Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm

25. juli 2023 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype positiv efter frossen sektion: en prospektiv, observationel, multicenter kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere overlegenheden i recidivfri overlevelse af lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos patienter med lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype postive ved intraoperative frosne snit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er teknologien til det intraoperative frosne afsnit gradvist modnet, hvilket kan diagnosticere de godartede og ondartede tumorer og guide resektionsstrategien for perifert lungeadenokarcinom i lille størrelse. Travis et al. rapporterede høj specificitet af det intraoperative frosne afsnit i identifikation af mikropapillære komponenter, hvilket bekræfter, at det intraoperative frosne afsnit kan vejlede valget af kirurgiske procedurer. Der er dog stadig lidt bevis for, om segmentektomi er passende til invasivt adenokarcinom uden mikropapillære mønstre. Denne prospektive og multi-center undersøgelse havde til formål at evaluere overlegenheden i recidivfri overlevelse og samlet overlevelse af lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos patienter med lungeadenokarcinom (≤ 2 cm) indeholdende positive mikropapillære komponenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

klinisk stadium IA-patienter med lungeadenokarcinom ≤ 2 cm samt mikropapillær og solid Subtype positive (>5%) ved frosne snit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorstørrelse ≤ 2 cm;
  • Solitær tumor og placeret i den ydre tredjedel af lungefeltet;
  • Præoperativ CT indikerede, at knuderne var enkelte knuder, eller at samtidige knuder var mindre end minimalt invasivt adenokarcinom;
  • Intraoperativt frosset snit bekræftede invasivt lungeadenokarcinom og med positive mikropapillære og solide mønstre (>5 %);
  • Bekræftelse af R0-status ved intraoperativ analyse af frosset snit;
  • Lungefunktionen kunne modstå både segmentektomi og lobektomi (FEV1 > 1,5 L eller FEV1% ≥ 60%);
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Ydeevnestatus på 0,1 eller 2;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren er tæt på hilum, som ikke kan udføre segmentektomi;
  • Patienter mistænkt for lymfeknudepositive ved præoperativ undersøgelse, herunder CT-scanninger og mediastinal lymfeknudebiopsi;
  • Evidens afslørede lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • Intraoperativ udforskning afslørede utilsigtet pleural spredning.
  • Patienter med alvorlig skade på hjerte-, lever- og nyrefunktion (grad 3 ~ 4, ALAT og/eller AST over 3 gange den normale øvre grænse, Cr over den normale øvre grænse).
  • Patienter samtidig med andre ondartede tumorer;
  • Patienterne havde forudgående kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi for denne malignitet.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • De patienter, der ikke var egnede til inklusion ved forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lobektomi med systemisk lymfeknudedissektion
lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side.
Procedure: Lobektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af cancerceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk, før operationen afsluttes.
Segmentektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret i inter-segment plan og uden tilstrækkelig resektionsmarginafstand, vil en kombineret segmentektomi blive udført efter en omfattende evaluering. Som ved lobektomi er systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal vurderes på samme måde som ved lobektomi.
Procedure: Segmentektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret i inter-segment plan og uden tilstrækkelig resektionsmarginafstand, vil en kombineret segmentektomi blive udført. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af cancerceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk, før operationen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) blev defineret som tiden fra operation til tilbagefald eller død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner