Prova randomizzata e controllata di Rybelsus (Semaglutide) tra adulti con disturbo da uso di alcol (AUD)

Criterio di inclusione:

1. Età 21 o più.
2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'attuale AUD di gravità almeno moderata, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Cerca un trattamento farmacologico per l'AUD e vuole smettere o ridurre il consumo di alcol.
4. Ha un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m2.
5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
6. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.

Si prega di contattare il sito clinico per ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze di gravità moderata o maggiore, ad eccezione del Disturbo da uso di nicotina, come valutato da MINI.
2. Screening antidroga nelle urine allo screening positivo per qualsiasi sostanza eccetto la cannabis.
3. Attuale disturbo bipolare DSM-5, episodio depressivo maggiore o disturbo di panico, come valutato da MINI.
4. Disturbo alimentare attuale o in corso (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata) o disturbo psicotico, come valutato da MINI.
5. Attuale ideazione suicidaria o ideazione omicida.
6. Uso corrente di altri farmaci psicotropi ad eccezione degli antidepressivi (per i quali la dose deve essere stabile almeno negli ultimi 2 mesi).
7. Uso attuale o nel mese passato di farmacoterapia AUD, incluso (ad esempio, naltrexone orale, acamprosato o disulfiram) o uso attuale o passato per 60 giorni di naltrexone iniettabile.
8. Psicoterapia attuale in cui l'obiettivo principale è l'AUD. La partecipazione alle riunioni degli Alcolisti Anonimi (AA) non è esclusiva.
9. Uso attuale o nel mese passato di farmaci per il controllo del peso.
10. Uso attuale o del mese passato di metformina per qualsiasi indicazione.
11. Qualsiasi uso precedente di semaglutide o altri agonisti del GLP-1.
12. Storia di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens), come evidenziato dall'autovalutazione e dalla valutazione con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
13. Diagnosi attuale o permanente di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1c >6,5%.
14. Malattia renale attuale o permanente o clearance della creatinina <80 mL/min per i partecipanti <=55 anni di età (<65 mL/min per quelli >55).
15. Anamnesi personale di malattia gastrointestinale (ad es. Gastroparesi) o pancreatite.
16. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide e/o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
17. - Malattia epatocellulare in atto o pregressa, come indicato da rapporto verbale o aumenti di amilasi sierica, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
18. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg).
19. Donne biologiche in età fertile che sono incinte (mediante HCG plasmatico), che allattano o che non usano una forma affidabile di contraccezione.
20. Mancanza di una situazione di vita stabile.
21. (Se si partecipa a sessioni di risonanza magnetica) Controindicazioni alla scansione MRI, metallo ferroso nel corpo incluso metallo intracranico, intraorbitale o intraspinale, pacemaker, impianti cocleari, altri dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica o altri dispositivi che potrebbero compromettere la qualità della risonanza magnetica immagini come un fermo superiore permanente o parentesi graffe.
22. (Se si partecipa a sessioni di risonanza magnetica) Grave claustrofobia o obesità patologica che precludono il posizionamento nello scanner MRI.