Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer som regulatorer af brunt fedtvæv under kuldeeksponering

21. maj 2026 opdateret af: Tim Mickleborough, Indiana University

Omega-3 fedtsyremodulering af brunt fedtvæv for arktisk modstandsdygtighed

Dette kliniske forsøg vil vurdere, om fiskeolietilskud kan modulere aktivering af brunt fedt, kuldegysninger, termisk komfort og hudens blodgennemstrømning under kuldepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept-studie vil blive udført som et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg, hvor 30 raske mænd og kvinder (i alderen 18-40 år) vil blive tilfældigt tildelt fiskeolie (n=20) 7,8 g/dag i alt n-3 PUFA: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA) eller placebo (n=20, olivenolie) i 12 uger. Før påbegyndelse af tilskud, og 6- og 12 uger efter tilskud, vil hele kroppens termoregulering blive vurderet ved gradvist at reducere lufttemperaturen (fra 29°C→4°C, med en vindhastighed på 4,5 m/s) over en 125 minutters periode i et miljøkammer. Denne tilgang vil give mulighed for kvantitativ bestemmelse af fiskeolietilskud på kropstemperaturregulering under kuldepåvirkning. Denne tilgang er ny, fordi den også tillader en omfattende vurdering af reguleringen af ​​kernekropstemperaturen (rektal temperatur) og objektiv kvantificering af både autonom [metabolisk varmeproduktion (indirekte kalorimetri), BAT-aktivering (infrarød termografi), kulderystelser (accelerometri, elektromyografi), hudens blodgennemstrømning (laser-doppler)] og adfærdsmæssige (frivillig kontrol af lokal termisk komfort) termoregulatoriske reaktioner. Fordelen ved denne metode er, at denne tilgang vil muliggøre vurdering af, om fiskeolietilskud er gavnligt under udsættelse for kolde miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Human Perfromance Lab, Indiana University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 40 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2
  • Betragtet som "moderat til meget aktiv" af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygning eller fritidsrygning, hyperlipidæmi, hypertension/kardiovaskulær sygdom, diabetes, nyresygdom, neurologisk sygdom, stofskiftesygdom og blødningsforstyrrelser eller forsinket koagulationstid.
  • Tager SSRI'er (antidepressiva og angstmedicin), ADD/ADHD-medicin og indtager kronisk smertestillende medicin (Aleve, Tylenol, CBD osv.).
  • Har eller har haft kroniske lidelser i endetarmen (f.eks. kræft, kirurgi, aktive hæmorider osv.) eller som i øjeblikket har relaterede akutte tilstande (diarré, forstoppelse osv.).
  • Har eller har haft en diagnose af lidelser relateret til immunsuppression og/eller autoimmun sygdom.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Hvileblodtryk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
  • Hvilepuls på > 100 slag/min.
  • Historie om regelmæssigt at indtage fiskeolietilskud og/eller regelmæssigt spise mere end et fiskemåltid om ugen.
  • Indtagelse af mere end ét fiskemåltid om ugen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie (Omega-3 fedtsyrer)
15 forsøgspersoner vil indtage 6 kapsler fiskeolie om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Fiskeolie
I 12 uger vil forsøgspersoner indtage 6 kapsler om dagen af ​​fiskeolie (7,8 g/dag samlede omega--3 fedtsyrer: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA)
Placebo komparator: Olivenolie
15 forsøgspersoner vil indtage 6 kapsler olivenolie om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
I 12 uger vil forsøgspersoner indtage 6 kapsler olivenolie om dagen (hver kapsel indeholder 990 mg olivenolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur:
Tidsramme: 125 minutter
Kernetemperaturen vil løbende blive målt af en rektal sonde
125 minutter
Metaboliske målinger (indirekte kalorimetri):
Tidsramme: 125 minutter
Metabolisk hastighed vil blive målt via indirekte kalorimetri (dvs. via analyse af udåndede gasser og ventilation).
125 minutter
Indeks for rystelser
Tidsramme: 125 minutter
Overflademekanomyografi vil blive vurderet af tre triaksiale accelerometre klæbet til huden ved hjælp af klæbende tape på brystet, øvre ryg og lår vil blive brugt til at vurdere kulderystelser
125 minutter
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT)
Tidsramme: 10 minutter
MMDT [28,29,30] består af et 60-hullers, tyndt bræt med røde og sorte klodser (3,7 cm) og består af vendetesten og placeringstesten. Under vendetesten vil den blive ændret til kun at bruge den dominerende hånd. Under denne opgave tager deltageren en blok fra øverste højre hjørne med deres dominant og placerer den i hullet med deres dominerende hånd. Under placeringstesten tager deltageren én ad gangen i sin dominerende hånd og placerer det sorte i helheden på tavlen. Bedømmelsen af ​​denne test er den tid, det tager at gennemføre hver test.
10 minutter
Termiske perceptionsskalaer
Tidsramme: 125 minutter
Termiske perceptioner vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk fornemmelse. Termiske perceptioner vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk fornemmelse. Deltagerne udfylder Likert-skalaer for at vurdere deres termiske komfort (1 = behagelig, 4 = meget ubehagelig) og termisk fornemmelse (1 = kold, 4 = neutral, 7 = varm).
125 minutter
Termisk komfort (adfærd)
Tidsramme: 125 minutter
En række små rør vil blive placeret på bagsiden af ​​deltagerens nakke. Deltagerne vil kontrollere temperaturen på vandet, der gennemstrømmer disse rør, ved at dreje på en ventil. Dette vil give mulighed for frivillig kontrol af nakketemperaturer fra 20-35 grader Celsius. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere temperaturen i vandbadet, så deres nakke altid vil være termisk behagelig
125 minutter
Infrarød termografi
Tidsramme: 125 minutter
Et infrarødt termografikamera vil blive brugt til at måle hudtemperaturen i den supraclavikulære (dvs. kravebensregionen). Dette giver et ikke-invasivt skøn over aktivering af brunt fedtvæv
125 minutter
Cold Chamber Challenge
Tidsramme: 125 minutter
Miljøkammeret indstillet til 29 grader Celsius (C; 84 grader Fahrenheit, F) i begyndelsen af ​​det eksperimentelle besøg. Mens de er i kammeret, vil deltagerne blive instrueret i at være stillesiddende. Kammeret vil derefter blive afkølet med en hastighed på 1 grader C pr. 5 minutter, indtil 4 grader C (39,2 grader F) nås (~125 minutter) med en vindhastighed på 4,5 m/s. Når 4 grader C lufttemperatur er nået, vil deltagerne blive i kammeret i yderligere 30 minutter, eller indtil deltageren ikke længere kan tåle kulden, eller hvis rektaltemperaturen falder til under 35,5 grader C (95,9 grader F).
125 minutter
24 timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at registrere al mad, drikkevarer og kosttilskud indtaget i løbet af en 24-timers periode forud for tilskud og hver anden uge i tilskudsperioden for i alt ~7 kosttilbagekaldelser for at sikre, at kostvanerne ikke ændres i løbet af de 12. uge tilskudsperiode.
12 uger
Hudtemperatur
Tidsramme: 125 minutter
Trådløse temperatursensorer (iButtons, Maxim Inc.) vil blive fastgjort til 12 steder på kroppen (pande, læg, lår, fod, quadriceps, baglår, bryst, mave, øvre ryg, lænd, underarm og hånd) ved hjælp af klæbende tape at måle hudens temperatur.
125 minutter
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 10 minutter
NHPT, en manuel fingerfærdighedstest, består af 9 huller (10 mm diameter, 15 mm dybde) adskilt af 32 mm og 9 pinde (7 mm diameter, 32 mm længde). Under testen vil deltagerne blive instrueret i at tage pløkkene fra en beholder en efter en og placere dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt med deres dominerende hånd. Bedømmelsen af ​​denne test er den tid, det tager at gennemføre hver test.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Digital blodtryksmanchet vil evaluere hvileblodtrykket
10 minutter
Urin vægtfylde og graviditetstest
Tidsramme: 10 minutter
Hydreringsstatus via urinspecifik vægtfylde (USG) af et håndholdt refraktometer vil blive brugt, og USG < 1,020 vil indikere euhydrering. For kvinder i den fødedygtige alder vil en lille prøve af urin blive brugt til en uringraviditetstest.
10 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 125 minutter
Deltagerne vil blive forbundet til et 3-aflednings elektrokardiogram (EKG).
125 minutter
Pulsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter
Digital blodtryksmanchet vil evaluere hvilepuls
10 minutter
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (f. cm-3) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Mager muskelmasse
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere magert muskelmasse (kilogram eller pounds) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Fedtmasse
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere fedtmasse (kilogram eller pounds) på forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocenten (%) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. total krop, krop, hofte, ben).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kuldeeksponering

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner