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Die desensibilisierenden Behandlungseffekte von Laser und Ozon auf Dentinüberempfindlichkeit: In-vivo-Vergleich

9. Mai 2023 aktualisiert von: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Das Ziel dieser klinischen Split-Mouth-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Diodenlaser und Gasozon bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit (DHS) nicht kariöser zervikaler Läsionen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gasozon beeinflusst die Dentinüberempfindlichkeit?
  • Beeinflusst der Diodenlaser die Dentinüberempfindlichkeit? Teilnehmer, die von DHS betroffen waren, wurden mit Gasozon und Diodenlaser behandelt. Die Schmerzstärke wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach den Behandlungen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimulierte Dentinüberempfindlichkeit größer als 6 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • DHS betraf zwei nicht zusammenhängende Zähne unterschiedlichen Mundwinkels.

Ausschlusskriterien:

  • Parodontaloperation in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Desensibilisierungspaste in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zähne mit Karies, Rekonstruktionen, angeborenen Anomalien der Kanzel, Frakturen und okklusalen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gasozongruppe
Der Teilnehmer erhielt 30 Sekunden lang 32 g/m3 gasförmiges Ozon.
Kombinationsprodukt: Gasozon
Die Ozonanwendung erfolgte mit dem HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Deutschland). Der Zahnarzt passte die Silikonpfanne an die Halsoberfläche der Zähne an. Das Pumpsystem erzeugte das Vakuum und die Maschine applizierte 30 Sekunden lang eine hohe Ozondosis von 32 g/m3.
Experimental: Gruppe Diodenlaser
Der Teilnehmer erhielt eine Anwendung von desensibilisiertem Gel, Fluorid- und Kaliumnitratgel und einen ersten Schritt einer Bestrahlung mit einem Diodenlaser für 20 Sekunden in einem Intervall, einer Wellenlänge von 808 und einer Leistungssteigerung von 0,2 bis 0,6 W, ohne Kontakt . Dann der zweite Bestrahlungsschritt für 30 Sekunden in Kontakt mit der Dentinoberfläche, 808 Wellenlänge und Leistungssteigerung von 0,2 bis 0,6 W. Dann wurde die Oberfläche gespült und die Bestrahlung erneut ohne Gel durchgeführt als zweiter Schritt.
Kombinationsprodukt: Diodenlaser und desensibilisiertes Gel
Der Zahnarzt trug desensibilisiertes Gel (JW-Desensitizing Gel, Heydent GmbH, Deutschland) direkt auf den Zahnhalsbereich auf. Anschließend wurde die Bestrahlung mit Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italien) im desensibilisierenden unterstützten Modus (vorprogrammiertes Protokoll) durchgeführt. Das Protokoll sieht aufeinanderfolgende Schritte (ohne Kontakt) mit einem Intervall von 20 Sekunden, einer Wellenlänge von 808 und einer Leistungssteigerung von 0,2 bis 0,6 W vor. Dabei wird die gesamte Desensibilisierungsoberfläche in einer Sekunde mit der „schwarzen Spitze“ (400 Mikron) bestrahlt. Das Verfahren hielt die Laserspitze 30 Sekunden lang in Kontakt mit der Dentinoberfläche und führte eine Rasenmähbewegung (Bürsttechnik) durch. Anschließend wurde die Oberfläche abgespült und die Bestrahlung erneut ohne Gel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dentinüberempfindlichkeit wurden zwei Reize eingesetzt: der Verdunstungstest und der Tasttest. Für den Verdunstungstest wurden die Zähne von einem einzigen erfahrenen und geschulten Bediener 35 Sekunden lang mit einem Luftstrahl mit einem Druck von 45–60 psi in einem Abstand von 2 mm von der bukkalen Oberfläche angesteuert. Beim taktilen Test wurde der Schmerz dadurch ausgelöst, dass eine Sonde sanft das in mesiodistaler Richtung freigelegte Dentin berührte. Der Patient quantifizierte den Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und gab einen Wert im Bereich von 1 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) an. Der höchste Wert des durch die beiden Methoden stimulierten Schmerzes wurde registriert.
5 Minuten
Schmerzen auf der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dentinüberempfindlichkeit wurden zwei Reize eingesetzt: der Verdunstungstest und der Tasttest. Für den Verdunstungstest wurden die Zähne von einem einzigen erfahrenen und geschulten Bediener 35 Sekunden lang mit einem Luftstrahl mit einem Druck von 45–60 psi in einem Abstand von 2 mm von der bukkalen Oberfläche angesteuert. Beim taktilen Test wurde der Schmerz dadurch ausgelöst, dass eine Sonde sanft das in mesiodistaler Richtung freigelegte Dentin berührte. Der Patient quantifizierte den Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und gab einen Wert im Bereich von 1 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) an. Der höchste Wert des durch die beiden Methoden stimulierten Schmerzes wurde registriert.
3 Monate
Schmerzen auf der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dentinüberempfindlichkeit wurden zwei Reize eingesetzt: der Verdunstungstest und der Tasttest. Für den Verdunstungstest wurden die Zähne von einem einzigen erfahrenen und geschulten Bediener 35 Sekunden lang mit einem Luftstrahl mit einem Druck von 45–60 psi in einem Abstand von 2 mm von der bukkalen Oberfläche angesteuert. Beim taktilen Test wurde der Schmerz dadurch ausgelöst, dass eine Sonde sanft das in mesiodistaler Richtung freigelegte Dentin berührte. Der Patient quantifizierte den Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und gab einen Wert im Bereich von 1 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) an. Der höchste Wert des durch die beiden Methoden stimulierten Schmerzes wurde registriert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of L'Aquila

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONS 01_21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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