Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT - Rejestr badań autoimmunologicznych AndHealth

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AndHealth

Badanie mechanizmów partycypacyjnego leczenia chorób autoimmunologicznych (IMPACT): rejestr wyników badań kompleksowego podejścia do zaburzeń autoimmunologicznych

Jest to rejestr badań pacjentów mający na celu ocenę skuteczności kompleksowego, podstawowego podejścia medycznego („program AndHealth”) w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych. Podejście to polega na połączeniu terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych oferowanych pod opieką licencjonowanego lekarza przy wsparciu trenerów zdrowia. Podczas gdy dostarczane są wytyczne dotyczące protokołu, podejście terapeutyczne jest spersonalizowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Autoimmunologiczne zaburzenia skupienia w tym rejestrze obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycę i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Różnorodne zatwierdzone laboratoria, wyniki zgłaszane przez pacjentów i stosowanie leków będą oceniane wśród uczestniczących pacjentów przez okres do pięciu lat, aby ocenić długoterminową skuteczność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów AndHealth z udokumentowaną diagnozą i bieżącym stosowaniem lub zaleceniem stosowania leków biologicznych lub DMARD w leczeniu badanych zaburzeń autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i którzy zdecydują się uczestniczyć w rejestr wyników badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  2. Potrafi rozumieć i pisać po angielsku
  3. Dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie i zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
  4. Udokumentowana diagnoza i obecne stosowanie/zalecenie leków biologicznych lub DMARD w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  2. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek
  3. Poprzedni przeszczep narządu lub oczekiwanie na przeszczep narządu
  4. Aktywnie leczy się na raka
  5. Źle kontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, obecne zaburzenie odżywiania)
  6. Ma śmiertelną chorobę
  7. Bieżące stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana w PROMIS — Globalne zdrowie jest nadrzędnym wynikiem dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci zapewnią PROMIS — Global Health na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Składający się z 10 pozycji kwestionariusz PROMIS Global Health to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która została zaprojektowana do użytku w złożonych, heterogenicznych populacjach pacjentów. PROMIS Global Health mierzy ogólny stan zdrowia w kilku obszarach zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki t PROMIS wahają się od 16,2 do 67,7 (zdrowie fizyczne) i od 21,2 do 67,6 (zdrowie psychiczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Rutynowa ocena danych indeksu pacjentów 3 (RAPID 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana w RAPID 3 jest równorzędnym pierwszorzędnym wynikiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów. Wszyscy pacjenci z reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają RAPID 3 na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten składający się z 3 pozycji kwestionariusz jest wskaźnikiem aktywności choroby reumatologicznej, który jest obliczany w celu odzwierciedlenia ciężkości choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana DLQI jest drugorzędnym punktem końcowym u pacjentów z łuszczycą. Wszyscy pacjenci z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów podają DLQI na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji jest powszechną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku chorób skóry. Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana BASDAI jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wszyscy pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa przedstawią BASDAI na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ten 6-punktowy kwestionariusz jest krótką, potwierdzoną miarą aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Wyniki BASDAI wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku i depresji (PHQ4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana PHQ4 jest drugorzędnym wynikiem dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci podają PHQ4 na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, co jest uzasadnione wynikami. Ten 4-punktowy kwestionariusz jest powszechnym narzędziem do pomiaru objawów lęku i depresji. Wyniki PHQ4 mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana DAS28 jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS oznacza „wynik aktywności choroby” iw ramach tej oceny bada się 28 stawów. Wyniki DAS28 wahają się od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat
Zmiana PASI jest drugorzędnym wynikiem u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. PASI jest miarą ciężkości łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych uczestników z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów. Ta wspólna miara kliniczna wybiera reprezentatywny obszar łuszczycy dla każdego obszaru ciała. Intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy ocenia lekarz klinicysta. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa, a następnie mniej więcej co kwartał przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AndHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myles Spar, MD, AndHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 044-AND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami