Et fase I-studie til vurdering af PSMA+ og PSMA-tumorlæsioner
26. februar 2024 opdateret af: Crescendo Biologics Ltd.
Et fase I-studie til vurdering af biodistribution af 89Zr-CB307 i PSMA+ og PSMA-tumorlæsioner (En delundersøgelse af CBT307-1-undersøgelse - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 er en trispecifik Humabody® rettet mod CD137; PSMA; og humant serumalbumin (HSA), der gennemgår fase 1-vurdering hos patienter med PSMA+ solide tumorer.
Dette delstudie vil vurdere biofordelingen af radioaktivt mærket CB307 hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der er PSMA+.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie, hvor indrullerede patienter vil gennemgå en række PET-scanninger efter administration af 89Zr-CB307 for at vurdere optagelsen af det radioaktivt mærkede lægemiddel. En tumorbiopsi efter behandling til vurdering af PSMA-ekspression vil også blive taget, hvis det er medicinsk muligt, efter den sidste PET-scanning.
Delstudiet består af 2 dele: en optimeringsfase (del A) og en udvidelsesfase (del B).
I del A vil både 89Zr-CB307 og CB307 blive administreret til patienter. Tidspunktet for scanningerne, post-dosis tumorbiopsi og CB307 dosis vil blive optimeret som bestemt af Optimization Review Committee (ORC).
I del B (udvidelsesfase) vil 89Zr-CB307 PET-scanning blive udført baseret på den optimale dosering og timing bestemt i del A.
Delstudiet vil fortsætte i 7 dage efter sporstofinjektionen. Patienterne vil derefter blive indskrevet i hovedundersøgelsen og vil modtage cyklus 1 dag 1 (C1D1) CB307-behandling i henhold til hovedundersøgelsens protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke.
- Alder mindst 18 år.
- Ikke modtagelig for standardbehandling.
- ECOG PS på 0 eller 1.
- Dokumenteret histologisk bekræftet diagnose af PSMA+ fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
- Har radiologisk målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller forhøjet serum-PSA til kastrationsresistente prostatacancerpatienter med kun knoglemetastaser.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Er villig til at få taget en biopsiprøve umiddelbart efter den sidste PET-scanning inden påbegyndelse af hovedundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sygdom eller almindelige immunsuppressiva.
- Har ophørt med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistof på grund af utålelig toksicitet.
- Har hjernemetastaser inklusive leptomeningeal metastase eller primær hjernetumor.
- Har aktuel eller historie med CNS-sygdom.
- Har kendt aktiv infektion.
- Biopsi kan ikke tages sikkert efter den sidste PET-scanning, og ikke givet deres samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A - Optimeringsfase
Efter administration af 89Zr-CB307 vil patienterne gennemgå PET-scanninger. Tidspunktet for scanningerne og administration af CB307 vil blive bestemt af Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomærket med 89-zirconium (89Zr CB307): lægemiddelprodukt er formuleret i en koncentration på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navne:
Trispecifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin
|
|
Eksperimentel: Del B - Udvidelsesfase
89Zr-CB307 PET-scanning vil blive udført baseret på den optimale dosering og timing bestemt i del A af Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomærket med 89-zirconium (89Zr CB307): lægemiddelprodukt er formuleret i en koncentration på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navne:
Trispecifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden af 89Zr-CB307 ved at vurdere forekomsten af bivirkninger efter administration af 89Zr-CB307.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
Hyppighed (hyppighed og sværhedsgrad) af bivirkninger efter administration af 89Zr-CB307 vurderet af CTCAE version 5.0
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
|
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved måling af maksimal standardiseret optagelsesværdi i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
SUVpeak - maksimal standardiseret optagelsesværdi.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
|
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved måling af gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
SUVmean - gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
|
Vurdering af 89Zr-CB307-optagelse ved PET-scanning ved at måle procentdelen af injiceret dosis pr. gram væv i tumorlæsionerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
%ID/g - procentdel af injiceret dosis pr. gram.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 8 måneder fra første patient rekrutteres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiomærket CB307
-
Crescendo Biologics Ltd.RekrutteringAvancerede og/eller metastatiske solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Forenede Stater