Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstolerance og sikkerhed for en sondeernæringsformel

6. december 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En enkelt-center, åben-label undersøgelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed, tolerabilitet og sikkerhed af en standard sondeernæringsformel hos voksne deltagere

Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, enteral formel hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil have behov for enteralt fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der ikke er i stand til at opfylde energi- og proteinbehov oralt, tjener enteral ernæring (EN) ofte som den eneste ernæringskilde for langtidssondefodrede individer i forskellige plejemiljøer. EN-formler er designet til at imødekomme patienters behov for makronæringsstoffer samt vitamin- og mineralbehov med det overordnede mål at etablere og opretholde livskvalitet og yderligere forebygge uønskede udfald, der er forbundet med underernæring. Nogle personer, der kan have gavn af en formulering med rigtige fødevareingredienser, har ikke været i stand til at gøre det, fordi de har brug for en mere koncentreret formel med højere kalorieindhold. Compleat® 1.5 er en kaloritæt ægte fødevare, der indeholder ernæringsformel. Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, plantebaseret enteral formel med rigtige fødevareingredienser, Compleat® 1.5, hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil kræve at blive enteralt fodret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabile, enteralt sondeernærede voksne med en sondediameter på mindst 8 French ELLER medicinsk stabile, voksne vurderet til at kræve enteral ernæringsinitiering med en sondediameter på mindst 8 French (2,6 mm).
  2. Er 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Tolererer i øjeblikket eller er fast besluttet på at tolerere enteral fodring og er berettiget til fodring med en 1,5 kcal/ml formel, efter PI skøn.
  4. Kræver eller vil kræve enteral sondeernæring for at give 90 % eller mere af deres daglige ernæringsbehov uden brug af modul(er) i mindst 14 dage.
  5. Deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) er villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt informeret samtykke (eller samtykke, hvis det er muligt), udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere effektivt med studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der kontraindicerer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruktion).
  2. Bruger i øjeblikket undersøgelsesformlen
  3. Enhver medicinsk tilstand eller kontraindiceret medicin, der anses for at være ekskluderende af PI som bestemt af medicinsk/medicinsk historie på tidspunktet for screeningsbesøget.
  4. Enhver tilstand, efter PI'erens opfattelse, ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesformlen (f.eks. behov for alvorlig væskerestriktion, allergi over for formelingredienser osv.).
  5. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse mellem 30 dage før screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter QI's mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  7. Ude af stand til at opnå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral Nutrition (EN) Formel
Enteral formel
Andet: Komplet 1.5
DA Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (kaloriemål)
Tidsramme: 14 dage
Daglig procentdel af kalorieindholdet ernæringsmål nået for hver deltager
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (proteinindtag)
Tidsramme: 14 dage
Daglig procentdel af proteinmål opfyldt for hver deltager
14 dage
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppighed af opkastning for hver deltager
14 dage
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​mavesmerter for hver deltager
14 dage
Hyppighed af abdominal udspilning
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​abdominal udspilning for hver deltager
14 dage
Hyppighed af refluks
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​refluks for hver deltager
14 dage
Uønskede hændelser Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed og art af bivirkninger (AE'er).
14 dage
Hyppighed af kvalme
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om kvalme for hver deltager
14 dage
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed - Bristol afføringsvægt
Tidsramme: 14 dage
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed (Bristol afføringsskala) for hver deltager
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Kliniske forsøg med Komplet 1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner