Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multicenterundersøgelse af ældre patienter med ovariecancer behandlet med trabectedin og PLD

22. maj 2023 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektiv multicenterundersøgelse af ældre patienter med ovariecancer behandlet med trabectedin og PLD ifølge produktresuméet

Medianalderen for diagnosticering af ovariecancer er 63 år (50-75). Dette er stadig en væsentlig negativ faktor for overlevelsesresultater. Halvfjerds år kan betragtes som den nedre grænse for ældre sigt, da de fleste aldersrelaterede ændringer sker senere. På grund af dette er denne gruppe patienter ofte ikke inkluderet i kliniske forsøg, og nogle gange modtager de ikke tilstrækkelig behandling. Der er kun få oplysninger om kemoterapibehandlinger hos ældre patienter. Data om brugen af ​​første-linje kemoterapi i denne population (EWOC-1) er for nylig blevet offentliggjort [4]. Trabectedin i kombination med PLD er indiceret til platinfølsom recidiverende ovariecancer og er en mulighed for de patienter, hvor platin ikke er den bedste løsning. Der er nogle undersøgelser med trabectedin i kombination med PLD, hvor nogle patienter med denne profil er inkluderet, men ikke udelukkende. Derfor er det af interesse at undersøge sikkerheds- og effektprofilen af ​​denne behandling hos ældre patienter. Med denne information vil vi være i stand til at kende dets reelle anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis på nationalt plan i Spanien i denne befolkningsgruppe, for hvilken der ikke er meget information tilgængelig. Sikkerheds- og effektdata (f.eks. PFS, ORR, OS) vil blive indsamlet retrospektivt for at drage konklusioner om kombinationen af ​​trabectedin + PLD, som en behandlingsmulighed i denne patientprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder (≥ 70 år) diagnosticeret med platinfølsom recidiverende ovariecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af alle patienter, der deltager i undersøgelsen, og som kan interviewes på hospitalet (tilgængelige, levende patienter), eller fravær af samtykke skal underskrives af investigator. Informeret samtykke kræves muligvis ikke fra utilgængelige patienter (døde, fortabte osv.) i henhold til etiske udvalgs tilladelser og gældende lovgivning for retrospektive undersøgelser i Spanien.
  • Voksne kvinder (≥70 år på tidspunktet for behandlingsstart med trabectedin og PLD).
  • Histologisk diagnose af platinfølsom recidiverende ovariecancer (PFI ≥ 6 måneder).
  • Behandling startede med trabectedin og PLD (mindst én cyklus) som standardbehandling mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019.
  • Patienter skal have modtaget mindst én cyklus med trabectedin + PLD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden medicinsk journal tilgængelig (tabt, tom eller uigenkaldelig klinisk information).
  • Patienter, der udtrykkeligt nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhedsprofil
8 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
Tid i måneder siden første trabectedin + PLD dosis dato indtil radiologisk progression (eller død på grund af en hvilken som helst årsag) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
8 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antal patienter, der har en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), divideret med det samlede antal af respons-evaluerbare patienter (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
8 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
8 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
Antal måneder siden første trabectedin + PLD dosis dato indtil død på grund af enhver årsag
8 måneder
Trabectedin + PLD behandlingsoplysninger (for begge lægemidler)
Tidsramme: 8 måneder
Startdosis, total dosis
8 måneder
Tidligere og efterfølgende behandlinger til trabectedin + PLD
Tidsramme: 8 måneder
Antal tidligere/efterfølgende behandlinger
8 måneder
Patientkarakteristika og sygehistorie
Tidsramme: 8 måneder
Platinfrit interval (PFI)
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEICO 105-O

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger