Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT - AndHealth Autoimmune Research Registry

28. juni 2023 opdateret af: AndHealth

Undersøgelse af mekanismer for deltagende autoimmun tilstandsbehandling (IMPACT): Et resultatforskningsregister for en omfattende tilgang til autoimmune lidelser

Dette er et patientforskningsregister, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en omfattende, grundlæggende medicinsk tilgang ("AndHealth-programmet") til autoimmune lidelser. Denne tilgang involverer en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, der tilbydes under pleje af en autoriseret læge med støtte fra sundhedscoacher. Mens der gives protokolvejledning, er den terapeutiske tilgang personliggjort til patienternes individuelle behov. De autoimmune lidelser i fokus i dette register omfatter leddegigt, psoriasisgigt, psoriasis og ankyloserende spondylitis. En række validerede laboratorier, patientrapporterede resultater og medicinforbrug vil blive vurderet blandt deltagende patienter over en periode på op til fem år for at evaluere den langsigtede effektivitet af denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af AndHealth-patienter med en dokumenteret diagnose og aktuel brug eller anbefaling af biologisk eller DMARD-medicin til behandling af de autoimmune lidelser, der undersøges (reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, psoriasis eller ankyloserende spondylitis), og som vælger at deltage i resultatforskningsregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70 år
  2. Kan forstå og skrive engelsk
  3. Giv frivilligt samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger
  4. Dokumenteret diagnose og aktuel anvendelse/anbefaling af biologisk eller DMARD-medicin til behandling af leddegigt, psoriasisgigt, psoriasis eller ankyloserende spondylitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  2. Avanceret lever- eller nyresygdom
  3. Tidligere organtransplantation eller afventer organtransplantation
  4. Er aktivt i behandling for kræft
  5. Dårligt kontrolleret psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar, nuværende spiseforstyrrelse)
  6. Har en dødelig sygdom
  7. Nuværende opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Global sundhed
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PROMIS - Global Health er et co-primært resultat for alle patienter. Alle patienter vil give PROMIS - Global Health ved baseline og alle opfølgende besøg. PROMIS Global Health med 10 punkter er en patientrapporteret undersøgelse, der er designet til brug i komplekse heterogene patientpopulationer. PROMIS Global Health måler den overordnede sundhedsstatus på tværs af flere fysiske og mentale sundhedsområder. PROMIS t-scores varierer fra 16,2 til 67,7 (Fysisk sundhed) og 21,2 til 67,6 (Psykisk sundhed) med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID 3)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i RAPID 3 er et co-primært resultat for patienter med reumatoid arthritis og psoriasisartrit. Alle patienter med leddegigt og psoriasisgigt vil give RAPID 3 ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette 3-punkts spørgeskema er et reumatologisk sygdomsaktivitetsindeks, der er beregnet til at afspejle sygdommens sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i DLQI er et co-primært resultat for psoriasispatienter. Alle patienter med psoriasis og psoriasisgigt vil give DLQI ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette spørgeskema med 10 punkter er et almindeligt mål for den sundhedsrelaterede livskvalitet for hudlidelser. DLQI-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i BASDAI er et co-primært resultat for patienter med ankyloserende spondylitis. Alle patienter med ankyloserende spondylitis vil give BASDAI ved baseline og alle opfølgende besøg. Dette 6-emne spørgeskema er et kort, valideret mål for ankyloserende spondylitis aktivitet. BASDAI-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema til angst og depression (PHQ4)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PHQ4 er et sekundært resultat for alle patienter. Alle patienter vil give PHQ4 ved baseline og ved opfølgningsbesøg, som det er berettiget af score. Dette spørgeskema med 4 punkter er et almindeligt mål for angst- og depressionssymptomer. PHQ4-scorer varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i DAS28 er et sekundært resultat for patienter med reumatoid arthritis. DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i leddegigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgningsbesøg for deltagere med leddegigt. DAS står for 'disease activity score' og 28 led undersøges i denne vurdering. DAS28-score spænder fra 0 til 9,4, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år
Ændring i PASI er et sekundært resultat for psoriasis- og psoriasisgigtpatienter. PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasis og psoriasisgigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgende besøg for deltagere med psoriasis eller psoriasisgigt. Dette fælles kliniske mål udvælger et repræsentativt område af psoriasis for hver kropsregion. Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes af klinikeren. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og cirka kvartalsvis derefter i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AndHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myles Spar, MD, AndHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 044-AND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger