Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PressureACS Registry

1. oktober 2024 opdateret af: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rolle af fraktionel flowreservevurdering ved hjælp af tryktråd hos patienter med akut koronarsyndrom, der behandles med Xience-stent; et multicenter-, prospektiv- og observationsregister

I øjeblikket betragtes fraktionel flowreserve (FFR) som en guldstandard invasiv metode til at definere læsionsspecifik iskæmi, og FFR-guidet PCI har vist sig at reducere unødvendig revaskularisering og forbedre patientens kliniske resultater. Derfor anbefaler gældende retningslinjer FFR-måling for intermediær koronar stenose, når der ikke er sikker evidens for læsionsspecifik iskæmi. Tidligere beviser, som godt demonstrerede fordelen ved FFR-guidet strategi, blev dog for det meste genereret fra patienter med stabil koronararteriesygdom.4 FFR kan være overvurderet, og den hæmodynamiske relevans af en koronar stenose undervurderet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Dens rolle i ACS-patienter mangler stadig at blive defineret, selvom adskillige undersøgelser for nylig er publiceret, der adresserer værdien af ​​FFR-guidet PCI i ACS. Faktisk tyder nyere beviser på, at de skyldige læsioner hos patienter med et myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, som blev udskudt baseret på en "negativ" FFR, har en relativt høj hændelsesrate, hvilket sætter spørgsmålstegn ved brugen af ​​FFR i denne patientpopulation .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. At evaluere virkningen af ​​FFR på beslutningen om PCI hos ACS-patienter
  2. At vurdere den langsigtede prognose for udsættelse af PCI baseret på FFR-værdi i ikke-skyldig læsion; trodse cut-off-værdien af ​​FFR for PCI i den ikke-skyldige læsion hos ACS-patienter
  3. At identificere sammenhængen mellem OCT-fund og FFR-værdi i skyldige og ikke-skyldige læsioner hos ACS-patienter
  4. At sammenligne den langsigtede prognose for PCI eller udsætte PCI baseret på FFR-værdi i ikke-skyldige læsioner af ACS-patienter
  5. At identificere OCT-fund for at forudsige læsionsforløbet i udskudte læsioner.
  6. At vurdere den langsigtede prognose for post-PCI FFR værdi i den skyldige læsion hos NSTE-ACS patienter
  7. At vurdere effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af FFR til at vejlede PCI hos ACS-patienter; angiografisk vejledning versus FFR vejledning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom og intermediær stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 19-85 år

    • Diagnosticeret som ACS (ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST elevation, myokardieinfarkt med ST elevation)

      • Mindst én stenose på >50 % i et ikke-skyldigt kar ≥ 2,0 mm ved visuel estimering med TIMI 3 - multikarsygdom efter PCI for synderlæsion eller enkeltkarsygdom med tvetydighed for PCI ④ FFR inden for hospitalsindlæggelse for indeks PCI for ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stenose med TIMI flow ≤ II af non-IRA arterien

    • Kardiogent shock (Killip klasse IV) allerede ved præsentation eller afslutning af den skyldige PCI

      • Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus

        • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)

          ⑤ Graviditet eller amning

          ⑥ Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

          ⑦ Anden primær klapsygdom med svær grad: alvorlig mitral regurgitation eller mitral stenose, svær aorta regurgitation eller aortastenose

          ⑧ Patienter med en historie med koronararterie bypassgraft (CABG)

          ⑨ Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Rate af sammensat død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt
12 måneder
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt og enhver gentagen revaskularisering
24 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 24 måneder
Rate of All forårsager død og hjertedød
24 måneder
Frekvens for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
Hastighed for enhver gentagen revaskularisering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PressureACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Fractional Flow Reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner