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IMPATTO - Registro di ricerca autoimmune AndHealth

28 giugno 2023 aggiornato da: AndHealth

Indagare sui meccanismi di trattamento delle condizioni autoimmuni partecipative (IMPACT): un registro di ricerca sui risultati di un approccio completo ai disturbi autoimmuni

Si tratta di un registro di ricerca dei pazienti volto a valutare l'efficacia di un approccio medico completo e alla radice ("programma AndHealth") per i disturbi autoimmuni. Questo approccio prevede una combinazione di terapie farmacologiche e non farmacologiche offerte sotto la cura di un medico autorizzato con il supporto di coach sanitari. Mentre viene fornita una guida al protocollo, l'approccio terapeutico è personalizzato in base alle esigenze individuali dei pazienti. Le malattie autoimmuni oggetto di attenzione in questo registro includono l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la psoriasi e la spondilite anchilosante. Una varietà di laboratori convalidati, i risultati riportati dai pazienti e l'uso di farmaci saranno valutati tra i pazienti partecipanti per un periodo massimo di cinque anni per valutare l'efficacia a lungo termine di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • AndHealth
        • Contatto:
          • Myles Spar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti AndHealth con una diagnosi documentata e uso corrente o raccomandazione di farmaci biologici o DMARD per il trattamento dei disturbi autoimmuni oggetto di studio (artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi o spondilite anchilosante) e che scelgono di partecipare al registro della ricerca sui risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 70 anni
  2. In grado di comprendere e scrivere in inglese
  3. Acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, compresi i potenziali rischi ed effetti collaterali
  4. Diagnosi documentata e uso corrente/raccomandazione di farmaci biologici o DMARD per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della psoriasi o della spondilite anchilosante.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  2. Malattia epatica o renale avanzata
  3. Precedente trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi
  4. Essere attivamente in cura per il cancro
  5. Malattia mentale scarsamente controllata (ad es. Schizofrenia, bipolare, disturbo alimentare attuale)
  6. Ha una malattia terminale
  7. Uso attuale di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Salute globale
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Cambiamento in PROMIS - Global Health è un risultato co-primario per tutti i pazienti. Tutti i pazienti forniranno il PROMIS - Global Health al basale e tutte le visite di follow-up. Il PROMIS Global Health a 10 voci è un sondaggio riportato dai pazienti progettato per l'uso in popolazioni di pazienti eterogenee complesse. Il PROMIS Global Health misura lo stato di salute generale in diverse aree di salute fisica e mentale. I punteggi t PROMIS vanno da 16,2 a 67,7 (salute fisica) e da 21,2 a 67,6 (salute mentale) con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID 3)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in RAPID 3 è un risultato co-primario per i pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica. Tutti i pazienti con artrite reumatoide e psoriasica forniranno RAPID 3 al basale e a tutte le visite di follow-up. Questo questionario a 3 voci è un indice di attività della malattia reumatologica calcolato per riflettere la gravità della malattia. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento nel DLQI è un risultato co-primario per i pazienti affetti da psoriasi. Tutti i pazienti con psoriasi e artrite psoriasica forniranno il DLQI al basale e a tutte le visite di follow-up. Questo questionario di 10 domande è una misura comune della qualità della vita correlata alla salute per i disturbi della pelle. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in BASDAI è un risultato co-primario per i pazienti con spondilite anchilosante. Tutti i pazienti con spondilite anchilosante forniranno il BASDAI al basale e tutte le visite di follow-up. Questo questionario a 6 voci è una misura breve e convalidata dell'attività della spondilite anchilosante. I punteggi BASDAI vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente per ansia e depressione (PHQ4)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in PHQ4 è un risultato secondario per tutti i pazienti. Tutti i pazienti forniranno il PHQ4 al basale e alle visite di follow-up, come garantito dai punteggi. Questo questionario a 4 voci è una misura comune dei sintomi di ansia e depressione. I punteggi PHQ4 vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento in DAS28 è un risultato secondario per i pazienti con artrite reumatoide. Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con artrite reumatoide. DAS sta per "punteggio di attività della malattia" e in questa valutazione vengono esaminate 28 articolazioni. I punteggi DAS28 vanno da 0 a 9,4, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni
Il cambiamento nel PASI è un risultato secondario per i pazienti con psoriasi e artrite psoriasica. Il PASI è una misura della gravità della psoriasi e dell'artrite psoriasica che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con psoriasi o artrite psoriasica. Questa misura clinica comune seleziona un'area rappresentativa della psoriasi per ciascuna regione del corpo. L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi viene valutata dal medico. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e successivamente circa trimestrale per un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AndHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myles Spar, MD, AndHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 044-AND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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