- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820607
Kliniske karakteristika, livsstils- og multiomics-analyse ved autoimmun gastritis
17. april 2023 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliniske karakteristika, livsstil og integreret mikrobiom, metabolom, transkriptom, genomanalyse ved autoimmun gastritis
Denne forskning vil blive udført landsdækkende i patienter med autoimmun gastritis, med fokus på deres kliniske karakteristika, mulige risikofaktorer og multi-omics-analyse.
Ændringer i gastrointestinal mikrobiota, værts- og mikrobiel metabolisme, gentransskription og biomarkører for autoimmun gastritis vil blive undersøgt for at give beviser for yderligere præcis behandling af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun gastritis er en kronisk progressiv sygdom, der kan udvikle sig til mavekræft.
Men på grund af dens lave sygelighed, atypiske kliniske og endoskopiske manifestation, krævende teknik til påvisning af serologiske markører, er diagnosen og behandlingen af denne sygdom fortsat udfordrende.
Derfor er der utilstrækkelige undersøgelser med fokus på dets patogenese, metabolisme, gentranskription, mikrobiota osv.
I de senere år har multiomics-analyse givet klinikere en dybde- og breddeforståelse af sygdomme.
Denne forskning har også til formål at øge klinikernes viden om autoimmun gastritis for at reducere forekomsten af neuroendokrine tumorer, mavekræft, perniciøs anæmi og andre komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-75 år.
- Type A atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi af antrum mucosa, men signifikant atrofi af kroppen eller fundus mucosa, ledsaget af positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer. Ingen tydelig tumor, dybt sår, alvorlig galderefluks, alvorlig erosion eller aktiv blødning. Type B atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologisk undersøgelse viste multifokal atrofi af maveslimhinden, hovedsageligt antrum involveret. Ingen tydelig tumor, ulcus, moderat til svær galderefluks, moderat til svær erosion, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning. Kronisk ikke-atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste kronisk inflammation af maveslimhinden med infiltration af lymfocytter og plasmaceller og ingen iboende kirtelreduktion. Ingen tydelig tumor, ulcus, moderat til svær galderefluks, moderat til svær erosion, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning.
- Gennemgået koloskopi inden for de seneste 5 år, og der blev ikke observeret nogen tydelige abnormiteter såsom inflammation, polypper, tumor eller ulcus.
- Have det kognitive niveau til at forstå spørgeskemaet og samarbejde frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 år eller>75 år.
- Histopatologi indikerede dysplasi.
- Langtidsbrug af PPI'er eller H2-blokkere i mere end 3 måneder inden for det seneste 1 år. Med en historie med udryddelse af Helicobacter pylori inden for de seneste 2 måneder.
- Brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, probiotika, steroider eller immunsuppressiva i mere end 2 uger inden for de seneste 2 måneder.
- Alvorlig forstoppelse eller diarré inden for de seneste 3 måneder, eller bemærkelsesværdige ændringer i afføringsvaner inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med tumor, organtransplantation eller alvorlig parasitisk sygdom, andre sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom inflammatorisk tarmsygdom, cirrose, pancreatitis osv.) eller alvorlig infektion.
- Anamnese med alvorlige traumer, større operationer, omfattende forbrændinger, cerebral vaskulær ulykke, alvorlig organsvigt (hjerte-, lever-, nyreinsufficiens osv.), shock eller sepsis inden for de seneste 6 måneder.
- Historie om mave-tarmkirurgi.
- Anamnese med gastrointestinal blødning, ileus, perforation.
- Kroniske metaboliske, infektiøse eller endokrine sygdomme (såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi, hyperpurin), som ikke er godt kontrolleret, uanset om de behandles med medicin eller ej.
- Vegetarer eller har haft betydelige ændringer i spisevaner inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type A atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi af antrum mucosa, men signifikant atrofi af kroppen eller fundus mucosa, ledsaget af positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer.
|
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom
|
|
Type B atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologisk undersøgelse viste multifokal atrofi af maveslimhinden, hovedsageligt antrum involveret.
|
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom
|
|
Kronisk ikke-atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologi viste kronisk inflammation af maveslimhinden med infiltration af lymfocytter og plasmaceller og ingen iboende kirtelreduktion.
|
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved metagenomisk sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskelle i metabolom
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved massespektrometri og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskelle i transkriptom
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved transciptom sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskelle i genom
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved 16s RNA-sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i kliniske resultater af gruppe 1, om forsøgspersoner har komplikationer, såsom folinsyre eller vitamin B12-mangel (folinsyre <3,1 ug/L,
vitamin B12<180pg/ml), anæmi (han Hb<130g/L, kvindelig Hb<115g/L), hyperplastisk polyp, pseudopolyp, pylorisk adenom, type 1 neuroendokrin tumor eller gastrisk cancer (patologisk bekræftet), vil alle disse komplikationer være rapporteres særskilt
|
1 år
|
|
Forskelle i livsstil
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i livsstil inden for eller mellem grupper erhvervet ved madfrekvensspørgeskema og analyseret ved statistiske tilgange
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-134-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun gastritis
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuAutoimmun gastritisKina
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Jianning YaoRekrutteringAutoimmun gastritisKina
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationIntestinal Metaplasi | Intestinal dysplasi | Kronisk gastritis | Atrofisk gastritis | Autoimmun gastritisForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea