Sudapyridin (WX-081) hos RR-TB-patienter (WISH)

Inklusionskriterier:

• • Body mass index (BMI) og kropsvægt for forsøgspersoner: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 og 40 kg≤ kropsvægt ≤90 kg;

  • For klinisk diagnosticerede patienter med tuberkulose, hvis lægemiddelfølsomhedstest har vist sig at være mindst resistent over for rifampicin, kan fænotypiske eller molekylære lægemiddelfølsomhedstestresultater accepteres inden for 3 måneder før forsøgspersonen underskriver informeret samtykke;
  • Direkte sputumudstrygning positiv for syrefaste baciller (AFB mindst 1+);
  • Villig til at afbryde alle tidligere anti-tuberkulosemedicin og acceptere en 7-dages udvaskningsperiode;
  • Ikke-ammende og gravide kvinder, der accepterer at bruge prævention under hele behandlingen; Eller den mandlige patients ægtefælle indvilliger i at bruge prævention under hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• • Allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets ingredienser;

  • En historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  • Med hæmatogen spredt lungetuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose;
  • Lægemiddelfølsomhedstest før screening viste resistens over for mere end 4 af de 8 antituberkuloselægemidler i denne undersøgelse;
  • Har taget Bedaquilin før;
  • HIV-positive patienter;
  • Laboratorie åbenlyse abnormiteter;
  • En historie med spids torsion ventrikulær takykardi eller hjerterisikofaktorer for spids torsion ventrikulær takykardi;
  • Gentagne QTcF-intervaller > 450ms; Klinisk signifikante ventrikulære arytmier, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk behandling;
  • Dokumenterede hjerte-kar-sygdomme;
  • Perifer neuropati CTCAE grad 3 eller grad 4; Grad 1 eller grad 2 neuropati, som investigator mener, sandsynligvis vil udvikle sig/forværres i løbet af undersøgelsen; optisk neuritis;
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metaboliske, autoimmune eller gigtsygdomme.