Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie Rybelsus (Semaglutyd) wśród dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą doustnego semaglutydu wśród osób poszukujących leczenia z AUD. Losowo przydzielimy 50 uczestników do otrzymywania semaglutydu (miareczkowanego do 7 mg na dzień) lub dopasowanego placebo przez 8 tygodni. Naszym głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu w tej populacji oraz ocena jego wpływu, w porównaniu z placebo, na głód wywołany sygnałem alkoholowym i spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, podczas której uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda i ocenione zostaną kryteria włączenia/wyłączenia. Następnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego semaglutydu lub dopasowanego placebo przez 8 tygodni, z dawką semaglutydu miareczkowaną od 3 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie do 7 mg/dobę przez drugie 4 tygodnie. Uczestnicy odbędą 7 dodatkowych wizyt w klinice (co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie okresu leczenia i co dwa tygodnie przez drugie 4 tygodnie). Podczas każdej wizyty uczestnicy będą również angażować się w skomputeryzowaną interwencję behawioralną. Podczas badania przesiewowego i ponownie podczas wizyty w 6. tygodniu uczestnicy wykonają zadanie polegające na wskazaniu reakcji na alkohol. Podczas wizyty w Tygodniu 1, przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i ponownie podczas wizyty w Tygodniu 8, uczestnicy przejdą funkcjonalną sesję MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej.
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych AUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Poszukuje leczenia farmakologicznego AUD i chce przestać lub ograniczyć picie.
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 25 kg/m2.
  5. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  6. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.

Prosimy o kontakt z ośrodkiem klinicznym w celu uzyskania dodatkowych kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, zgodnie z oceną MINI.
  2. Test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny dla jakiejkolwiek substancji oprócz konopi indyjskich.
  3. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5, epizod dużej depresji lub zespół lęku napadowego, według oceny MINI.
  4. Obecne lub trwające całe życie zaburzenie odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się) lub zaburzenie psychotyczne, zgodnie z oceną MINI.
  5. Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  6. Obecne stosowanie innych leków psychotropowych z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych (dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 ostatnie miesiące).
  7. Obecne lub przeszłe miesięczne stosowanie farmakoterapii AUD, w tym (np. doustny naltrekson, akamprozat lub disulfiram) lub obecne lub przeszłe 60-dniowe stosowanie naltreksonu we wstrzyknięciach.
  8. Obecna psychoterapia, w której głównym celem jest AUD. Uczestnictwo w spotkaniach Anonimowych Alkoholików (AA) nie wyklucza.
  9. Obecne lub minione miesiące stosowania leków kontrolujących wagę.
  10. Bieżące lub minione miesiące stosowania metforminy z dowolnego wskazania.
  11. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie semaglutydu lub innych agonistów GLP-1.
  12. Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens), potwierdzona samoopisem i oceną dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  13. Obecna lub życiowa diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 lub HbA1c >6,5%.
  14. Obecna lub trwająca całe życie choroba nerek lub klirens kreatyniny <80 ml/min dla uczestników w wieku <=55 lat (<65 ml/min dla osób >55 lat).
  15. Osobista historia chorób żołądkowo-jelitowych (np. gastropareza) lub zapalenie trzustki.
  16. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy i/lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  17. Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje ustny raport lub zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy w badaniu przesiewowym.
  18. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
  19. Biologiczne kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (poprzez HCG w osoczu), karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  20. Brak stabilnej sytuacji życiowej.
  21. (Jeśli uczestniczysz w sesjach MRI) Przeciwwskazania do skanowania MRI, metale żelazne w ciele, w tym metale wewnątrzczaszkowe, śródoczodołowe lub wewnątrzrdzeniowe, rozruszniki serca, implanty ślimakowe, inne urządzenia niekompatybilne z MRI lub inne urządzenia, które mogą pogorszyć jakość MRI obrazy, takie jak stały górny element ustalający lub aparat ortodontyczny.
  22. (Jeśli uczestniczysz w sesjach MRI) Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować medycznie obojętne placebo. Aby zapewnić równoważność pigułek między grupami, tabletki będą pakowane w tę samą kapsułkę; w ten sposób każdy uczestnik przyjmie jedną kapsułkę dziennie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułkę doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo
Medycznie obojętny lek placebo będzie przyjmowany przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Semaglutyd 3 miligramy i 7 miligramów
Uczestnicy tego ramienia będą badać lek przez łącznie 8 tygodni – na semaglutydzie 3 miligramy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 7 miligramów dziennie przez 4 tygodnie. Aby zapewnić równoważność pigułek między grupami, tabletki będą pakowane w tę samą kapsułkę; w ten sposób każdy uczestnik przyjmie jedną kapsułkę dziennie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułkę doustnie każdego ranka.
Lek: Semaglutyd 3 MG [Rybelsus]
Semaglutyd 3 mg będzie przyjmowany przez pierwsze 4 tygodnie 8-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Rybelsus 3 mg
Lek: Semaglutyd 7 MG [Rybelsus]
Semaglutyd 7 mg będzie przyjmowany przez drugie 4 tygodnie 8-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Rybelsus 7 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnym wyniku analogowym głodu wskazówek
Ramy czasowe: 7 tygodni – zmiana między badaniem przesiewowym a wizytą w 6. tygodniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wielkość zmiany między badaniem przesiewowym a tygodniem 6 w wyniku VAS głodu sygnalizacyjnego w pierwszym elemencie VAS („Jak silne jest twoje pragnienie picia alkoholu?”) podanym po przedstawieniu sygnału alkoholowego. Wyniki wahają się od 0 (brak) do 20 (bardzo silne). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
7 tygodni – zmiana między badaniem przesiewowym a wizytą w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba standardowych napojów alkoholowych, które uczestnicy spożywają dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia (tydzień 5-8), jak podano w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu.
4 tygodnie
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dni intensywnego picia podczas ostatnich 4 tygodni okresu leczenia (tydzień 5-8), jak podano w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu.
4 tygodnie
Zmiana w wyznaczonej przez alkoholu aktywację mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana aktywacji FMRI BOLD na alkohol vs. neutralne sygnały wizualne napojów między linią bazową a 8 tygodniem.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0261
  • R21AA031146 (Grant/umowa NIH USA: NIH-NIAAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane fenotypowe na poziomie indywidualnym zostaną przesłane do portalu NIAAA Data Archive (NDA), gdy tylko będą dostępne. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, która umożliwi szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych każdego podmiotu, a także zostaną zebrane informacje umożliwiające identyfikację osoby, które umożliwią utworzenie Globalnego Unikalnego Identyfikatora NDA. PI i personel badawczy będą współpracować z personelem NDA w celu określenia i/lub zdefiniowania środków, które mają być gromadzone, a dane zostaną przekazane zgodnie z terminami składania NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 2 lata po dacie zakończenia grantu i będą dostępne tak długo, jak obowiązuje NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze w instytucjach posiadających Federal Wide Assurance (FWA) będą mogli uzyskać dostęp do danych NDA, składając wniosek o dostęp do danych zgodnie z obowiązującymi zasadami NDA (patrz https://ndar.nih.gov/access.html dla przykładowych polis). Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane przez Komitet ds. Dostępu do Danych NIAAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami