En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med HAA-regimen i nyligt diagnosticeret ung AML.

Inklusionskriterier:

• De berettigede emner til tilmelding til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive APL), som opfylder de diagnostiske kriterier i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation.
  2. Patienter med AML og multilineage dysplasi (MDS) og/eller myeloproliferative neoplasmer (MPN), som opfylder WHO-kriterierne uden tidligere MDS eller MPN.
  3. Patienter med AML, som ikke er klassificeret separat i henhold til WHO-klassifikationen, bortset fra dem med akut megakaryoblastisk leukæmi med knoglemarvsfibrose eller myeloid sarkom.
  4. Alder over 16 år og under 60 år, uanset køn.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) på 0-2.
  6. Krav til laboratorieparametre (inden for 7 dage før behandlingsstart) omfatter: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤3 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum bilirubin ≤2×ULN; serum hjerteenzym <2,0×ULN; serumkreatinin ≤2,0×ULN; og ekkokardiogram (ECHO)-bestemt ejektionsfraktion inden for normalområdet.
  7. En underskrevet formular til informeret samtykke er påkrævet, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Patienter på 18 år og derover kan selv underskrive samtykkeerklæringen eller få den underskrevet af deres pårørende. Patienter under 18 år skal have den informerede samtykkeerklæring underskrevet af deres værge. Af hensyn til patientens helbredstilstand, hvis det ikke er i patientens bedste interesse at underskrive skemaet, kan værgen eller patientens pårørende underskrive skemaet på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Tidligere behandlede patienter (inklusive dem, der har gennemgået induktionskemoterapi uanset behandlingsrespons).
  2. Sekundær leukæmi (herunder behandlingsrelateret AML-subtype i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation og dem med en historie med MDS og/eller MPD).
  3. Samtidige hæmatologiske sygdomme (såsom hæmofili eller myelofibrose), der anses for uegnede til inklusion af investigator; personer med tidligere unormale blodtal får lov til at deltage, hvis de tidligere har været udelukket fra MDS og MPD.
  4. Andre maligne tumorer, der kræver behandling.
  5. Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før starten af ​​forsøget. Mandlige eller kvindelige deltagere skal tage præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 år efter endt behandling.
  6. Betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion ud over inklusionskriterierne.
  7. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
  1. Anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;
  2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding;
  3. Arytmi, der kræver medicin eller med alvorlige kliniske symptomer;
  4. Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA klasse 2);
  5. Udstødningsfraktion under den nedre grænse for normalområdet. 8. Alvorlige infektionssygdomme (f.eks. uhelet tuberkulose eller pulmonal aspergillose).

  9. Deltagere vurderet som uegnede til inklusion af investigator.