Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret forsøg med Rybelsus (Semaglutid) blandt voksne med alkoholmisbrug (AUD)

23. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med oral semaglutid blandt behandlingssøgende individer med AUD. Vi vil tilfældigt tildele 50 deltagere til at modtage semaglutid (titreret til 7 mg pr. dag) eller matchet placebo i 8 uger. Vores primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​semaglutid i denne population og at evaluere dets virkninger, i forhold til placebo, på alkoholudløst trang og alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et screeningsbesøg, hvor der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive vurderet. Efterfølgende vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at tage oral semaglutid eller matchet placebo i 8 uger, med semaglutid-dosis titreret fra 3 mg/dag i de første 4 uger til 7 mg/dag i de anden 4 uger. Deltagerne vil gennemføre 7 yderligere klinikbesøg (ugentligt i løbet af de første 4 uger af behandlingsperioden og hver anden uge i løbet af de anden 4 uger). Ved hvert besøg vil deltagerne også deltage i en computerstyret adfærdsintervention. Ved screening og igen ved uge 6-besøget vil deltagerne udføre en alkohol-cue-reaktivitetsopgave. Ved besøget i uge 1, før de indtager den første dosis af undersøgelsesmedicin, og igen ved besøget i uge 8, vil deltagerne gennemføre en funktionel MR-session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 eller ældre.
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for nuværende AUD af mindst moderat sværhedsgrad, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Søger farmakologisk behandling for AUD og ønsker at stoppe med eller skære ned på alkoholforbruget.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 25 kg/m2.
  5. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  6. Bor inden for 50 miles fra studiestedet.

Kontakt venligst det kliniske sted for yderligere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad, undtagen Nikotinbrugsforstyrrelse, som vurderet af MINI.
  2. Urinlægemiddelscreening ved screening positiv for ethvert stof undtagen cannabis.
  3. Aktuel DSM-5 bipolar lidelse, svær depressiv episode eller panikangst, vurderet af MINI.
  4. Nuværende eller livslang spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller overspisningsforstyrrelse) eller psykotisk lidelse, som vurderet af MINI.
  5. Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
  6. Nuværende brug af anden psykotrop medicin undtagen antidepressiva (hvilke dosis skal være stabil i mindst de seneste 2 måneder).
  7. Nuværende eller sidste måneds brug af AUD farmakoterapi, inklusive (f.eks. oral naltrexon, acamprosat eller disulfiram) eller nuværende eller tidligere 60-dages brug af injicerbar naltrexon.
  8. Nuværende psykoterapi, hvor det primære fokus er AUD. Deltagelse i Anonyme Alkoholikere (AA) møder er ikke udelukkende.
  9. Nuværende eller sidste måneds brug af vægtkontrolmedicin.
  10. Nuværende eller sidste måneds brug af metformin til enhver indikation.
  11. Enhver tidligere brug af semaglutid eller andre GLP-1-agonister.
  12. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  13. Aktuel eller livslang type 1- eller type 2-diabetesdiagnose eller HbA1c >6,5 %.
  14. Nuværende eller livslang nyresygdom eller kreatininclearance <80 ml/min for deltagere <=55 år (<65 ml/min for dem >55).
  15. Personlig historie med mave-tarmsygdom (f.eks. gastroparese) eller pancreatitis.
  16. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom og/eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  17. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved verbal rapport eller forhøjelser af serumamylase, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  18. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg).
  19. Biologiske kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (ved plasma-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  20. Mangel på en stabil levesituation.
  21. (Hvis du deltager i MR-sessioner) Kontraindikationer til MR-scanning, jernholdigt metal i kroppen, inklusive intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metal, pacemakere, cochleaimplantater, andre ikke-MRI-kompatible enheder eller andre enheder, der kan kompromittere kvaliteten af ​​MR-scanningen billeder såsom en permanent topholder eller seler.
  22. (Hvis du deltager i MR-sessioner) Svær klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo. For at sikre pilleækvivalens mellem grupperne vil tabletterne blive pakket i den samme kapsel; således vil hver deltager tage en kapsel om dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage kapslen oralt hver morgen.
Medicin: Placebo
En medicinsk inert placebomedicin vil blive taget i 8 uger.
Aktiv komparator: Semaglutid 3 milligram og 7 milligram
Deltagerne i denne arm vil studere medicin i i alt 8 uger - på semaglutid 3 milligram om dagen i 4 uger, derefter 7 milligram per dag i 4 uger. For at sikre pille-ækvivalens mellem grupper, vil tabletter blive pakket i samme kapsel; således vil hver deltager tage en kapsel om dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage kapslen oralt hver morgen.
Medicin: Semaglutid 3 MG [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg vil blive taget i de første 4 uger af det 8-ugers forsøg.
Andre navne:
  • Rybelsus 3 mg
Medicin: Semaglutid 7 MG [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg vil blive taget i de anden 4 uger af det 8-ugers forsøg.
Andre navne:
  • Rybelsus 7 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cue Craving Visual Analog Score
Tidsramme: 7 uger - skift mellem screening og uge 6 besøg
Det primære effektmål vil være størrelsen af ​​ændringen mellem screening og uge 6 i den cue-craving VAS-score på det første VAS-emne ("Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol?"), der administreres efter alkohol-cue-præsentationen. Score varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt stærk). Højere score indikerer et højere niveau af trang.
7 uger - skift mellem screening og uge 6 besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: 4 uger
Antallet af standard alkoholholdige drikkevarer, deltagere indtager pr. dag i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 5-8), som rapporteret på Timeline Follow-Back Interview.
4 uger
Procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​dage med tungt drikke i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 5-8), som rapporteret på Timeline Follow-Back Interview.
4 uger
Ændring i alkohol cue-fremkaldt hjerneaktivering
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fMRI -fed aktivering til alkohol vs. neutral drikkevarevisuelle signaler mellem baseline og uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0261
  • R21AA031146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH-NIAAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede fænotypiske data på individuelt niveau vil blive indsendt til NIAAA Data Archive (NDA)-portalen, når de er tilgængelige. Informeret samtykke, der giver mulighed for bred deling af hvert individs afidentificerede data, vil blive indhentet, og personligt identificerbare oplysninger, der tillader oprettelsen af ​​en NDA Global Unique Identifier, vil blive indsamlet. PI og undersøgelsespersonalet vil arbejde sammen med NDA-personale for at specificere og/eller definere foranstaltninger, der skal indsamles, og data vil blive indsendt i overensstemmelse med NDA-indsendelsesfristerne.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2 år efter tildelingens slutdato og vil være tilgængelige, så længe NDA eksisterer.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NDA-data ved at indsende en dataadgangsanmodning i overensstemmelse med gældende NDA-politikker (se https://ndar.nih.gov/access.html for eksempelpolitikker). Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NIAAA Data Access Committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger