Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulający wpływ leczenia laserem i ozonem na nadwrażliwość zębiny: porównanie in vivo

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Celem tego badania klinicznego podzielonej jamy ustnej jest porównanie skuteczności klinicznej lasera diodowego i ozonu gazowego w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DHS) w zmianach niepróchnicowo-przyszyjkowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ozon gazowy wpływa na nadwrażliwość zębiny?
  • laser diodowy wpływa na nadwrażliwość zębiny? Uczestników dotkniętych DHS leczono ozonem gazowym i laserem diodowym. Nasilenie bólu oceniano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po zabiegach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stymulowana nadwrażliwość zębiny większa niż 6 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • DHS dotyczył dwóch niesąsiadujących ze sobą zębów różnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Zęby z próchnicą, rekonstrukcje, wady wrodzone miazgi, złamania, zakłócenia okluzyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ozonu gazowego
Uczestnik otrzymywał 32 g/m3 gazowego ozonu przez 30 sekund.
Produkt złożony: Ozon gazowy
Aplikację ozonu przeprowadzono za pomocą HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Niemcy). Dentysta zaadaptował silikonową panewkę uderzoną w powierzchnię przyszyjkową zębów. Układ pompujący wytworzył próżnię, a maszyna przez 30 sekund aplikowała dużą dawkę ozonu, równą 32 g/m3.
Eksperymentalny: Zespół laserów diodowych
Uczestnik otrzymał aplikację odczulonego żelu, żelu z fluorem i azotanem potasu oraz pierwszy etap naświetlania laserem diodowym przez 20 sekund z interwałem, długością fali 808 i przyrostem mocy od 0,2 do 0,6 W, bez kontaktu . Następnie drugi etap naświetlania przez 30 sekund w kontakcie z powierzchnią zębiny, długość fali 808 i zwiększanie mocy od 0,2 do 0,6 W. Następnie powierzchnię spłukiwano i ponownie napromieniano po raz trzeci bez żelu jako drugi krok.
Produkt złożony: Laser diodowy i odczulony żel
Stomatolog zastosował żel odczulający (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Niemcy) bezpośrednio na strefę przyszyjkową zębów. Następnie przeprowadzono naświetlanie za pomocą Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Włochy) w trybie wspomaganym odczulaniem (wstępnie zaprogramowany protokół). Protokół przewiduje kolejne kroki (bez kontaktu) z 20-sekundowym interwałem, długością fali 808 i przyrostem mocy od 0,2 do 0,6 W. Promieniowanie całej powierzchni odczulania na sekundę za pomocą „czarnej końcówki” (400 mikronów). Kontynuowano procedurę, utrzymując końcówkę lasera w kontakcie z powierzchnią zębiny, wykonując ruch koszenia trawnika (technika szczotkowania) przez 30 sekund. Następnie powierzchnię spłukano i ponownie zastosowano naświetlanie bez żelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy. W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund. W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym. Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny). Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
5 minut
Ból w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy. W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund. W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym. Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny). Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
3 miesiące
Ból w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy. W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund. W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym. Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny). Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of L'Aquila

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONS 01_21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami