Ernæringstolerance og sikkerhed for en sondeernæringsformel
4. november 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
En enkelt-center, åben-label undersøgelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed, tolerabilitet og sikkerhed af en standard sondeernæringsformel hos voksne deltagere
Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, enteral formel hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil have behov for enteralt fodring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der ikke er i stand til at opfylde energi- og proteinbehov oralt, tjener enteral ernæring (EN) ofte som den eneste ernæringskilde for langtidssondefodrede individer i forskellige plejemiljøer.
EN-formler er designet til at imødekomme patienters behov for makronæringsstoffer samt vitamin- og mineralbehov med det overordnede mål at etablere og opretholde livskvalitet og yderligere forebygge uønskede udfald, der er forbundet med underernæring.
Nogle personer, der kan have gavn af en formulering med rigtige fødevareingredienser, har ikke været i stand til at gøre det, fordi de har brug for en mere koncentreret formel med højere kalorieindhold.
Compleat® 1.5 er en kaloritæt ægte fødevare, der indeholder ernæringsformel.
Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, plantebaseret enteral formel med rigtige fødevareingredienser, Compleat® 1.5, hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil kræve at blive enteralt fodret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabile, enteralt sondeernærede voksne med en sondediameter på mindst 8 French ELLER medicinsk stabile, voksne vurderet til at kræve enteral ernæringsinitiering med en sondediameter på mindst 8 French (2,6 mm).
- Er 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Tolererer i øjeblikket eller er fast besluttet på at tolerere enteral fodring og er berettiget til fodring med en 1,5 kcal/ml formel, efter PI skøn.
- Kræver eller vil kræve enteral sondeernæring for at give 90 % eller mere af deres daglige ernæringsbehov uden brug af modul(er) i mindst 14 dage.
- Deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) er villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt informeret samtykke (eller samtykke, hvis det er muligt), udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere effektivt med studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, der kontraindicerer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruktion).
- Bruger i øjeblikket undersøgelsesformlen
- Enhver medicinsk tilstand eller kontraindiceret medicin, der anses for at være ekskluderende af PI som bestemt af medicinsk/medicinsk historie på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Enhver tilstand, efter PI'erens opfattelse, ville kontraindicere brugen af undersøgelsesformlen (f.eks. behov for alvorlig væskerestriktion, allergi over for formelingredienser osv.).
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse mellem 30 dage før screeningsbesøget indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Enhver tilstand eller abnormitet, der efter QI's mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteral Nutrition (EN) Formel
Enteral formel
|
DA Formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (kaloriemål)
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig procentdel af kalorieindholdet ernæringsmål nået for hver deltager
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (proteinindtag)
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig procentdel af proteinmål opfyldt for hver deltager
|
14 dage
|
|
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapport om hyppighed af opkastning for hver deltager
|
14 dage
|
|
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapport om hyppigheden af mavesmerter for hver deltager
|
14 dage
|
|
Hyppighed af abdominal udspilning
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapport om hyppigheden af abdominal udspilning for hver deltager
|
14 dage
|
|
Hyppighed af refluks
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapport om hyppigheden af refluks for hver deltager
|
14 dage
|
|
Uønskede hændelser Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed og art af bivirkninger (AE'er).
|
14 dage
|
|
Hyppighed af kvalme
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapport om kvalme for hver deltager
|
14 dage
|
|
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed - Bristol afføringsvægt
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed (Bristol afføringsskala) for hver deltager
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Anden identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .