har søgt til Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology Clinic eller Hacettepe University Faculty of Medicine Neurology Department eller som er henvist til Gazi University Department of Physiotherapy and Rehabilitation vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-65 år,
  • At have en sikker diagnose af Relapsing Remitting MS af en neurolog,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1-5,5,
  • At være stabil i medicinsk behandling,
  • At kunne stå selvstændigt i mindst 60 sekunder uden noget hjælpemiddel,
  • Det skal være over 24 point i henhold til evalueringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Har været diagnosticeret med MS i mindre end 1 år,
  • Efter at have haft et MS-anfald inden for de sidste 3 måneder,
  • At være analfabet eller ude af stand til at kommunikere på tyrkisk,
  • At have en aktiv infektion,
  • At være gravid,
  • At have et ortopædisk problem eller have en operation, der kan påvirke underekstremiteten,
  • At have en yderligere neurologisk eller kredsløbssygdom, der kan forårsage balanceforstyrrelser, et problem, der påvirker synet eller vestibulærkanalen, eller en diagnose af ortopædkirurgi, reumatologisk sygdom,
  • Indgå i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Baseline
I Fatigue Severity Scale (FSS) bliver deltagerne bedt om at vurdere deres træthedsniveau mellem 1 og 7 i de 9 udsagn (inklusive motivation, motion, fysisk funktion, udførelse af pligter og forstyrrelse af arbejde, familie eller sociale liv) under den sidste uge. Den mindst mulige score er 9 og den højeste er 63. Den højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Baseline
Fatigue Impact Scale (FIS) blev først udviklet af Fisk for at evaluere symptomerne på træthed i sygdomstilstande og virkningerne af træthed på dagligdagen. FIS overvejer trætheden i den sidste måned. Den består af i alt 40 spørgsmål, der undersøger virkningerne af træthed på kognitiv (10 spørgsmål), fysisk (10 spørgsmål) og psykosocial (20 spørgsmål). Da hvert spørgsmål scores mellem 0 (intet problem) og 4 (maksimalt problem), er den samlede score på skalaen 160, og en stigning i scoren betyder, at effekten af ​​træthed øges. Kognitiv funktion, hukommelse, tænkning og regulering; fysisk funktionsmotivation, udholdenhed og indsats; psykosocial funktion vurderer effekten af ​​træthed på følelser, mestring og arbejdsbelastning baseret på selvrapportering.
Baseline
Træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
"Checklist Individual Strength" (CIS)-skala: Den blev udviklet af Beurskens og tilpasset til tyrkisk af Ergin for at måle de generelle træthedsniveauer hos individer. Det er en valid og pålidelig træthedsvurderingsskala hos patienter med MS. Ifølge denne skala, træthed; subjektiv opfattelse af træthed vurderes i fire aspekter som fald i koncentration, fald i motivation og fald i fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 20 udsagn, der måler trætheden i de sidste 2 uger, og der anvendes en 7-trins skala til svarene. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, og den højeste score er 140.
Baseline
Kognitiv træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Initiativet Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) blev iværksat for at anbefale en kort, kognitiv vurdering for MS, som er optimeret til små centre. BICAMS var især fokuseret på international brug for at lette sammenligning på tværs af indstillinger. Et ekspertudvalg bestående af tolv neurologer og neuropsykologer, der repræsenterer de vigtigste kulturelle grupper, der hidtil har bidraget med omfattende data om kognitiv dysfunktion ved MS, blev indkaldt. De udtalelser, der genereres fra mødet, offentliggøres andetsteds. Der blev også opnået konsensus om optimale mål for indlæring og hukommelse hos MS-patienter, hvis tiden tillader det: de indledende indlæringsforsøg af anden udgave af California Verbal Learning Test (CVLT2) og den reviderede Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
Baseline
Nedre ekstremitetsfunktioner
Tidsramme: Baseline
25-trins gåtesten er en test, der måler underekstremitetsfunktioner. Den er udviklet med det formål at optage patienten med denne test ved hver undersøgelse. Patienten bliver bedt om at gå i et forudbestemt interval. Gennemsnittet af begge gange tages ved at notere antallet af sekunder brugt på vej ud og på vej tilbage.
Baseline
Øvre ekstremitetsfunktioner
Tidsramme: Baseline
Øvre ekstremitetsfunktion blev evalueret med 9-hullers pindetest (9-HPT). Den består af at flytte ni pløkker ind i et af de ni huller på et pløkkebræt og derefter tilbage i en åben kasse. Et stopur blev brugt til målingerne, og resultaterne blev registreret i sekunder (s).
Baseline
Håndgreb-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
For at evaluere den træthed, der kan opstå på grund af tid, vil den grebsmuskelstyrke, som individer kan opretholde i en vis periode, blive evalueret. Et 'K-Force Grip greb dynamometer' vil blive brugt til målingen. Værdierne og træthedsniveauet vil blive registreret ved at lave tre forsøg for begge hænder i den fastlagte position. Testen vil blive administreret i 30 sekunder. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. Gennemsnitsværdien for træthed og grebsstyrke vil blive beregnet.
Baseline
Muskelstyrke-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Træthed beregnes og rapporteres automatisk af K-Force-enheden. Enhedens softwaretræthedsværdi beregnes ud fra ændringerne i ydeevnen under muskelsammentrækning. I evalueringen af ​​muskelstyrke vil 'K-Force Muscle Controller' blive evalueret ved hjælp af et muskeldynamometer. For underekstremiteten vil hoftefleksion, hofteabduktion og knæforlængelse blive evalueret bilateralt. Skulderfleksion, skulderabduktion og albuefleksionsmuskelstyrke vil blive evalueret for den øvre ekstremitet. I de nedre og øvre ekstremiteter vil målingen blive gentaget 3 gange for begge sider, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet og registreret. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. Træthedsværdien bestemt for hver måling vil også blive registreret. Testpositioner anvendt under manuel muskeltestning vil blive anvendt for at give standardisering til vurdering.
Baseline
Balance-træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
For at evaluere den træthed, der kan opstå på grund af ydeevne, vil balancen mellem individer og den resulterende træthed blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) før og efter balanceændringerne beregnet fra enheden under balancetestene . Det vil blive evalueret ved hjælp af 'Force Plates'-enheden i evalueringen af ​​balance. Fodsålens trykfordelinger, jordreaktionskræfter, statiske og dynamiske balanceevalueringer, symmetri vil blive evalueret. Til statisk balance; balance på et ben, balance på begge ben med åbne øjne og lukkede øjne vil blive evalueret. dynamisk balance; vil blive evalueret ved squat-vurderingen. Målingerne gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet og registreret. Der gives 1 minuts pause mellem målingerne. De højere score betyder en dårligere vurdering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret Mini Mental Test
Tidsramme: Baseline
Der er 19 punkter i denne test, som består af 5 hoveddele: orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Testens samlede score vurderes ud af 30, og 24 point accepteres som tærskelværdi for diagnosen mild demens. Jo højere score, jo højere kognition af individer.
Baseline
Extended Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest almindeligt anvendte skala til at overvåge sygdomsstadiet og vurdere handicap hos multipel sklerosepatienter. Otte funktionelle systemer (FS) evalueres med EDSS (Visuelle funktioner, hjernestammefunktioner, pyramidefunktioner, cerebellare funktioner, sensoriske funktioner, blære- og tarmfunktioner, cerebrale funktioner og andet). Derudover evalueres også gangarten, og en score mellem 0 (normal neurologisk status) og 10 (død som følge af MS) ​​bestemmes ved at tage højde for funktionelle systemscorer og patientens uafhængighed i ambulation.
Baseline
Subjektiv træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Der vil blive brugt en visuel analog skala. Deres værdier spænder fra 0-10. De højere score betyder en dårligere vurdering.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviewformular
Tidsramme: Baseline
Med et spørgeskema udarbejdet af forskerne og anvendt ved face-to-face interviewmetode; alder (år), højde (cm), kropsvægt (kg), kropsmasseindeks (BMI- kg/m2), diagnoseår, hyppighed af anfald, dato for sidste anfald, civilstand (gift/enlig), uddannelsesniveau Oplysninger som f.eks. (læsere, folkeskole, gymnasium, gymnasie, associeret grad, bachelor, kandidat), dominerende ekstremitet (højre, venstre), CV og familiehistorie, brug af hjælpemidler, ryge- og alkoholvaner, brugte stoffer og operationer vil blive registreret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asli Demirtaş

Samarbejdspartnere

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi University (2023-157)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner