Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De fysiologiske virkninger af akut og rampesimuleret højdeeksponering under simulerede flyveopgaver

27. april 2026 opdateret af: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
• Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken fysiologisk proces, der styrer normal human kropshomeostase, der er påvirket af lave niveauer af akut hypoxisk eksponering, og om der er forskel i disse fysiologiske processer og simuleret flyveydelse mellem en hurtig og rampehypoxisk eksponering. For at opnå dette vil pilotanaloger blive udsat for normoxiske, simulerede 8.000 ft (2438 m), simulerede 12.000 ft (3658 m) og en rampeeksponeringsvejrtrækning ved simuleret 8.000 ft i 5 minutter, før de stiger til simulerede 12.000 ft, mens de flyver flysimulator. I løbet af flysimulatoren skal deltagerne udføre tre opgaver: 1) At opretholde en højde på 5.000 fod, mens de udfører en mental matematiktest, 2) at flyve flyet gennem midten af ​​en serie på 7 mål, og 3) at lette og at flyve flyet en kort afstand for at lande på midten af ​​et angivet mål. Fysiologiske mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP), perifer iltmætning (SpO2), elektrodermal aktivitet (EDA) og hals neuromuskulær aktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG) vil blive målt til denne undersøgelse. Sammen med spørgeskemaer til vurdering af hypoksiske symptomer, simulatorsyge og selvopfattet arbejdsbyrde for hver opgave

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • University of Texas at El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder standarder for kropssammensætning for US Navy Active-duty personale baseret på højde og vægt
  • Normalt syn/korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrætsmangler
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Neurologiske/muskuloskeletale lidelser
  • Lysfølsom epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normoksisk
Deltagerne vil udføre tre flysimulatoropgaver i en normoxisk (basislinje) højde. I løbet af flysimulatoren skal deltagerne udføre tre opgaver: 1) At opretholde en højde på 5.000 fod, mens de udfører en mental matematiktest, 2) at flyve flyet gennem midten af ​​en serie på 7 mål, og 3) at lette og at flyve flyet en kort afstand for at lande på midten af ​​et angivet mål.
Eksperimentel: Simuleret 8.000 fod hypoksisk
Deltagerne vil udføre tre flysimulatoropgaver i en simuleret 8.000 fods højde. I løbet af flysimulatoren skal deltagerne udføre tre opgaver: 1) At opretholde en højde på 5.000 fod, mens de udfører en mental matematiktest, 2) at flyve flyet gennem midten af ​​en serie på 7 mål, og 3) at lette og at flyve flyet en kort afstand for at lande på midten af ​​et angivet mål.
Andet: Hypoxiske vejrtrækningsforhold
Deltagerne vil gennemgå tre separate hypoxiske tilstande sammen med en normoksisk tilstand, der simulerer 8.000 fods højde, 12.0000 fods højde og en rampetilstand, der starter ved 8.000 fod og derefter stiger til 12.000 fod.
Eksperimentel: Simuleret 12.000 fod hypoksisk
Deltagerne vil udføre tre flysimulatoropgaver i en simuleret 12.000 fods højde. I løbet af flysimulatoren skal deltagerne udføre tre opgaver: 1) At opretholde en højde på 5.000 fod, mens de udfører en mental matematiktest, 2) at flyve flyet gennem midten af ​​en serie på 7 mål, og 3) at lette og at flyve flyet en kort afstand for at lande på midten af ​​et angivet mål.
Andet: Hypoxiske vejrtrækningsforhold
Deltagerne vil gennemgå tre separate hypoxiske tilstande sammen med en normoksisk tilstand, der simulerer 8.000 fods højde, 12.0000 fods højde og en rampetilstand, der starter ved 8.000 fod og derefter stiger til 12.000 fod.
Eksperimentel: Rampe hypoxisk eksponering
Deltagerne vil udføre tre flysimulatoropgaver i en rampeeksponeringsåndedræt ved simuleret 8.000 fod i fem minutter, før de stiger op til simulerede 12.000 fod, mens de flyver i en flysimulator. I løbet af flysimulatoren skal deltagerne udføre tre opgaver: 1) At opretholde en højde på 5.000 fod, mens de udfører en mental matematiktest, 2) at flyve flyet gennem midten af ​​en serie på 7 mål, og 3) at lette og at flyve flyet en kort afstand for at lande på midten af ​​et angivet mål.
Andet: Hypoxiske vejrtrækningsforhold
Deltagerne vil gennemgå tre separate hypoxiske tilstande sammen med en normoksisk tilstand, der simulerer 8.000 fods højde, 12.0000 fods højde og en rampetilstand, der starter ved 8.000 fod og derefter stiger til 12.000 fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flyvepræstation
Tidsramme: 10 minutter for hver af de 4 tilstande
evne til at udføre tildelte opgaver under flyvningen
10 minutter for hver af de 4 tilstande
Selvopfattet arbejdsbyrde
Tidsramme: 1 minut til at udfylde undersøgelsen, 3 gange pr. betingelse for 4 forhold
NASA TLX undersøgelse
1 minut til at udfylde undersøgelsen, 3 gange pr. betingelse for 4 forhold
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 10 minutter for hver af de 4 tilstande
hudens elektriske egenskaber observeret som ændringer i hudens modstand mod en lille elektrisk strøm
10 minutter for hver af de 4 tilstande

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas, El Paso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Eggleston, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2042946-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger