Risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sensibilizzazione centrale del dolore nelle donne con dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laura Seidman
- Numero di telefono: (339) 368-4364
- Email: LCSeidman@mclean.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Payne, PhD
- Numero di telefono: (617) 855-3478
- Email: LPayne@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 18 e 50 anni
- Dolore mestruale valutato almeno 6/10 su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per tutti i cicli mestruali nei 6 mesi precedenti
- Cicli mestruali regolari nell'ultimo anno (almeno 9 nei 12 mesi precedenti)
- Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 22-35 giorni
- Accesso a smartphone ed e-mail e disponibilità/capacità di ricevere messaggi di testo
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti la partecipazione
- Livelli variabili di dolore mestruale nei 6 mesi precedenti
- Sintomi auto-riportati coerenti con una condizione di dolore cronico (per es., dolore in qualsiasi area del corpo che dura più di 3 mesi) o diagnosi precedente di una condizione di dolore cronico
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Storia di malattia infiammatoria pelvica o malattia a trasmissione sessuale
- Malattia acuta o lesione che potrebbe avere un impatto sulle prestazioni del compito doloroso (ad esempio, febbre, sintomi influenzali) o che influenzano la sensibilità delle estremità (ad esempio, malattia di Reynaud)
- Allergia al naprossene o condizione di salute che contraddice l'uso di naprossene o influisce sul metabolismo del naprossene (ad esempio, malattia renale)
- Storia di ipertensione o anemia (a causa di possibili complicazioni dovute all'uso di FANS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naprossene di sodio prima
I partecipanti assumono la dose di sodio naprossene durante il primo ciclo mestruale e assumono il placebo durante il secondo ciclo mestruale.
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Una dose di 550 mg di naprossene sodico assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (ovvero, almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
Una dose di capsula placebo assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (cioè almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
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Sperimentale: Prima il placebo
I partecipanti assumono la dose di placebo durante il primo ciclo mestruale e assumono il sodio naprossene durante il secondo ciclo mestruale.
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Una dose di 550 mg di naprossene sodico assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (ovvero, almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
Una dose di capsula placebo assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (cioè almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta globale ai FANS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose durante il 2° periodo mestruale medicato (cioè, 4 ore dopo la prima occorrenza di dolore >= 6 sulla scala 0-10 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale durante il 2° periodo mestruale medicato); Il numero di giorni varia in base al partecipante
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La risposta ai FANS sarà calcolata confrontando il cambiamento nelle valutazioni del dolore mestruale dopo il FANS con il cambiamento nelle valutazioni del dolore mestruale dopo il placebo.
Calcolato sottraendo la misura della risposta al ciclo del placebo dalla misura della risposta al ciclo dei FANS.
Ciò si tradurrà in una singola misura indicativa del grado di risposta ai FANS, controllando gli effetti del placebo
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4 ore dopo l'assunzione della dose durante il 2° periodo mestruale medicato (cioè, 4 ore dopo la prima occorrenza di dolore >= 6 sulla scala 0-10 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale durante il 2° periodo mestruale medicato); Il numero di giorni varia in base al partecipante
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Concentrazione urinaria di naprossene
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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Concentrazione di naprossene misurata nel campione di urina.
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Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La modulazione condizionata del dolore (CPM) valuta l'inibizione del dolore.
Il CPM è calcolato come la variazione del dolore50 tra quando la pressione viene applicata da sola (stimolo del test) e quando viene applicata mentre la mano del partecipante è immersa in acqua fredda (stimolo condizionante).
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al ciclo placebo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose.
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Modifica della valutazione del dolore mestruale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima e dopo l'assunzione della dose.
Calcolato sottraendo la valutazione pre-dose dalla valutazione post-dose.
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4 ore dopo l'assunzione della dose.
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Risposta del ciclo FANS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose.
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Modifica della valutazione del dolore mestruale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima e dopo l'assunzione della dose.
Calcolato sottraendo la valutazione pre-dose dalla valutazione post-dose.
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4 ore dopo l'assunzione della dose.
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Concentrazione urinaria di PGF2α
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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Concentrazione di prostaglandina F2α (PGF2α) misurata nel campione di urina.
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Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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Concentrazione urinaria di PGE
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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Concentrazione di prostaglandina E (PGE) misurata nel campione di urina.
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Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
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dolore50
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di pressione in kg/cm2 alla prima istanza di una valutazione del dolore di almeno 50/100 durante una serie ascendente di pressioni di 5 secondi applicate all'unghia del pollice dominante.
[Le pressioni iniziano a 0,5 kg/cm2 e aumentano a passi di 0,5 kg/cm2.
La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.]
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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dolore70
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di pressione in kg/cm2 alla prima istanza di una valutazione del dolore di almeno 70/100 durante una serie ascendente di pressioni di 5 secondi applicate all'unghia dominante.
[Le pressioni iniziano a 0,5 kg/cm2 e aumentano a passi di 0,5 kg/cm2.
La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.]
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Sensibilità al dolore da pressione (PPS)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia dominante.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Tolleranza al dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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L'ultima pressione nominale erogata in una serie di applicazioni di pressione crescente al letto dell'unghia destro.
Ogni applicazione di pressione dura 5 secondi.
La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Sensibilità al dolore alla pressione del trapezio (TPPS)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 4,0 kg/cm2 per 5 secondi al muscolo trapezio dominante.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Tempo di vescica prima sensazione
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante l'attività del dolore alla vescica a quando si sente per la prima volta in grado di urinare.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Dolore alla prima sensazione della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante si sente in grado di urinare per la prima volta.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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È ora di vescicare il primo impulso
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante il compito del dolore alla vescica a quando raggiunge un punto in cui richiederebbe di usare il bagno se partecipa a un'attività.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Dolore al primo impulso vescicale
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante raggiunge un punto in cui richiederebbe di usare il bagno se partecipa a un'attività.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Tempo per la tolleranza massima della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante il compito del dolore alla vescica a quando non è più in grado di trattenere più urina.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Dolore alla massima tolleranza della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante non è più in grado di trattenere più urina.
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Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Dolore pelvico
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dismenorrea
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Acidi naftaleneacetici
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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