Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af S-217622 i forebyggelse af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (SCORPIO-PEP)

4. august 2025 opdateret af: Shionogi

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-217622 i forebyggelsen af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter hos en person med symptomatisk COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at måle andelen af ​​deltagere, der er inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positiv revers transkription polymerase kædereaktion [RT-PCR] test) og har coronavirus sygdom 2019 (COVID). -19) symptom(er) med S-217622-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter hos deltagere, som er husstandskontakter til en person med symptomatisk COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 2 typer deltagere: 1. dem med en negativ screening SARS-CoV-2-infektion (benævnt "undersøgelsesdeltagere"); 2. dem med en positiv screening SARS-CoV-2-infektion (benævnt "indeksdeltagere"). Studiedeltagere vil modtage undersøgelsesintervention (S-217622 eller placebo), indeksdeltagere vil ikke modtage undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
        • Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-4850
        • Trueblue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6542
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine ＆ Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-city, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano-Shi, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe City, Saitama, Japan, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • Kodaira Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city, Sizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi, Tiba, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-Ku, Tokyo, Japan, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ota-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks deltagere

Kun 1 indeksdeltager fra hver husstand vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere er berettiget til at blive inkluderet som en indeksdeltager, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Pædiatriske deltagere eller voksne deltagere (i alle aldre)

  2. Indeksdeltageren skal:

    1. Har mindst 1 COVID-19-symptom inden for 24 timer, før indeksdeltageren giver informeret samtykke. COVID-19-symptom(er) skal af investigator anses for at være relateret til den aktuelle SARS-CoV-2-infektion (ikke relateret til allerede eksisterende komorbiditeter) eller anses for at være eksisterende og forværret på grund af SARS-CoV-2-infektion.
    2. Skal have positiv SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest) fra enhver luftvejsprøve fra en prøve indsamlet før randomisering af deltageren
  3. Skal have en potentiel undersøgelsesdeltager, der kan deltage i undersøgelsen efter debut af COVID-19 symptomer hos en indeksdeltager

Studiedeltagere

Flere undersøgelsesdeltagere fra samme husstand har lov til at blive tilmeldt undersøgelsen. Randomiseringen af ​​undersøgelsesinterventionen vil blive udført på basis af undersøgelsesdeltagerens niveau. Deltagere vil kun være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. ≥ 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Har en negativ screening for SARS-CoV-2-infektion, som bestemt ved SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikationstest eller antigentest) fra enhver luftvejsprøve (f.eks. orofaryngeal, nasopharyngeal eller nasal podning eller spyt) .
  3. Har boet i husstand med indeksdeltager og vil fortsætte med at bo i samme husstand og dele fællesarealer såsom spisestuer og badeværelser indtil undersøgelsens afslutning

  4. Må ikke af investigator eller subinvestigator anses for at have SARS-CoV-2-infektion og:

    1. Ingen målt feber ved screening (defineret som kropstemperatur ≥ 38,0°Celsius [C] pr. tromme- eller rektaltermometer eller ≥ 37,5°C pr. aksillært, oralt eller pande/temporalt termometer)
    2. Ingen COVID-19-symptomer ved screening (hvis en deltager har COVID-19-lignende symptomer forårsaget af følgesygdomme, vil kun 1 symptom være tilladt)
  5. Kan og er villig til at udfylde en deltagerdagbog

  6. en. Mandlige deltagere: Deltagere med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at bruge effektiv prævention. Deltagere med gravide partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention.

    b. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en WOCBP eller

    • Alt det følgende gælder:

      • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er effektiv som beskrevet i protokollen.
      • En WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsens interventionsperiode.
      • Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), skal en serumgraviditetstest være negativ.
    • Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesintervention som beskrevet i protokollen.
    • Investigator/subinvestigator vil gennemgå sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  7. Deltageren skal randomiseres ≤ 72 timer fra debut af COVID-19 symptomer hos indeksdeltageren.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsesdeltagere: Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Testet positiv for SARS-CoV-2 inden for de seneste 6 måneder.
  2. Har en underliggende sygdom, der kræver systemiske kortikosteroider (undtagen topikale), febernedsættende/analgetika eller immunsuppressive midler.
  3. Kendt aktuelt nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 30 milliliter/minut af Cockcroft Gault eller som kræver dialyse.
  4. Deltagere med alvorlig leverdysfunktion, såsom kendt historie med skrumpelever eller leverdekompensation (inklusive ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati).
  5. Modtaget godkendt, autoriseret eller rekonvalescent plasma eller andre anti-SARS-CoV-2 biologiske produkter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  6. Modtaget godkendte, autoriserede eller afprøvede anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs) inden for de sidste 6 måneder.
  7. Modtog enhver SARS-CoV-2-vaccine inden for 6 måneder før screeningbesøget eller forventes at modtage en SARS-CoV-2-vaccine eller andre godkendte, autoriserede eller efterprøvende posteksponeringsprofylaksebehandlinger indtil afslutningen af ​​studiet.

  8. Deltagere, der har brugt nogen af ​​følgende lægemidler inden for 14 dage før tilmelding:

    1. Stærk cytochrom P450 (CYP) 3A inducer
    2. Produkter indeholdende perikon
  9. Udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screeningsbesøget.
  10. Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøg eller ammer.
  11. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af S-217622 eller placebo for S-217622.
  12. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens eller subinvestigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-217622
S-217622 vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: S-217622
Indgives som tablet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher S-217622, ​​vil blive administreret oralt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Indgives som tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i den modificerede intention-to-treat-population (mITT) med en negativ screening SARS-CoV-2-infektion, som er inficeret med SARS-CoV-2 og har debut af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i Intention-to-treat-populationen (ITT) med en negativ screening SARS-CoV-2-infektion, som er inficeret med SARS-CoV-2 og har debut af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Antal deltagere inficeret med SARS-CoV-2 uanset forekomst af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10, 15 eller 28
Dag 1 til og med dag 10, 15 eller 28
Tid til det første positive RT-PCR-resultat
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Antal deltagere med et positivt RT-PCR-resultat
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Antal deltagere inficeret med SARS-CoV-2 uden COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Antal deltagere med vedvarende opløsning af alle COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere med vedvarende løsning af hvert COVID-19-symptom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Ændring i det samlede antal COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Tid fra første bekræftet SARS-CoV-2 til mindst 1 COVID-19-symptom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Tid fra første bekræftede SARS-CoV-2 til COVID-19 symptomer debuterer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Plasmakoncentration af S-217622
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og begivenhedsdrevet
Dag 3, dag 6 og begivenhedsdrevet
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med S-217622

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner