Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-828

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, powtórzone badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa między podawaniem CKD-828 20/2,5 mg a podawaniem D064, D701 zdrowym dorosłym

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-828

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, powtórzone badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między podawaniem CKD-828 20/2,5 mg a podawaniem D064, D701 zdrowym dorosłym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 30,5 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 55 kg
  3. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają objawów patologicznych lub ustaleń w wyniku badania lekarskiego
  4. Osoba, która została uznana za odpowiednią jako podmiot w wyniku badań przesiewowych, takich jak kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, testy serologiczne itp.), parametry życiowe, badanie elektrokardiogramu itp.
  5. Osoba, która otrzymała wystarczające wyjaśnienie celu i treści badania klinicznego oraz wyraziła pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu klinicznym
  6. Osoba, która zobowiązała się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawania nasienia lub komórek jajowych do 14 dni po pierwszym i ostatnim podaniu leku
  7. Ci, którzy mają możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego dotyczącego kamienia nazębnego, zębów zatrzymanych, zębów mądrości itp.) lub dowody na to, kto ma
  2. Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji (oczekują prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na linijkę wchłaniania leku

  3. Osoba, która w wyniku przeprowadzenia klinicznego badania laboratoryjnego wykazuje następujące wartości

    • ALT lub AST > 2 razy górna granica normy
  4. Palacze, którzy palili więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Osoby, które przyjmowały inny badany produkt lub badany produkt biorównoważny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu

  6. Ci, którzy spełniają następujące warunki w wyniku pomiaru parametrów życiowych podczas badań przesiewowych

    • Ci, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg w pozycji siedzącej
    • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń/min)

  7. Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

    • Ponad 14 drinków tygodniowo dla kobiet
    • Ponad 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn
  8. Osoba, która przyjmowała lek, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  9. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  10. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu, oddały krew składową w ciągu 1 miesiąca, otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w badaniu w okresie badania klinicznego
  11. Osoby, które zostały ocenione przez głównego badacza (lub osobę odpowiedzialną za badanie, która została oddelegowana) z powodu innego niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia i zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
  • Okres 1: D064, D701 - Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki
  • Okres 2: CKD-828 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka
  • Okres 3: D064, D701 - Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki
  • Okres 4: CKD-828 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka
Lek: CKD-828, D064, D701
QD, PO
Eksperymentalny: Sekwencja 2
  • Okres 1: CKD-828 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka
  • Okres 2: D064, D701 - Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki
  • Okres 3: CKD-828 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka
  • Okres 4: D064, D701 - Pojedyncza dawka doustna 2 tabletki
Lek: CKD-828, D064, D701
QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt CKD-828
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax CKD-828
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A30_19BE2305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami