Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturmedieret lukkesystem efter endovaskulære perifere arterielle procedurer

19. juni 2025 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​suturmedieret lukkesystem efter endovaskulære perifere arterielle procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det suturmedierede lukkesystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. efter endovaskulære perifere arterielle procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, randomiseret sammenlignende undersøgelse, der bruger det suturmedierede lukkesystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som en undersøgelsesenhed og Perclose® ProGlide suturmedieret lukkesystem som en komparator.

Efter at have gennemgået bekræftelsen af ​​inklusions-/eksklusionskriterier med underskrevne emner, vil de have en procedure for en af ​​de to enheder. Forsøgspersonerne bør følge den udpegede læges instruktioner nøjagtigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Der er ca. 4 gange evalueringer Inklusiv screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80
  2. Patienter, der kan bruge 5Fr til 21Fr skede til almindelig femoral arteriepunktur til interventionel kateterisation eller terapi
  3. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning periode;
  2. Diameter på lårbensarteriestedet for punktering < 5 mm;
  3. Har deltaget i et andet klinisk studie i samme periode;
  4. Kendt allergi over for enhver enhedskomponent og/eller kontraindikationer af kontrastmidler og antikoagulantia;
  5. Vaskulær skade på stedet for tilgangen;
  6. Lyskeinfektion;
  7. Sygelig fedme (BMI≥40 kg / ㎡);
  8. Ultralydsvurdering af hele den fælles femorale arterievæg viste, at den fælles femorale arteriestenose var ≥ 50 %;
  9. Der er femorale aneurismer, arteriovenøse fistler eller pseudoaneurismer i den fælles femorale arterie;
  10. Klemmekarlukninger blev brugt ved den tidligere ipsilaterale arterietilgang;
  11. Hæmatom ved ipsilateral arterietilgang;
  12. Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyknot® suturmedieret lukkesystem
Den anvendte arterielle lukkeanordning er Tyknot® Suture-Mediated Closure System
Enhed: Tyknot® suturmedieret lukkesystem
Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Den anvendte arterielle lukkeanordning er Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
Enhed: Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vellykket hæmostase
Tidsramme: 10 minutter

Beregningsmetode: Patienter med succesfuld hæmostase / samlede tilfælde af forsøgspersoner i samme gruppe x 100%.

Definition af vellykket hæmostase: Inden for 10 minutter efter afslutning af suturproceduren er der ingen blødning eller hæmatom på punkturstedet, og ingen anden intervention eller kirurgisk behandling er påkrævet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Tidspunktet for suturering med den vaskulære lukkeanordning. Definition af operationstid: Den tid, det tager for enheden at gå ind i arterien, binde knuden og derefter trækkes tilbage fra karret.
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Hæmostase tid
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter kompression
Tiden fra kateterskeden fjernes til kompression frigives, og der opstår ingen blødning på stikstedet
Cirka 15 minutter efter kompression
Teknisk succesrate
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden

Beregningsmetode: Patienter med teknisk succes/ samlede tilfælde af forsøgspersoner i samme gruppe x 100 %.

Definition af teknisk succes: Vellykket placering af enheden, glat tilbagetrækning og færdiggørelse af knuden.
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af kompatibilitet med enhedens guidewires
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af enhedens push-ydeevne
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af enhedens tilbagetrækningsydelse
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af ydeevne af stramningsknude af enheden
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan intervention via femoral arterie

Kliniske forsøg med Tyknot® suturmedieret lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner