Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) respons og central sensibilisering af smerter hos kvinder med dysmenoré
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura Seidman
- Telefonnummer: (339) 368-4364
- E-mail: LCSeidman@mclean.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Payne, PhD
- Telefonnummer: (617) 855-3478
- E-mail: LPayne@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-50 år
- Menstruationssmerter vurderet til mindst 6/10 på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) NRS for alle menstruationscyklusser i de foregående 6 måneder
- Regelmæssige menstruationscyklusser i løbet af det seneste år (mindst 9 i de foregående 12 måneder)
- Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 22-35 dage
- Adgang til en smartphone og e-mail og villig/i stand til at modtage sms'er
- Kan læse og forstå engelsk
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder forud for deltagelse
- Variable niveauer af menstruationssmerter i de foregående 6 måneder
- Selvrapporterede symptomer i overensstemmelse med en kronisk smertetilstand (fx smerter i ethvert kropsområde, der varer længere end 3 måneder) eller tidligere diagnose af en kronisk smertetilstand
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anamnese med bækkenbetændelse eller seksuelt overført sygdom
- Akut sygdom eller skade, der potentielt vil påvirke smerteopgavens udførelse (f.eks. feber, influenzasymptomer) eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed (f.eks. Reynauds sygdom)
- Allergi over for naproxen eller at have en helbredstilstand, der modsiger brugen af naproxen eller påvirker naproxens stofskifte (f.eks. nyresygdom)
- Anamnese med højt blodtryk eller anæmi (på grund af mulige komplikationer fra NSAID-brug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natrium Naproxen først
Deltagerne tager dosis af natriumnaproxen under den første menstruationscyklus og tager placebo under den anden menstruationscyklus.
|
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
|
|
Eksperimentel: Placebo først
Deltagerne tager placebo-dosis under den første menstruationscyklus og tager natriumnaproxen under den anden menstruationscyklus.
|
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet NSAID-respons
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
|
NSAID-respons vil blive beregnet ved at sammenligne ændring i menstruationssmertevurderinger efter NSAID med ændring i menstruationssmerter efter placebo.
Beregnet ved at trække placebo-cyklusresponsmålet fra NSAID-cyklusresponsmålet.
Dette vil resultere i et enkelt mål, der indikerer graden af NSAID-respons, samtidig med at der kontrolleres for placebo-effekter
|
4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
|
|
Urin naproxen koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af naproxen målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Betinget smertemodulation (CPM) vurderer smertehæmning.
CPM beregnes som ændringen i smerte50 mellem når trykket påføres af sig selv (teststimulus), og når det påføres mens deltagerens hånd er nedsænket i koldt vand (konditioneringsstimulus).
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo cyklus respons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
|
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget.
Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
|
4 timer efter dosis er taget.
|
|
NSAID-cyklusrespons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
|
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget.
Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
|
4 timer efter dosis er taget.
|
|
Urin PGF2α koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af prostaglandin F2α (PGF2α) målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
|
Urin PGE koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af prostaglandin E (PGE) målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
|
smerte 50
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 50/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede.
[Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
smerte 70
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 70/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede.
[Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Tryksmertefølsomhed (PPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende thumbnail seng.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Tryksmertetolerance (PPT)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Det sidste nominelle tryk, der leveres i en serie af påføringer med stigende tryk til den højre miniature-seng.
Hver påføring af tryk varer i 5 sekunder.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Trapezius tryksmertefølsomhed (TPPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 4,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende trapezius-muskel.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Tid til blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun første gang føler sig i stand til at tisse.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Smerter ved blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren først føler sig i stand til at tisse.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Tid til blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter fra det tidspunkt, hvor deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltog i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Smerter ved blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltager i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Tid til blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun ikke længere er i stand til at holde mere urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
|
Smerter ved blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren ikke længere er i stand til at holde mere urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Bækkensmerter
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dysmenoré
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthaleneaceticsyrer
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .