Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af immun trombocytopeni hos voksne

6. maj 2023 opdateret af: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Resultaterne og sikkerheden af ​​immunmodulatorer og trombopoietinreceptoragonister hos primær immun trombocytopeni egyptiske patienter med blødningskomorbiditet

Immun trombocytopenibehandling har udviklet sig for nylig. Men ingen af ​​behandlingerne har kun fordele uden ulemper. Denne undersøgelse sammenligner de kliniske resultater og uønskede lægemiddelmønstre for forskellige behandlingsmuligheder. Medicin, som vil blive vurderet i løbet af det aktuelle studie er højdosis-dexamethason (HD-DXM) (kontrolgruppe), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag og Romiplostim.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse blev udført på primær immun trombocytopeni patienter. Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten og bivirkningsprofilen af ​​de forskellige terapeutiske tilgange under immun trombocytopeni. Efter bekræftelsen af ​​immuntrombocytopeni-diagnosen påbegyndte alle patienter straks højdosis-dexamethason som frontlinjebehandling for immuntrombocytopeni med en dosis på 40 mg/m2 dagligt i 4 dage om ugen i den første måned i en cyklus. Derefter bliver de rekrutterede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt fordelt i en af ​​fem grupper. Blandt disse patienter modtog kontrolgruppen IV puls (HD-DXM) behandling med 40 mg/m2 dagligt i 4 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklus for at fuldføre de seks cyklusser. Prednisolon + Azathioprin-gruppen modtog 20 mg Prednisolon tre gange dagligt og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang dagligt i to uger, hvorefter Prednisolon-dosis nedtrappedes gennem de efterfølgende uger (6 uger). Mens du fortsætter behandlingen med Azathioprin i i alt seks måneder. Rituximab-gruppen modtog 500 mg/m2 intravenøst ​​af Rituximab én gang om ugen i en måned. Eltrombopag-gruppen modtog 50 mg Eltrombopag fire timer før eller efter måltider som orale daglige doser i 6 måneder. Romiplostim-gruppen modtog 3μg/kg subkutan injektion af Romiplostim én gang om ugen i 6 måneder. Den første evalueringsdato for bekræftet ITP-diagnose var veldefineret som den første indeksdato (baseline). Derefter besøgte hver patient undersøgelsesstedet, som protokollen foreskriver én gang om ugen for at vurdere og justere dosis af undersøgelsesmedicin. Resultatmålene blev bedømt ved baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (6 måneder) og efter en yderligere 6-måneders gratis behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

467

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med primær ITP efter at have ekskluderet sekundære årsager og med et initialt PLT-tal på mindre end 30 × 109/L eller med blødningsmanifestationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet sekundær ITP-diagnoser såsom (kemikalier induceret, systemisk lupus erythematosus, immune skjoldbruskkirtelsygdomme, en lymfoproliferativ sygdom eller kronisk infektion, såsom Helicobacter pylori, human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV); med hjertesygdomme , nyre- eller leversygdom; som havde modtaget NSAID'er eller anti-blodplader inden for en måned før påbegyndelsen af ​​indskrivningen blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den første (kontrol)gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog IV puls (højdosis-dexamethason) terapi
Medicin: Dexamethason
Patienterne blev påbegyndt med højdosis-dexamethason med en dosis på 40 mg/m2 dagligt i fire dage om ugen umiddelbart efter diagnosen ITP i 6 måneder
Eksperimentel: PSL - AZA gruppe
Den anden gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Prednisolon-Azathioprin-behandling
Medicin: Prednisolon og Azathioprin
den anden gruppe modtog 20 mg Prednisolon tre gange dagligt og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang dagligt i to uger, hvorefter Prednisolon-dosis nedtrappedes gennem de efterfølgende uger (6 uger). Mens du fortsætter behandlingen med Azathioprin i i alt seks måneder.
Eksperimentel: RTX-gruppen
Den tredje gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Prednisolon-Azathioprin-behandling
Medicin: Rituximab
Den tredje gruppe fik 500 mg/m2 intravenøst ​​af Rituximab én gang om ugen i en måned
Eksperimentel: ELTRO-gruppen
Den fjerde gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog E-terapi
Medicin: Eltrombopag
Den fjerde gruppe fik 50 mg Eltrombopag fire timer før eller efter måltider som orale daglige doser i 6 måneder
Eksperimentel: ROMP-gruppen
Den femte gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Romiplostim-behandling
Medicin: Romiplostim
Den femte gruppe fik 3μg/kg subkutan injektion af Romiplostim en gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede patienter, der opnåede vedvarende og overordnet respons
Tidsramme: 18 måneder
De primære resultater var den samlede procentdel af patienter, der opnåede et vedvarende respons (SR) indtil slutningen af ​​undersøgelsen, komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR var karakteriseret ved fravær af blødning og en stigning i trombocyttallet til over 100×109/L efter en måneds behandling. SR blev defineret som at opnå CR eller delvis respons (PR) indtil slutningen af ​​undersøgelsen med en 2-fold stigning fra udgangspunktet [20, 21]. PR blev repræsenteret som PLT-antal ≥ 30×109/L efter en måned efter behandling, og intet respons (NR) blev defineret som blodplader < 30×109/L eller blødning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med tilbagefald og bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
De sekundære udfaldsmål var et antal patienter med tilbagefald og bivirkninger (AE'er). Tilbagefald blev påpeget, da PLT'er tæller under 30×109/L eller blødningsepisoder på grund af trombocytopeni efter opnåelse af CR
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nahda University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NahdaV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni purpura

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner