Ocena stwardnienia rozsianego i zmęczenia
Zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; Analiza subiektywna, obiektywna i poznawcza
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aslı ÇELİK, MSc.
- Numer telefonu: 2093 +90388 311 21 05
- E-mail: fztaslicelik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Posiadanie definitywnej diagnozy rzutowo-remisyjnej SM przez neurologa,
- Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w przedziale 1-5,5,
- Aby być stabilnym w leczeniu,
- Możliwość samodzielnego stania przez co najmniej 60 sekund bez żadnego urządzenia wspomagającego,
- Ma być powyżej 24 punktów zgodnie z oceną Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane przez mniej niż 1 rok,
- po ataku SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Bycie analfabetą lub niezdolność do komunikowania się w języku tureckim,
- Mając aktywną infekcję,
- Być w ciąży,
- Masz problem ortopedyczny lub operację, która może dotyczyć kończyny dolnej,
- z dodatkowym schorzeniem neurologicznym lub układu krążenia mogącym powodować zaburzenia równowagi, problemem dotyczącym wzroku lub układu przedsionkowego lub rozpoznaniem operacji ortopedycznej, chorobą reumatologiczną,
- Bycie objętym programem fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zmęczenia między 1 a 7 w 9 stwierdzeniach (w tym motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków i ingerowanie w pracę, rodzinę lub życie towarzyskie) podczas ostatni tydzień. Minimalny możliwy wynik to 9, a najwyższy to 63.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala wpływu zmęczenia (FIS) została po raz pierwszy opracowana przez Fiska w celu oceny objawów zmęczenia w stanach chorobowych oraz wpływu zmęczenia na życie codzienne.
FIS bierze pod uwagę zmęczenie w ostatnim miesiącu.
Składa się w sumie z 40 pytań, badających wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze (10 pytań), fizyczne (10 pytań) i psychospołeczne (20 pytań).
Ponieważ każde pytanie punktowane jest w przedziale od 0 (brak problemu) do 4 (maksymalny problem), łączny wynik skali wynosi 160, a wzrost wyniku oznacza wzrost efektu zmęczenia.
Funkcje poznawcze, pamięć, myślenie i regulacja; motywacja, wytrzymałość i wysiłek fizyczny; funkcja psychospołeczna ocenia wpływ zmęczenia na emocje, radzenie sobie i obciążenie pracą na podstawie samoopisu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala „Indywidualna siła z listy kontrolnej” (CIS): została opracowana przez Beurskensa i zaadaptowana na język turecki przez Ergina w celu pomiaru ogólnego poziomu zmęczenia jednostek.
Jest to ważna i wiarygodna skala oceny zmęczenia u pacjentów z SM.
Według tej skali zmęczenie; subiektywne odczuwanie zmęczenia oceniane jest w czterech aspektach jako spadek koncentracji, spadek motywacji i spadek aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 20 stwierdzeń mierzących zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni i udziela odpowiedzi na 7-stopniowej skali.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 20, a najwyższy 140.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zmęczenia poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inicjatywa Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) została podjęta w celu zalecenia krótkiej, poznawczej oceny SM, która jest zoptymalizowana dla małych ośrodków.
Projekt BICAMS był szczególnie skoncentrowany na zastosowaniu międzynarodowym, aby ułatwić porównywanie różnych ustawień.
Powołano komitet ekspercki złożony z dwunastu neurologów i neuropsychologów reprezentujących główne grupy kulturowe, które do tej pory dostarczyły obszernych danych na temat dysfunkcji poznawczych w SM.
Opinie wypracowane podczas spotkania są publikowane w innym miejscu.
Osiągnięto również porozumienie w sprawie optymalnych metod uczenia się i zapamiętywania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, o ile czas na to pozwolił: wstępne próby uczenia się drugiej edycji Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (CVLT2) i poprawionego Krótkiego Testu Wzrokowo-Przestrzennego (BVMTR).
|
Linia bazowa
|
|
Funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test marszu w 25 krokach to test, który mierzy funkcje kończyn dolnych.
Został opracowany w celu rejestracji pacjenta z tym testem przy każdym badaniu.
Pacjent jest proszony o spacer w ustalonym z góry odstępie czasu.
Średnią z obu czasów oblicza się, odnotowując liczbę sekund spędzonych na wyjściu i drodze powrotnej.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcje kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynność kończyn górnych oceniano za pomocą testu 9-otworowego kołka (9-HPT).
Polega na włożeniu dziewięciu kołków do jednego z dziewięciu otworów na tablicy z kołkami, a następnie z powrotem do otwartego pudełka.
Do pomiarów stosowano stoper, a wyniki rejestrowano w sekundach (s).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zmęczenia dłonią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu oceny zmęczenia, które może wystąpić z powodu upływu czasu, zostanie oceniona siła mięśni uchwytu, jaką dana osoba może wytrzymać przez określony czas.
Do pomiaru zostanie użyty „hamownica z uchwytem K-Force Grip”.
Wartości i stopień zmęczenia będą rejestrowane poprzez wykonanie trzech prób obiema rękami w ustalonej pozycji.
Test będzie podawany przez 30 sekund.
Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa.
Obliczona zostanie średnia wartość zmęczenia i siły chwytu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena siły i zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie jest automatycznie obliczane i zgłaszane przez urządzenie K-Force.
Wartość zmęczenia oprogramowania urządzenia jest obliczana na podstawie zmian wydajności podczas skurczu mięśnia.
Podczas oceny siły mięśni, „K-Force Muscle Controller” zostanie oceniony za pomocą dynamometru mięśniowego.
W przypadku kończyny dolnej zgięcie w stawie biodrowym, odwodzenie w stawie biodrowym i wyprost w kolanie będą oceniane obustronnie.
Zgięcie barku, odwodzenie barku i siła mięśni zgięcia łokcia zostaną ocenione dla kończyny górnej.
W kończynach dolnych i górnych pomiar zostanie powtórzony 3 razy dla obu stron, a następnie obliczona i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa.
Wartość zmęczenia określona dla każdego pomiaru również zostanie zarejestrowana.
Pozycje testowe zastosowane podczas ręcznego badania mięśni zostaną zastosowane w celu zapewnienia standaryzacji oceny.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zmęczenia równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu oceny zmęczenia, które może wystąpić w związku z wydajnością, równowaga poszczególnych osób i wynikające z nich zmęczenie zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Zmęczenia (VAS-F) przed i po zmianach równowagi obliczonej z urządzenia podczas testów równowagi .
Zostanie oceniony za pomocą urządzenia „Force Plates” w ocenie równowagi.
Rozkład nacisku na podeszwę stopy, siły reakcji podłoża, oceny równowagi statycznej i dynamicznej, oceniona zostanie symetria.
Dla równowagi statycznej; oceniana będzie równowaga na jednej nodze, równowaga na obu nogach z oczami otwartymi i zamkniętymi.
równowaga dynamiczna; będą oceniane przez ocenę przysiadu.
Pomiary zostaną powtórzone 3 razy, a średnia wartość zostanie obliczona i zapisana.
Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą ocenę.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test składa się z 19 pozycji, które składają się z 5 głównych części: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język.
Całkowity wynik testu oceniany jest na 30, a 24 punkty są akceptowane jako wartość progowa do rozpoznania łagodnego otępienia.
Im wyższy wynik, tym wyższe poznanie jednostek.
|
Linia bazowa
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest najczęściej używaną skalą do monitorowania stadium choroby i oceny niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Za pomocą EDSS ocenia się osiem systemów funkcjonalnych (FS) (funkcje wzrokowe, funkcje pnia mózgu, funkcje piramidalne, funkcje móżdżku, funkcje czuciowe, funkcje pęcherza i jelit, funkcje mózgu i inne).
Ponadto ocenia się również chód i określa się wynik między 0 (normalny stan neurologiczny) a 10 (zgon z powodu SM), biorąc pod uwagę wyniki systemu funkcjonalnego i poziom niezależności pacjenta w poruszaniu się.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa. Ich wartości wahają się od 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą ocenę.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz wywiadu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z kwestionariuszem przygotowanym przez badaczy i zastosowanym metodą wywiadu bezpośredniego; wiek (rok), wzrost (cm), masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (BMI- kg/m2), rok rozpoznania, częstość napadów, data ostatniego napadu, stan cywilny (mężatka/wolny), poziom wykształcenia Informacje takie jak (czytanie, szkoła podstawowa, szkoła średnia, szkoła średnia, stopień naukowy, licencjat, absolwent), kończyna dominująca (prawa, lewa), życiorys i wywiad rodzinny, korzystanie z urządzeń wspomagających, nawyki związane z paleniem i alkoholem, używane narkotyki i operacje będą rejestrowane.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University (2023-157)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .