Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af posterior pedikelskruesystem (MUST MINI PMS)

30. april 2024 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv multicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​MUST MINI posterior cervikalsystem.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere MUST MINI-systemets sikkerhed hos patienter, som vil gennemgå en posterior cervikal rygsøjlefusionsintervention. Patienter vil blive inviteret til at deltage under det præoperative besøg og følge de postoperative besøg i henhold til standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient, som skal gennemgå en fusionsintervention i posterior cervikal rygsøjle, vil blive inviteret under det præoperative besøg til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen er en observationel multicentrisk undersøgelse med en tilmeldingsperiode på 12 måneder med det formål at vurdere sikkerheden af ​​MUST MINI-systemet.

Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet for hele undersøgelsens varighed, klassificeret som enhed og ikke enhedsrelateret. Skrufejlsraten beregnes under hensyntagen til skrueløsning, brud, tab-reduktion.

Standard radiologiske undersøgelser forhåndsvises ved præoperativt besøg, før udskrivelse og ved 6 uger og 12 måneders opfølgning efter operationsbesøg; risikoen for yderligere udsættelse for stråling ud over dens rutinemæssige brug på en diagnostisk måde inden for opfølgningsperioden kan udelukkes.

Et sidste besøg på 12 måneders niveau indeksfusion vil blive evalueret klinisk såvel som radiografisk med en bekræftende CT-scanning i henhold til standardbehandling. Skruens placerings nøjagtighed vil blive evalueret under dette besøg.

En funktionel cervikal røntgenundersøgelse overvejes også under sidste opfølgning (12 måneder efter operationen) for at vurdere cervikal rygsøjlefunktionalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal gennemgå en posterior cervikal rygsøjlefusion med MUST MINI-systemet og overholder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under det præoperative besøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der er ramt af degenerativ diskussygdom, der har behov for en posterior kirurgisk instrumenteret behandling rettet mod segmental fusion,
  • dem, der vil gennemgå posterior fiksering på grund af traumatisk læsion eller tumor,
  • Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2,
  • dem, der underskrev samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år,
  • Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MUST MINI systemsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
indsamling af uønskede hændelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
mJOA-spørgeskema, en 18-punkts investigator-administreret skala adresserer separat motorisk dysfunktion af den øvre ekstremitet (MDUE) og motorisk dysfunktion af den nedre ekstremitet (MDLE), sensorisk tab af den øvre ekstremitet og sphincter dysfunktion (SD). Svær myelopati (0-11), moderat myelopati (12-14), mild myelopati (15-17).
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

NDI spørgeskema. Patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.

0-4 point (0-8 %) ingen funktionsnedsættelse, 5-14 point ( 10 - 28 %) let funktionsnedsættelse, 15-24 point (30-48 %) moderat handicap, 25-34 point (50- 64 %) svær funktionsnedsættelse, 35- 50 point (70-100%) fuldstændig invaliditet
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D spørgeskema består af to sektioner, beskrivende og en visuel analog skala til at beskrive egen helbredstilstand. Scoren beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summere disse værdier på tværs af de fem elementer, hvilket resulterer i en score fra 5 til 25.
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
VAS smerteskala måler smerteintensiteten med en skala fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('smerte så slem som den kunne være').
preop, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knoglefusion på indeksniveau
Tidsramme: 12 måneder
For hvert niveau vil der blive udført en CT-undersøgelse for at definere, om knoglefusion er eller ej. Tilstedeværelsen eller fraværet af brodannende trabekulær knogle på tværs af segmentet kan identificeres, er rapporteret.
12 måneder
Cervikal rygsøjle funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbar postoption, 6 uger, 12 måneder
Sandard funktionel røntgenbillede udføres for at måle det segmentelle bevægelsesområde i lændehvirvelsøjlen under fleksion-ekstension med det formål at indsamle yderligere data til diagnosticering af ustabilitet.
Umiddelbar postoption, 6 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05.008.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med MUST MINI system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner