Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserens og ozonens desensibiliserende behandlingseffekter på dentinoverfølsomhed: In-vivo sammenligning

9. maj 2023 opdateret af: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Målet med dette kliniske forsøg med spaltet mund er at sammenligne den kliniske effektivitet af diodelaser og gasozon i behandlingen af ​​dentinoverfølsomhed (DHS) af ikke-karies-cervikal læsion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • gas ozon påvirker dentinoverfølsomhed?
  • diode laser påvirker dentin overfølsomhed? Deltagere, der var ramt af DHS, blev behandlet med gasozon og diodelaser. Smertens sværhedsgrad blev kvantificeret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) før og efter behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stimuleret dentinoverfølsomhed større end 6 på visuel analog skala (VAS)
  • DHS påvirkede to tænder, ikke sammenhængende, af forskellig mund semiarch.

Ekskluderingskriterier:

  • Periodontal kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af desensibiliserende pasta inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid eller ammende tilstand
  • Tænder med caries, rekonstruktioner, prædikestole medfødte anomalier, fraktur og okklusale interferenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gas ozon gruppe
Deltageren modtog 32 g/m3 gas-ozon i 30 sekunder.
Kombinationsprodukt: Gas ozon
Påføringen af ​​ozon blev udført med HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Tyskland). Tandlægen tilpassede siliciumkoppen, der blev ramt på den cervikale overflade af tænderne. Pumpesystemet skabte vakuumet, og maskinen påførte høje doser af ozon, svarende til 32 g/m3, i 30 sekunder.
Eksperimentel: Diode laser gruppe
Deltageren modtog en påføring af desensibiliseret gel, fluorid og kaliumnitratgel og et første trin af en bestråling med diodelaser i 20 sekunders interval, 808 bølgelængde og effektforøgelse, fra 0,2 til 0,6 W, ikke i kontakt . Derefter det andet trin af bestråling i 30 sekunder i kontakt med dentinoverfladen, 808 bølgelængde og effektforøgelse, fra 0,2 til 0,6 W. Derefter blev overfladen skyllet, og bestrålingen påført for tredje gang uden gelen som andet trin.
Kombinationsprodukt: Diodelaser og desensibiliseret gel
Tandlægen påførte desensibiliseret gel (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Tyskland) direkte på den cervikale zone af tænderne. Efterfølgende blev bestrålingen udført med Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italien) i desensibiliseringsassisteret tilstand (forprogrammeret protokol). Protokollen giver fortløbende trin (ikke i kontakt) med 20 sekunders interval, 808 bølgelængde og effektforøgelse, fra 0,2 til 0,6 W. udstråler hele den desensibiliserende overflade sekund ved hjælp af den "sorte spids" (400 mikron). Proceduren fortsatte med at holde spidsen af ​​laseren i kontakt med dentinoverfladen, hvilket gjorde bevægelse af græsslåning (børsteteknik) i 30 sekunder. Derefter blev overfladen skyllet, og bestrålingen påført igen uden gelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 5 minutter
To stimuli blev vedtaget for at vurdere graden af ​​dentinoverfølsomhed: fordampningstest og taktil test. Til fordampningstesten blev tænderne udløst af en enkelt operatør, erfaren og trænet, med en luftstråle ved et tryk på 45-60 psi i en afstand på 2 mm fra den bukkale overflade i 35 s. Til den taktile test blev smerten udløst ved hjælp af en sonde, der forsigtigt rørte ved dentinen, der var eksponeret i mesiodistal retning. Patienten kvantificerede smerten med den visuelle analoge skala (VAS), der gav en værdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte). Den højeste værdi af smerten stimuleret af de to metoder blev registreret.
5 minutter
Smerter på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
To stimuli blev vedtaget for at vurdere graden af ​​dentinoverfølsomhed: fordampningstest og taktil test. Til fordampningstesten blev tænderne udløst af en enkelt operatør, erfaren og trænet, med en luftstråle ved et tryk på 45-60 psi i en afstand på 2 mm fra den bukkale overflade i 35 s. Til den taktile test blev smerten udløst ved hjælp af en sonde, der forsigtigt rørte ved dentinen, der var eksponeret i mesiodistal retning. Patienten kvantificerede smerten med den visuelle analoge skala (VAS), der gav en værdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte). Den højeste værdi af smerten stimuleret af de to metoder blev registreret.
3 måneder
Smerter på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
To stimuli blev vedtaget for at vurdere graden af ​​dentinoverfølsomhed: fordampningstest og taktil test. Til fordampningstesten blev tænderne udløst af en enkelt operatør, erfaren og trænet, med en luftstråle ved et tryk på 45-60 psi i en afstand på 2 mm fra den bukkale overflade i 35 s. Til den taktile test blev smerten udløst ved hjælp af en sonde, der forsigtigt rørte ved dentinen, der var eksponeret i mesiodistal retning. Patienten kvantificerede smerten med den visuelle analoge skala (VAS), der gav en værdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte). Den højeste værdi af smerten stimuleret af de to metoder blev registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of L'Aquila

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONS 01_21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger