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Studio multicentrico retrospettivo su pazienti anziane con carcinoma ovarico trattate con trabectedina e PLD

22 maggio 2023 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studio multicentrico retrospettivo su pazienti anziane con carcinoma ovarico trattate con trabectedina e PLD secondo l'RCP

L'età media alla quale viene diagnosticato il cancro ovarico è di 63 anni (50-75). Questo è ancora un fattore avverso significativo per i risultati di sopravvivenza. Settant'anni possono essere considerati il ​​​​limite inferiore per il termine anziano, poiché la maggior parte dei cambiamenti legati all'età si verificano più tardi. Per questo motivo, questo gruppo di pazienti spesso non è incluso negli studi clinici e talvolta non riceve un trattamento adeguato. Sono disponibili poche informazioni sui trattamenti chemioterapici nei pazienti anziani. Recentemente sono stati pubblicati dati sull'uso della chemioterapia di prima linea in questa popolazione (EWOC-1) [4]. La trabectedina in combinazione con PLD è indicata per il carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino ed è un'opzione per quei pazienti in cui il platino non è l'opzione migliore. Esistono alcuni studi con trabectedina in combinazione con PLD in cui sono stati inclusi, anche se non esclusivamente, alcuni pazienti con questo profilo. Pertanto, è interessante studiare il profilo di sicurezza ed efficacia di questo trattamento nei pazienti anziani. Con queste informazioni saremo in grado di conoscere il suo reale utilizzo nella pratica clinica di routine a livello nazionale in Spagna in questa popolazione per la quale non sono disponibili molte informazioni. Dati di sicurezza ed efficacia (ad es. PFS, ORR, OS) saranno raccolti in modo retrospettivo al fine di trarre conclusioni sulla combinazione di trabectedina + PLD, come opzione terapeutica in questo profilo di paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte (≥ 70 anni) con diagnosi di carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere firmato da tutti i pazienti partecipanti allo studio che possono essere intervistati in ospedale (pazienti accessibili, vivi) o il foglio di assenza del consenso deve essere firmato dallo sperimentatore. Il consenso informato potrebbe non essere richiesto da pazienti non accessibili (morti, dispersi, ecc.) in base alle autorizzazioni del comitato etico e alla legge applicabile per gli studi retrospettivi in ​​Spagna.
  • Donne adulte (≥70 anni al momento dell'inizio del trattamento con trabectedina e PLD).
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino (PFI ≥ 6 mesi).
  • Il trattamento è iniziato con trabectedina e PLD (almeno un ciclo) come standard di cura tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trabectedina + PLD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cartella clinica disponibile (informazioni cliniche perse, vuote o non recuperabili).
  • Pazienti che rifiutano esplicitamente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 8 mesi
Profilo di sicurezza
8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo in mesi dalla data della prima dose di trabectedina + PLD fino alla progressione radiologica (o morte per qualsiasi causa) secondo i criteri RECIST 1.1
8 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di pazienti con migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), diviso per il numero totale di pazienti valutabili per la risposta (secondo i criteri RECIST 1.1)
8 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1
8 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di mesi dalla data della prima dose di trabectedina + PLD fino al decesso per qualsiasi causa
8 mesi
Informazioni sul trattamento trabectedina + PLD (per entrambi i farmaci)
Lasso di tempo: 8 mesi
Dose iniziale, dose totale
8 mesi
Precedenti e successivi trattamenti a trabectedina + PLD
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di trattamenti precedenti/successivi
8 mesi
Caratteristiche del paziente e anamnesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Intervallo senza platino (PFI)
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEICO 105-O

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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