Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età ≥ 19 anni allo screening
2. Indice di massa corporea (BMI) di 17,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso corporeo ≥ 55 kg
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non presentano sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica
4. Persona ritenuta idonea come soggetto a seguito di screening quali esami clinici di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, test sierologici, ecc.), segni vitali, esame elettrocardiografico, ecc.
5. Una persona che ha ricevuto una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti della sperimentazione clinica e ha accettato per iscritto volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica
6. Una persona che ha accettato di utilizzare un contraccettivo appropriato e di non donare sperma o ovuli fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco e l'ultima somministrazione del farmaco
7. Coloro che hanno la capacità e la volontà di partecipare durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie (ad eccezione di una semplice storia dentale di tartaro, denti inclusi, denti del giudizio, ecc.) o prove su chi ha
2. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici (si aspettano semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia e chirurgia dell'estrazione del dente) che possono influenzare il righello dell'assorbimento del farmaco

3. Una persona che mostra i seguenti valori a seguito dell'esecuzione di un test di laboratorio clinico

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
4. Fumatori che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
5. Coloro che hanno assunto un altro prodotto sperimentale o un prodotto sperimentale di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale

6. Coloro che soddisfano quanto segue a seguito della misurazione dei segni vitali durante lo screening

   • Coloro che hanno una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg in posizione seduta
   • Bradicardia grave (meno di 50 battiti/min)

7. Quelli con una storia di assunzione regolare di alcol entro 1 mese dallo screening

   • Più di 14 drink/settimana per le donne
   • Più di 21 drink/settimana per gli uomini
8. Una persona che ha assunto un farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
9. Coloro che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
10. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, donato sangue componente entro 1 mese, ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese o hanno piani per la sperimentazione durante il periodo di sperimentazione clinica
11. Coloro che vengono giudicati dal ricercatore principale (o dal responsabile della prova che è stato delegato) per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra e sono giudicati non idonei alla partecipazione allo studio