Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie starszych pacjentek z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD zgodnie z ChPL

Mediana wieku, w którym rozpoznaje się raka jajnika, wynosi 63 lata (50-75). Jest to nadal istotny czynnik niekorzystny dla wyników przeżycia. Siedemdziesiąt lat można uznać za dolną granicę wieku starszego, ponieważ większość zmian związanych z wiekiem następuje później. Z tego powodu ta grupa pacjentów często nie jest włączana do badań klinicznych, a czasami nie otrzymuje odpowiedniego leczenia. Dostępnych jest niewiele informacji na temat chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku. Niedawno opublikowano dane dotyczące stosowania chemioterapii pierwszego rzutu w tej populacji (EWOC-1) [4]. Trabektedyna w skojarzeniu z PLD jest wskazana w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę i jest opcją dla tych pacjentek, u których platyna nie jest najlepszą opcją. Istnieją badania z trabektedyną w skojarzeniu z PLD, do których włączono, choć nie wyłącznie, pacjentów o tym profilu. Dlatego interesujące jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku. Dzięki tym informacjom będziemy mogli poznać jego rzeczywiste zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej na szczeblu krajowym w Hiszpanii w tej populacji, dla której dostępnych jest niewiele informacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (np. PFS, ORR, OS) zostaną zebrane retrospektywnie w celu wyciągnięcia wniosków dotyczących połączenia trabektedyny + PLD jako opcji leczenia w tym profilu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety (≥ 70 lat) ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (pacjenci dostępni, żyjący) lub brak zgody musi być podpisany przez badacza. Świadoma zgoda może nie być wymagana od pacjentów niedostępnych (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
  • Dorosłe kobiety (≥70 lat w momencie rozpoczęcia leczenia trabektedyną i PLD).
  • Rozpoznanie histologiczne nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (PFI ≥ 6 miesięcy).
  • Leczenie rozpoczęto od trabektedyny i PLD (co najmniej jeden cykl) jako standard postępowania w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden cykl trabektedyny + PLD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).
  • Pacjenci, którzy wyraźnie odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
8 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas w miesiącach od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do progresji radiologicznej (lub zgonu z dowolnej przyczyny) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
8 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
8 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
8 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba miesięcy od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
8 miesięcy
Informacje dotyczące leczenia trabektedyną + PLD (dla obu leków)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dawka początkowa, dawka całkowita
8 miesięcy
Poprzednie i kolejne terapie trabektedyną + PLD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba poprzednich/kolejnych zabiegów
8 miesięcy
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Okres wolny od platyny (PFI)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEICO 105-O

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami