Undersøgelse af virkningen af ex vivo ozoninjektion på synovialvæsker hos patienter diagnosticeret med knæartrose
24. maj 2023 opdateret af: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af varierende ozondoser på niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner i ledvæske opsamlet fra individer med knæartrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil synovialvæskeprøver blive indsamlet fra patienter diagnosticeret med knæartrose til in vitro undersøgelser.
Synovialvæsken vil blive opsamlet under sterile forhold ved en ledpunktur, og ultralyd vil blive udført før prøvetagning.
Synovialvæskeprøverne vil derefter blive overført til sterile urindyrkningsrør, hvor et kun indeholder ledvæske og de andre indeholder ledvæske og ozongas.
Derefter vil synovialvæskeprøverne blive centrifugeret, og den øvre del vil blive opbevaret ved -80°C til biokemiske analyser.
Det samlede proteinindhold vil blive målt ved hjælp af et kommercielt sæt baseret på Bradford-metoden, og det samlede antioxidantniveau og det samlede oxidantniveau vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner.
Det oxidative stress-indeks vil blive beregnet ved hjælp af formlen (TOS/TAS) og vil blive normaliseret til det totale proteinindhold målt i ledvæsken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med slidgigt i knæet.
- At give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Ledvæsken taget fra patienterne og ikke behandlet på nogen måde.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ledvæsken taget fra patienterne og injiceret 10 gamma ozon.
|
Ozoninjektion er en proces, hvor ozongas sprøjtes ind i et stof eller system til forskellige formål.
Ozongas (O3) er en meget reaktiv form for oxygen, der kan genereres ved brug af specialiserede ozongeneratorer.
Ozoninjektion kan bruges i en række forskellige applikationer, herunder vandbehandling, luftrensning og medicinsk terapi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ledvæsken blev taget fra patienterne og injiceret 30 gamma ozon.
|
Ozoninjektion er en proces, hvor ozongas sprøjtes ind i et stof eller system til forskellige formål.
Ozongas (O3) er en meget reaktiv form for oxygen, der kan genereres ved brug af specialiserede ozongeneratorer.
Ozoninjektion kan bruges i en række forskellige applikationer, herunder vandbehandling, luftrensning og medicinsk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbestemmelse
Tidsramme: 1 dag
|
Det totale proteinindhold i synovialvæskeprøver vil blive bestemt ved hjælp af et kommercielt sæt baseret på Bradford-metoden (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) og vil blive målt ved 595 nm.
En hurtig og følsom metode vil blive brugt til kvantificering af mikrogram-mængder af protein under anvendelse af princippet om protein-farve-binding.
Bradford-proteintesten vil være baseret på princippet om, at når proteinmolekyler binder til Coomassie-farvestoffet under sure forhold, vil farven skifte fra brun til blå.
|
1 dag
|
|
Måling af totalt antioxidantniveau (TAL)
Tidsramme: 1 dag
|
TAL refererer til måling af den samlede antioxidantkapacitet af et stof.
Denne kapacitet måler et stofs evne til at forhindre skade fra frie radikaler og reaktive oxygenarter.
Måling af den samlede antioxidantkapacitet kan udføres ved hjælp af forskellige laboratorieanalyser og kan påvirkes af forskellige faktorer, såsom kost, livsstil og miljø. TAL-niveauer af prøverne vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkiet).
|
1 dag
|
|
Måling af total oxidantniveau (TOL)
Tidsramme: 1 dag
|
TOL refererer til den samlede mængde af oxidationsmidler, såsom ROS, i et stof eller en biologisk prøve.
Oxidativt stress er forårsaget af en ubalance mellem ROS-produktion og antioxidantforsvarsmekanismer, hvilket fører til cellulær skade.
Forskellige laboratorieassays, der detekterer biomarkører som MDA eller proteincarbonyler, kan måle TOL, som kan hjælpe med at diagnosticere og overvåge sygdomme forbundet med oxidativt stress, såsom hjerte-kar-sygdomme og cancer.
TOL-niveauer af prøverne vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkiet).
|
1 dag
|
|
Oxidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: 1 dag
|
OSI er en beregnet værdi, der vurderer balancen mellem oxidativt stress og antioxidantforsvarsmekanismer i kroppen ved at dividere TOS med TAS.
En højere OSI-værdi indikerer højere oxidativt stress og lavere antioxidantforsvarsmekanismer.
OSI-måling er nyttig til at diagnosticere og overvåge sygdomme forbundet med oxidativt stress som hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kræft.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozone1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .