Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alenas sikkerhed, acceptabilitet og effektivitet

4. maj 2023 opdateret af: Aya Technologies Limited

Sikkerheden, acceptablen og effektiviteten af ​​Alena, en modulariseret CBT-baseret mobilapp-intervention til social angst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten og sikkerheden af ​​Alena CBT-programmet som behandling af social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-ugers webbaseret parallel-gruppe ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 4-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning efter intervention. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage adgang til Alena CBT-programmet eller til en ventelistekontrolgruppe i forholdet 1:1. Programmet består af CBT-baseret terapi mod social angst baseret på Clark og Wells-modellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive)
  • beliggende i Storbritannien
  • flydende engelsk
  • behageligt at deltage i en undersøgelse, der omfattede bedrag (på grund af karakteren af ​​de kognitive vurderinger)
  • havde en iPhone og daglig adgang til en internetforbindelse
  • scoret over 30 på Social Phobia Inventory (SPIN; angiver mindst moderat social angst).

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gennemgår nogen form for mental sundhedsterapi
  • ændret den sædvanlige medicin eller dosis for mental sundhed inden for de seneste otte uger
  • scoret otte eller derover på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser til indtagelse (AUDIT-C; indikerer højere risiko for alkoholafhængighed)
  • scoret to eller derover på de tilpassede stofspørgsmål (hvilket indikerer højere risiko for stofafhængighed)
  • tidligere havde deltaget i videnskabelige undersøgelser eller brugerundersøgelser foretaget af Alena

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi program
Adgang til "Alena" CBT-baseret terapiprogram i 4 uger. Hvert af de fire terapimoduler blev gradvist tilgængelige på ugentlig basis, indtil alle fire var tilgængelige i den sidste interventionsuge. Deltagerne blev instrueret i at gennemføre et modul om ugen. Hvert terapimodul bestod af psykoedukativt indhold, guidet psykologisk refleksion og perspektivtagningsøvelser og, hvor det var relevant, færdighedstræningsøvelser såsom opmærksomhedstræning, offentlige taler og eksponeringseksperimenter, der skulle gennemføres i det virkelige liv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi program
Denne mobilapplikation omfattede CBT-baseret terapi for social angst baseret på Clark og Wells-modellen
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Venteliste kontrol. Deltagerne i denne arm fik adgang til CBT-indholdet i slutningen af ​​den 4-ugers prøveperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer, der vurderer negative effekter fra brug af appen og uønskede helbredshændelser
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
Interventionsgruppen blev spurgt: "Har du oplevet nogen negative effekter ved at bruge Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmæssig effekt, som du tror, ​​du har oplevet som et resultat af at bruge appen og/eller deltage i app-terapien." Begge grupper blev spurgt: "Har du oplevet nogen nye, alvorlige negative helbredseffekter i den seneste uge? Dette inkluderer at skulle se din praktiserende læge af en ny grund, tage på hospitalet eller på anden måde være meget dårlig med hensyn til dit fysiske eller mentale helbred." Hvis deltagerne svarede positivt på begge spørgsmål, blev de bedt om yderligere detaljer og vurdere alvoren af ​​oplevelsen.
Uge 4 (primært endepunkt)
Spørgeskemaer, der vurderer negative effekter fra brug af appen og uønskede helbredshændelser
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Interventionsgruppen blev spurgt: "Har du oplevet nogen negative effekter ved at bruge Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmæssig effekt, som du tror, ​​du har oplevet som et resultat af at bruge appen og/eller deltage i app-terapien." Begge grupper blev spurgt: "Har du oplevet nogen nye, alvorlige negative helbredseffekter i den seneste uge? Dette inkluderer at skulle se din praktiserende læge af en ny grund, tage på hospitalet eller på anden måde være meget dårlig med hensyn til dit fysiske eller mentale helbred." Hvis deltagerne svarede positivt på begge spørgsmål, blev de bedt om yderligere detaljer og vurdere alvoren af ​​oplevelsen.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Spørgeskema, der vurderer tilfredshed, hjælpsomhed og brugervenlighed
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
Deltagerne blev spurgt, hvor tilfredse de var med appen overordnet (Likert-vurderingsskalaen fra meget utilfreds til meget tilfreds); hvor hjælpsomme de fandt appen (Likert-bedømmelser fra meget uhensigtsmæssig til meget hjælpsom); hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale appen (Likert vurderer fra meget usandsynligt til meget sandsynligt); hvor nemt de fandt det ved at bruge appen (Likert-vurderinger fra meget svært til meget nemt); om de kom til slutningen af ​​den ugentlige øvelse (ja/nej), og hvad der kom i vejen for at gennemføre øvelserne, med muligheder.
Uge 4 (primært endepunkt)
Spørgeskema, der vurderer tilfredshed, hjælpsomhed og brugervenlighed
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Deltagerne blev spurgt, hvor tilfredse de var med appen overordnet (Likert-vurderingsskalaen fra meget utilfreds til meget tilfreds); hvor hjælpsomme de fandt appen (Likert-bedømmelser fra meget uhensigtsmæssig til meget hjælpsom); hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale appen (Likert vurderer fra meget usandsynligt til meget sandsynligt); hvor nemt de fandt det ved at bruge appen (Likert-vurderinger fra meget svært til meget nemt); om de kom til slutningen af ​​den ugentlige øvelse (ja/nej), og hvad der kom i vejen for at gennemføre øvelserne, med muligheder.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi inventar (SPIN)
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt, undgåelse og fysiologiske komponenter. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 4 (primært endepunkt)
Social fobi inventar (SPIN)
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt, undgåelse og fysiologiske komponenter. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt)
WSAS måler, i hvilket omfang respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, hjemmeledelse og sociale fritidsaktiviteter. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse
Uge 4 (primært endepunkt)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)
WSAS måler, i hvilket omfang respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, hjemmeledelse og sociale fritidsaktiviteter. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere værdiforringelse
Uge 6 (2 ugers opfølgning efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alena CBT RCT 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner