Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af CKD-828

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen ≥ 19 år ved screening
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mere og mindre end 30,5 kg/m2 og kropsvægt ≥ 55 kg
3. De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. En person, der vurderes egnet som forsøgsperson som følge af screening såsom klinisk laboratorieundersøgelse (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologiske tests mv.), vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse mv.
5. En person, der har modtaget en tilstrækkelig forklaring på formålet med og indholdet af det kliniske forsøg og skriftligt har indvilliget i frivilligt at deltage i det kliniske forsøg
6. En person, der har accepteret at bruge passende prævention og ikke donere sæd eller æg før 14 dage efter den første administration af lægemidlet og den sidste administration af lægemidlet
7. Dem, der har evnen og viljen til at deltage i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme (bortset fra simpel dental historie med tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder osv.) eller bevis for, hvem har
2. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme eller kirurgi (forventer simpel blindtarmsoperation, brokoperation og tandudtrækning), som kan påvirke lægemiddelabsorptionslinealen

3. En person, der viser følgende værdier som resultat af udførelse af en klinisk laboratorietest

   • ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
4. Rygere, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screening
5. De, der har taget et andet forsøgsprodukt eller bioækvivalensundersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet

6. De, der opfylder følgende som følge af måling af vitale tegn ved screening

   • De, der har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 90 mmHg i siddende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/min)

7. Dem med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for 1 måned efter screening

   • Mere end 14 drinks/uge for kvinder
   • Mere end 21 drinks/uge for mænd
8. En person, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet
9. De, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af forsøgsproduktet
10. De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af forsøgsproduktet, doneret komponentblod inden for 1 måned, modtaget blodtransfusion inden for 1 måned eller har planer for forsøget i den kliniske forsøgsperiode
11. De, der bedømmes af den primære investigator (eller den person, der er ansvarlig for testen, som er blevet delegeret) af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier og vurderes uegnede til deltagelse i undersøgelsen