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IMPACT – AndHealth Autoimmunforschungsregister

28. Juni 2023 aktualisiert von: AndHealth

Untersuchung der Mechanismen der partizipativen Behandlung von Autoimmunerkrankungen (IMPACT): Ein Ergebnisforschungsregister eines umfassenden Ansatzes für Autoimmunerkrankungen

Hierbei handelt es sich um ein Patientenforschungsregister, das darauf abzielt, die Wirksamkeit eines umfassenden, ursachenbezogenen medizinischen Ansatzes („AndHealth-Programm“) für Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Dieser Ansatz beinhaltet eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapien, die unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes und der Unterstützung von Gesundheitscoaches angeboten werden. Während eine Protokollanleitung bereitgestellt wird, wird der therapeutische Ansatz auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten. Zu den Autoimmunerkrankungen, die in diesem Register im Mittelpunkt stehen, gehören rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und Morbus Bechterew. Bei den teilnehmenden Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren verschiedene validierte Labore, von Patienten berichtete Ergebnisse und der Medikamentenverbrauch beurteilt, um die langfristige Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • AndHealth
        • Kontakt:
          • Myles Spar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus AndHealth-Patienten mit dokumentierter Diagnose und aktueller Anwendung oder Empfehlung von biologischen oder DMARD-Medikamenten zur Behandlung der untersuchten Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder Spondylitis ankylosans), die sich für die Teilnahme entscheiden Ergebnisforschungsregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Kann Englisch verstehen und schreiben
  3. Stimmen Sie der Studie freiwillig zu und verstehen Sie deren Art und Zweck, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen
  4. Dokumentierte Diagnose und aktuelle Anwendung/Empfehlung für biologische oder DMARD-Medikamente zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis oder Morbus Bechterew.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  2. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  3. Vorangegangene Organtransplantation oder erwartete Organtransplantation
  4. Aktiv wegen Krebs behandelt
  5. Schlecht kontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, aktuelle Essstörung)
  6. Hat eine unheilbare Krankheit
  7. Aktueller Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS – Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Änderung von PROMIS – Global Health ist ein ko-primäres Ergebnis für alle Patienten. Alle Patienten stellen zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen das PROMIS – Global Health zur Verfügung. Bei der 10 Punkte umfassenden PROMIS Global Health handelt es sich um eine von Patienten berichtete Umfrage, die für den Einsatz bei komplexen heterogenen Patientenpopulationen konzipiert wurde. PROMIS Global Health misst den allgemeinen Gesundheitszustand in mehreren Bereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die PROMIS-T-Scores reichen von 16,2 bis 67,7 (körperliche Gesundheit) und 21,2 bis 67,6 (psychische Gesundheit), wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Routineauswertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID 3)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung von RAPID 3 ist ein co-primäres Ergebnis für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis. Alle Patienten mit rheumatoider und Psoriasis-Arthritis erhalten RAPID 3 zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen. Dieser 3-Punkte-Fragebogen ist ein rheumatologischer Krankheitsaktivitätsindex, der berechnet wird, um die Schwere der Erkrankung widerzuspiegeln. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung des DLQI ist ein co-primäres Ergebnis für Psoriasis-Patienten. Alle Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis geben den DLQI zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen an. Dieser 10-Punkte-Fragebogen ist ein gängiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Hauterkrankungen. Die DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung des BASDAI ist ein co-primäres Ergebnis für Patienten mit Morbus Bechterew. Alle Patienten mit ankylosierender Spondylitis erhalten den BASDAI zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen. Dieser 6-Punkte-Fragebogen ist ein kurzes, validiertes Maß für die Aktivität der Morbus Bechterew. Die BASDAI-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen und Depressionen (PHQ4)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Die Veränderung von PHQ4 ist bei allen Patienten ein sekundäres Ergebnis. Alle Patienten stellen das PHQ4 zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen zur Verfügung, soweit dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist. Dieser 4-Punkte-Fragebogen ist ein gängiges Maß für Angst- und Depressionssymptome. Die PHQ4-Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Eine Änderung des DAS28 ist ein sekundärer Endpunkt für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, das zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis beurteilt wird. DAS steht für „Disease Activity Score“ und bei dieser Beurteilung werden 28 Gelenke untersucht. Die DAS28-Werte reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre
Eine Veränderung des PASI ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird. Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus. Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und danach etwa vierteljährlich für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AndHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myles Spar, MD, AndHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 044-AND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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