Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e a segurança do CKD-828

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade ≥ 19 anos na triagem
2. Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 17,5 kg/m2 e inferior a 30,5kg/m2 e Peso corporal ≥ 55kg
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. Uma pessoa que é considerada adequada como sujeito como resultado de triagem, como exame clínico laboratorial (hematologia, química do sangue, análise de urina, testes sorológicos, etc.), sinais vitais, exame de eletrocardiograma, etc.
5. Uma pessoa que recebeu uma explicação suficiente sobre o objetivo e o conteúdo do estudo clínico e concordou voluntariamente por escrito em participar do estudo clínico
6. Uma pessoa que concordou em usar contracepção adequada e não doar esperma ou óvulos até 14 dias após a primeira administração do medicamento e a última administração do medicamento
7. Aqueles que têm a capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença sanguínea, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou imunológica clinicamente significativa (exceto por história dentária simples de cálculo, dentes impactados, dentes do siso, etc.) tem
2. Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia (esperar apendicectomia simples, cirurgia de hérnia e cirurgia de extração dentária) que podem afetar a régua de absorção do medicamento

3. Uma pessoa que mostra os seguintes valores como resultado da realização de um teste de laboratório clínico

   • ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal
4. Fumantes que fumaram mais de 20 cigarros por dia dentro de 6 meses após a triagem
5. Aqueles que tomaram outro produto experimental ou produto experimental de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental

6. Aqueles que atendem ao seguinte como resultado da medição dos sinais vitais na triagem

   • Aqueles que têm pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg na posição sentada
   • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/min)

7. Aqueles com histórico de ingestão regular de álcool no período de 1 mês após a triagem

   • Mais de 14 doses/semana para mulheres
   • Mais de 21 doses/semana para homens
8. Uma pessoa que tomou um medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental
9. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração do produto experimental
10. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do produto experimental, doaram sangue componente dentro de 1 mês, receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês ou têm planos para o estudo durante o período do estudo clínico
11. Aqueles que são julgados pelo investigador principal (ou pelo responsável pelo teste que foi delegado) por motivos diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima e são julgados inadequados para participação no estudo