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Retrospektive multizentrische Studie an älteren Patienten mit Eierstockkrebs, die mit Trabectedin und PLD behandelt wurden

22. Mai 2023 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektive multizentrische Studie an älteren Patienten mit Eierstockkrebs, die gemäß SmPC mit Trabectedin und PLD behandelt wurden

Das mittlere Alter, in dem Eierstockkrebs diagnostiziert wird, liegt bei 63 Jahren (50-75). Dies ist immer noch ein erheblicher negativer Faktor für die Überlebensergebnisse. Siebzig Jahre können als Untergrenze für den Alterszeitraum angesehen werden, da die meisten altersbedingten Veränderungen später auftreten. Aus diesem Grund wird diese Patientengruppe häufig nicht in klinische Studien einbezogen und erhält teilweise keine angemessene Behandlung. Über Chemotherapie-Behandlungen bei älteren Patienten liegen nur wenige Informationen vor. Kürzlich wurden Daten zum Einsatz einer Erstlinien-Chemotherapie in dieser Population (EWOC-1) veröffentlicht [4]. Trabectedin in Kombination mit PLD ist bei platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs indiziert und stellt eine Option für Patienten dar, bei denen Platin nicht die beste Option ist. Es gibt einige Studien mit Trabectedin in Kombination mit PLD, in die einige Patienten mit diesem Profil eingeschlossen wurden, wenn auch nicht ausschließlich. Daher ist es von Interesse, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil dieser Behandlung bei älteren Patienten zu untersuchen. Mit diesen Informationen werden wir in der Lage sein, den tatsächlichen Nutzen in der routinemäßigen klinischen Praxis auf nationaler Ebene in Spanien in dieser Population zu ermitteln, für die nicht viele Informationen verfügbar sind. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (z. B. PFS, ORR, OS) werden retrospektiv erhoben, um Rückschlüsse auf die Kombination von Trabectedin + PLD als Behandlungsoption in diesem Patientenprofil zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen (≥ 70 Jahre), bei denen ein platinempfindlicher rezidivierter Eierstockkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von allen an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnet werden, die im Krankenhaus befragt werden können (zugängliche, lebende Patienten), oder das Formular zum Fehlen einer Einverständniserklärung muss vom Prüfer unterzeichnet werden. Gemäß den Genehmigungen der Ethikkommission und dem geltenden Recht für retrospektive Studien in Spanien ist von nicht erreichbaren Patienten (tote, verlorene usw.) möglicherweise keine Einverständniserklärung erforderlich.
  • Erwachsene Frauen (≥70 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Trabectedin und PLD).
  • Histologische Diagnose eines platinempfindlichen rezidivierten Eierstockkrebses (PFI ≥ 6 Monate).
  • Die Behandlung begann mit Trabectedin und PLD (mindestens ein Zyklus) als Standardbehandlung zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019.
  • Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus Trabectedin + PLD erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder nicht abrufbare klinische Informationen).
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ausdrücklich verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Sicherheitsprofil
8 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit in Monaten seit dem Datum der ersten Trabectedin + PLD-Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten (oder Tod aus irgendeinem Grund) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Ansprechen auswertbar ist (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
8 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
8 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Monate seit dem Datum der ersten Trabectedin + PLD-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
8 Monate
Informationen zur Behandlung mit Trabectedin + PLD (für beide Medikamente)
Zeitfenster: 8 Monate
Anfangsdosis, Gesamtdosis
8 Monate
Vorherige und nachfolgende Behandlungen mit Trabectedin + PLD
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der vorherigen/nachfolgenden Behandlungen
8 Monate
Patientenmerkmale und Krankengeschichte
Zeitfenster: 8 Monate
Platinfreies Intervall (PFI)
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEICO 105-O

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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