Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,5 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 55 kg
3. Diejenigen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben
4. Eine Person, die aufgrund eines Screenings wie einer klinischen Laboruntersuchung (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, serologische Tests usw.), einer Untersuchung der Vitalfunktionen, eines Elektrokardiogramms usw.
5. Eine Person, die eine ausreichende Aufklärung über Zweck und Inhalt der klinischen Prüfung erhalten hat und sich freiwillig schriftlich bereit erklärt hat, an der klinischen Prüfung teilzunehmen
6. Eine Person, die zugestimmt hat, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden und bis 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels und der letzten Verabreichung des Arzneimittels kein Sperma oder keine Eizellen zu spenden
7. Diejenigen, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, während der gesamten Studienzeit teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Anamnese klinisch signifikanter Blut-, Nieren-, endokriner, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrischer, neurologischer oder Immunerkrankungen (mit Ausnahme einer einfachen Zahnanamnese mit Zahnstein, impaktierten Zähnen, Weisheitszähnen usw.) oder Hinweise darauf, wer hat
2. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (erwarten Sie eine einfache Blinddarmentfernung, Hernienoperation und Zahnextraktionsoperation), die das Lineal zur Arzneimittelabsorption beeinflussen können

3. Eine Person, die als Ergebnis eines klinischen Labortests die folgenden Werte aufweist

   • ALT oder AST > 2 mal die Obergrenze des Normalbereichs
4. Raucher, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
5. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat oder Bioäquivalenz-Prüfpräparat eingenommen haben

6. Diejenigen, die als Ergebnis der Messung der Vitalfunktionen beim Screening die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Diejenigen, die einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg in sitzender Position haben
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min)

7. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 1 Monat nach dem Screening

   • Mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen
   • Mehr als 21 Getränke/Woche für Männer
8. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Arzneimittel eingenommen hat, von dem bekannt ist, dass es Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induziert oder hemmt
9. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut gespendet haben, innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben, innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben oder die Studie während des klinischen Studienzeitraums planen
11. Diejenigen, die vom Hauptprüfer (oder der für den Test verantwortlichen Person, die delegiert wurde) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien beurteilt und für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet beurteilt werden