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Gli effetti fisiologici dell'esposizione all'altitudine simulata acuta e di rampa durante le attività di volo simulato

27 aprile 2026 aggiornato da: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
• Lo scopo di questo studio è indagare quale processo fisiologico che controlla la normale omeostasi del corpo umano è influenzato da bassi livelli di esposizione ipossica acuta e se vi è una differenza in quei processi fisiologici e nelle prestazioni di volo simulato tra un'esposizione ipossica rapida e rampa. Per ottenere ciò, gli analoghi del pilota saranno esposti a normossico, 8.000 piedi simulati (2438 m), 12.000 piedi simulati (3658 m) e un'esposizione alla rampa respirando a 8.000 piedi simulati per 5 minuti prima di salire a 12.000 piedi simulati durante il volo in un simulatore di volo. Durante il simulatore di volo, i partecipanti dovranno svolgere tre attività: 1) Mantenere un'altitudine di 5.000 piedi di elevazione durante l'esecuzione di un test di matematica mentale, 2) Far volare l'aereo attraverso il centro di una serie di 7 bersagli e 3) Decollo e far volare l'aereo a breve distanza per atterrare al centro di un bersaglio indicato. Per questo studio saranno misurate le misure fisiologiche della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), della pressione sanguigna (BP), della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), dell'attività elettrodermica (EDA) e dell'attività neuromuscolare del collo mediante elettromiografia (EMG). Insieme a questionari per valutare i sintomi ipossici, la malattia del simulatore e il carico di lavoro percepito per ogni attività

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • University of Texas at El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli standard di composizione corporea per il personale in servizio attivo della Marina degli Stati Uniti in base all'altezza e al peso
  • Visione normale/corretta alla visione normale

Criteri di esclusione:

  • Deficienze respiratorie
  • Disturbi cardiovascolari
  • Disturbi neurologici/muscoloscheletrici
  • Epilessia fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Normossico
I partecipanti completeranno tre attività del simulatore di volo a un'altitudine normossica (linea di base). Durante il simulatore di volo, i partecipanti dovranno svolgere tre attività: 1) Mantenere un'altitudine di 5.000 piedi di elevazione durante l'esecuzione di un test di matematica mentale, 2) Far volare l'aereo attraverso il centro di una serie di 7 bersagli e 3) Decollo e far volare l'aereo a breve distanza per atterrare al centro di un bersaglio indicato.
Sperimentale: Ipossico simulato a 8.000 piedi
I partecipanti completeranno tre attività di simulatore di volo a un'altitudine simulata di 8.000 piedi. Durante il simulatore di volo, i partecipanti dovranno svolgere tre attività: 1) Mantenere un'altitudine di 5.000 piedi di elevazione durante l'esecuzione di un test di matematica mentale, 2) Far volare l'aereo attraverso il centro di una serie di 7 bersagli e 3) Decollo e far volare l'aereo a breve distanza per atterrare al centro di un bersaglio indicato.
Altro: Condizioni di respirazione ipossica
I partecipanti saranno sottoposti a tre condizioni ipossiche separate, insieme a una condizione normossica, che simula un'elevazione di 8.000 piedi, un'elevazione di 12.000 piedi e una condizione di rampa che inizia a 8.000 piedi e poi sale a 12.000 piedi.
Sperimentale: Ipossico simulato a 12.000 piedi
I partecipanti completeranno tre attività di simulatore di volo a un'altitudine simulata di 12.000 piedi. Durante il simulatore di volo, i partecipanti dovranno svolgere tre attività: 1) Mantenere un'altitudine di 5.000 piedi di elevazione durante l'esecuzione di un test di matematica mentale, 2) Far volare l'aereo attraverso il centro di una serie di 7 bersagli e 3) Decollo e far volare l'aereo a breve distanza per atterrare al centro di un bersaglio indicato.
Altro: Condizioni di respirazione ipossica
I partecipanti saranno sottoposti a tre condizioni ipossiche separate, insieme a una condizione normossica, che simula un'elevazione di 8.000 piedi, un'elevazione di 12.000 piedi e una condizione di rampa che inizia a 8.000 piedi e poi sale a 12.000 piedi.
Sperimentale: Esposizione ipossica rampa
I partecipanti completeranno tre attività di simulatore di volo in un'esposizione a rampa respirando a 8.000 piedi simulati per cinque minuti prima di salire a 12.000 piedi simulati durante il volo in un simulatore di volo. Durante il simulatore di volo, i partecipanti dovranno svolgere tre attività: 1) Mantenere un'altitudine di 5.000 piedi di elevazione durante l'esecuzione di un test di matematica mentale, 2) Far volare l'aereo attraverso il centro di una serie di 7 bersagli e 3) Decollo e far volare l'aereo a breve distanza per atterrare al centro di un bersaglio indicato.
Altro: Condizioni di respirazione ipossica
I partecipanti saranno sottoposti a tre condizioni ipossiche separate, insieme a una condizione normossica, che simula un'elevazione di 8.000 piedi, un'elevazione di 12.000 piedi e una condizione di rampa che inizia a 8.000 piedi e poi sale a 12.000 piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di volo
Lasso di tempo: 10 minuti per ognuna delle 4 condizioni
capacità di eseguire compiti assegnati in volo
10 minuti per ognuna delle 4 condizioni
Carico di lavoro auto-percepito
Lasso di tempo: 1 minuto per completare il sondaggio, 3 volte per condizione per 4 condizioni
Sondaggio TLX della NASA
1 minuto per completare il sondaggio, 3 volte per condizione per 4 condizioni
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: 10 minuti per ognuna delle 4 condizioni
caratteristiche elettriche della pelle osservate come cambiamenti nella resistenza della pelle a una piccola corrente elettrica
10 minuti per ognuna delle 4 condizioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Eggleston, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2042946-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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