Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en ny anti-adhæsionsbarrierefilm

21. februar 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en anti-adhæsionsmembran til forebyggelse af intrauterine adhæsioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-adhæsionsmembranen til at forhindre intrauterine adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • Effektiviteten af ​​anti-adhæsionsmembranen til at forhindre intrauterine adhæsioner;
  • Varigheden af ​​placeringen af ​​anti-adhæsionsskillevæggen i livmoderen. Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren. Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling uden andre indgreb.

Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om det er effektivt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Xu, PhD
  • Telefonnummer: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13805802310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i denne retssag og underskriv et skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder i alderen 18 år ≤ alder ≤ 40 år;
  • Dem, der fik en abort i begyndelsen af ​​graviditeten, og dem, der havde en udrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ar;
  • Patienter med allergi;
  • Patienter med akutte genitourinary tract infektioner;
  • Patienter med abnormiteter i reproduktive organer og unormal uterinfleksion efter kejsersnit;
  • Patienter med nedsat menstruationsflow efter tidligere curettage;
  • Patienter med tidligere mistænkte eller diagnosticerede uterusadhæsioner;
  • Patienter på immunsuppressive lægemidler;
  • Patienter med langvarig brug af antibiotika;
  • Patienter med ondartede tumorer i reproduktive organer;
  • Patienter med uterin adenomyose, endometriose og uterine fibromer;
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Patienter med andre lidelser, der ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-adhæsionsmembran
Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren.
Enhed: anti-adhæsionsmembran
Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil blive behandlet rutinemæssigt uden andre indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uterusadhæsioner i 3. postoperative menstruationscyklus.
Tidsramme: en uge før den tredje menstruationscyklus efter indeksprocedure
Forekomsten af ​​uterusadhæsioner blev defineret som forekomsten af ​​uterusadhæsioner i kontrolgruppen af ​​forsøgspersoner med uterus-anti-adhæsionsskillevæggen placeret for at blokere den forreste og posteriore livmodervægskontakt, og forekomsten af ​​adhæsioner i begge grupper blev evalueret med ultralyd og /eller hysteroskopi i 3. postoperative menstruationscyklus.
en uge før den tredje menstruationscyklus efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolumen (normalt, fald, stigning)
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Menstruation
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Postoperativ menstruationstid (dage)
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Postoperativ menstruationstid (dage)
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Mavesmerter
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Mavesmerter på grund af postoperativ menstruation
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Tjekliste for lægetilfredshed
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
klassificeret som meget tilfreds, tilfreds, generel og utilfreds;
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Chaecklist for patientaccept
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
villighed til at bruge igen og anbefale andre;
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Tjekliste for patientkomfort efter anbringelse
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
klassificeret som behagelig, generel, ubehagelig og meget ubehagelig.
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropstemperatur (℃)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
vejrtrækning (Timer/minut)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
puls (tider/minut)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Unormale laboratorieværdier
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
uønskede hændelser
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2023016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med anti-adhæsionsmembran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner