Virtuel verdensbaseret hjerterehabilitering (VWCR)
Virtuel verdensbaseret hjerterehabilitering for at forbedre kardiovaskulær sundhed og resultater blandt hjertepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ashton Krogman, MHA
- Telefonnummer: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moen R Lainey
- Telefonnummer: 507-266-7062
- E-mail: Moen.Lainey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for CR i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) retningslinjer: Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; Koronararterie bypass kirurgi; Aktuel stabil angina (brystsmerter); Hjerteklap reparation eller udskiftning; Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stenting; Hjerte- eller hjerte-lungetransplantation; Stabil kronisk hjertesvigt
- Alder ≥18 år
- Grundlæggende internetnavigationsfærdigheder
- Aktiv e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikopatienter ifølge American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) risikostratificering (f.eks. overlevende fra pludselig hjertestop)
- Modtager kontinuerlig inotrop støtte
- Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning
- Dekompenseret hjertesvigt
- Symptomatisk hjerteklapsygdom
- Ukontrolleret angina
- Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabile dysrytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) på grund af sikkerhedsproblemer ved uovervåget træning20
- Gravid (på grund af associerede hormon- og vægtændringer)
- Ikke-engelsktalende
- Syns-/hørehandicap eller mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig brug af VW-platformen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
Standard for pleje for deltagernes centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram.
Traditionelt 12-ugers personligt program.
|
Traditionelt 12-ugers personligt hjerterehabiliteringsprogram; standard for pleje på deltagerens hjerterehabiliteringscenter
|
|
Eksperimentel: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Telehealth levering af hjerterehabilitering via Second Life virtual world platform.
12-ugers hjemmebaseret program.
|
12-ugers virtuel verden teknologi-baseret program via Second Life platform.
Ugentlige virtuelle besøg med sygeplejerskecoach og træningsfysiolog, ugentlige undervisningssessioner og sociale støttegruppediskussioner i det virtuelle verdensmiljø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets essentielle 8-komponent: Selvrapporteret sund kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i sund kost ved hjælp af Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), et spørgeskema med 16 punkter, der evaluerer i overensstemmelse med et middelhavslignende kostmønster
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livets essentielle 8-komponent: Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et spørgeskema med 12 punkter, der klassificerer fysisk aktivitet som "lav", "moderat" eller "høj" intensitet fysisk aktivitet (minutter/dag) i løbet af den foregående uge
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Life's Essential 8-komponent: Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i rygestatus ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), der evaluerer nuværende og tidligere rygevaner
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Life's Essential 8-komponent: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (antal timers søvn om natten) ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livets essentielle 8-komponent: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i BMI som beregnet med vægt (kg) og højde (m), rapporteret som kg/m^2
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livets essentielle 8-komponent: Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i non-HDL-kolesterolniveauer rapporteret som mg/dL
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livets essentielle 8-komponent: Blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c (procent) og fastende blodsukker (mg/dL)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livets essentielle 8-komponent: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger; gennemsnit af tre siddeaflæsninger i mmHg
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 sammensat score: Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i Life's Essential 8-score.
Life's Essential 8 sammensatte score bestemmes som en sammensætning af alle komponenter ved at beregne en uvægtet gennemsnitsscore på en skala fra 0 til 100 point.
En samlet kardiovaskulær sundhedsscore (Life's Essential 8-score) vil blive betragtet som høj (80 til 100 point), moderat (50 til 79 point) eller lav for (0 til 49 point).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal sessioner, hvor deltagerne har deltaget
Tidsramme: Baseline gennem 12-ugers program
|
Optimal overholdelse defineret som fuldførelse af 70 % eller mere af ugentlige besøg (personligt eller virtuelt).
Deltagelse målt af CR-personale for kontrolgruppen og af VWCR-webadministratorer, træningsfysiologer og sygeplejerskecoaches i VWCR-armen.
|
Baseline gennem 12-ugers program
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): CV-relaterede hospitalsgenindlæggelser; CV og dødelighed af alle årsager
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Træningssessioner
Tidsramme: Baseline gennem 12-ugers (36 sessioner) hjerterehabiliteringsprogram
|
Selvrapporteret antal selvstyrede træningssessioner om ugen, bekræftet af Fitbit aktivitetsmålerdata.
|
Baseline gennem 12-ugers (36 sessioner) hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Seks minutters gangtest, som evaluerer blodtryk, iltmætning og puls efter at have gået i 6 minutter i normalt tempo
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form [SF]-12 Health Survey, et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af sundhed på et individs hverdagsliv.
SF-12 består af 12-elementer og 8 underdomæner.
Hvert punkt i spørgeskemaet har svarkategorier, der varierer fra 2- til 6-punkts skalaer og råscore for emner, der spænder fra 1 til 6.
Råscorerne summeres og transformeres lineært til en skala fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet målt ved Exercise Confidence Survey-skalaen for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de står over for almindelige barrierer.
Der vurderes 12 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. En højere samlet sum indikerer højere self-efficacy til fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i selvregulering af fysisk aktivitet målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier brugt i de seneste 3 måneder for at øge deres skridtantal eller fysiske aktivitetsniveauer.
Elementer måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (gentagne gange).
Højere score indikerer mere selvregulering.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet social støtte ved hjælp af Social Support for Exercise Survey-skalaen, der spørger deltagerne, hvor meget opmuntring de fik til at øge fysisk aktivitet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Højere score indikerer mere social støtte til fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Diæt Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i diæts selveffektivitet målte Diet Confidence Survey-skalaen for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at opretholde en sund kost, når de står over for almindelige barrierer.
12 emner vurderes, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. En højere samlet sum indikerer højere self-efficacy for sund kost.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kost Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i diætselvregulering målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier brugt i de sidste 3 måneder til at spise sundere fødevarer.
Elementer måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (gentagne gange).
Højere score indikerer mere brug af selvreguleringsstrategier for at fremme sund kost.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kost social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer fra baseline i kostsocial støtte ved hjælp af Social Support for Eating Habits Survey-skalaen, der spørger deltagerne, hvor meget opmuntring de modtog til at spise sundere på en fempunktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Højere score indikerer mere social støtte til sund kost.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-011357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .