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Gli effetti del trattamento desensibilizzante del laser e dell'ozono sull'ipersensibilità dentinale: confronto in vivo

9 maggio 2023 aggiornato da: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

L'obiettivo di questo studio clinico split mouth è confrontare l'efficacia clinica del laser a diodi e del gas ozono nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale (DHS) della lesione cervicale non cariosa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • l'ozono gassoso influisce sull'ipersensibilità dentinale?
  • il laser a diodi influenza l'ipersensibilità dentinale? I partecipanti, affetti da DHS, sono stati trattati con gas ozono e laser a diodi. La gravità del dolore è stata quantificata secondo la Visual Analogue Scale (VAS) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipersensibilità dentinale stimolata maggiore di 6 su scala analogica visiva (VAS)
  • La DHS interessava due denti, non contigui, di semiarco boccale diverso.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia parodontale negli ultimi 3 mesi
  • Uso di pasta desensibilizzante negli ultimi 3 mesi
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Denti con carie, ricostruzioni, anomalie congenite pulpiti, fratture e interferenze occlusali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dell'ozono gassoso
Il partecipante ha ricevuto 32 g/m3 di gas ozono per 30 secondi.
Prodotto combinato: Ozono gassoso
L'applicazione dell'ozono è stata eseguita con HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Germania). Il dentista ha adattato la coppetta di silicone colpita sulla superficie cervicale dei denti. Il sistema di pompaggio ha creato il vuoto e la macchina ha applicato un alto dosaggio di ozono, pari a 32 g/m3, per 30 secondi.
Sperimentale: Gruppo laser a diodi
Il partecipante ha ricevuto un'applicazione di gel desensibilizzato, gel di fluoruro e nitrato di potassio e una prima fase di un'irradiazione con laser a diodi per 20 secondi di intervallo, lunghezza d'onda 808 e incremento di potenza, da 0,2 a 0,6 W, non a contatto . Quindi la seconda fase di irradiazione per 30 secondi a contatto con la superficie della dentina, lunghezza d'onda 808 e incremento di potenza, da 0,2 a 0,6 W. Quindi la superficie è stata risciacquata e l'irradiazione è stata applicata per la terza volta senza il gel come secondo passo.
Prodotto combinato: Laser a diodo e gel desensibilizzato
Il dentista ha applicato gel desensibilizzato (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Germania) direttamente sulla zona cervicale dei denti. Successivamente l'irradiazione è stata eseguita con Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italia) in modalità assistita desensibilizzante (protocollo preprogrammato). Il protocollo prevede passaggi consecutivi (non a contatto) con intervallo di 20 secondi, lunghezza d'onda 808 e incremento di potenza, da 0,2 a 0,6 W. irradiando l'intera superficie desensibilizzata al secondo utilizzando la "punta nera" (400 micron). La procedura è proseguita mantenendo la punta del laser a contatto con la superficie dentinale effettuando movimenti di taglio del prato (tecnica di spazzolatura) per 30 secondi. Quindi la superficie è stata risciacquata e l'irradiazione è stata applicata nuovamente senza il gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti
Sono stati adottati due stimoli per valutare il grado di ipersensibilità dentinale: test evaporativo e test tattile. Per il test evaporativo, i denti sono stati innescati da un unico operatore, esperto ed addestrato, con un getto d'aria ad una pressione di 45-60 psi ad una distanza di 2 mm dalla superficie buccale per 35 s. Per il test tattile, il dolore è stato attivato utilizzando una sonda che toccava delicatamente la dentina esposta in direzione mesiodistale. Il paziente ha quantificato il dolore con la scala analogica visiva (VAS) dando un valore compreso tra 1 (dolore minimo) e 10 (dolore massimo). È stato registrato il valore più alto del dolore stimolato dai due metodi.
5 minuti
Dolore alla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti a 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati adottati due stimoli per valutare il grado di ipersensibilità dentinale: test evaporativo e test tattile. Per il test evaporativo, i denti sono stati innescati da un unico operatore, esperto ed addestrato, con un getto d'aria ad una pressione di 45-60 psi ad una distanza di 2 mm dalla superficie buccale per 35 s. Per il test tattile, il dolore è stato attivato utilizzando una sonda che toccava delicatamente la dentina esposta in direzione mesiodistale. Il paziente ha quantificato il dolore con la scala analogica visiva (VAS) dando un valore compreso tra 1 (dolore minimo) e 10 (dolore massimo). È stato registrato il valore più alto del dolore stimolato dai due metodi.
3 mesi
Dolore alla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati adottati due stimoli per valutare il grado di ipersensibilità dentinale: test evaporativo e test tattile. Per il test evaporativo, i denti sono stati innescati da un unico operatore, esperto ed addestrato, con un getto d'aria ad una pressione di 45-60 psi ad una distanza di 2 mm dalla superficie buccale per 35 s. Per il test tattile, il dolore è stato attivato utilizzando una sonda che toccava delicatamente la dentina esposta in direzione mesiodistale. Il paziente ha quantificato il dolore con la scala analogica visiva (VAS) dando un valore compreso tra 1 (dolore minimo) e 10 (dolore massimo). È stato registrato il valore più alto del dolore stimolato dai due metodi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of L'Aquila

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONS 01_21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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