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Risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sensibilizzazione centrale del dolore nelle donne con dismenorrea

10 febbraio 2026 aggiornato da: Laura Payne, Mclean Hospital
Il dolore mestruale è il disturbo ginecologico più comune e la principale causa di assenze scolastiche e lavorative nelle ragazze e nelle donne in età riproduttiva. Uno dei trattamenti principali per il dolore mestruale è l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; farmaci da banco come naprossene, ibuprofene o aspirina), sebbene fino al 18% delle donne non ottenga sollievo dal dolore da questi farmaci . Uno dei motivi potrebbe essere dovuto alla sensibilizzazione centrale del dolore, che si verifica quando le alterazioni nel sistema nervoso centrale cambiano il modo in cui il dolore viene elaborato nel cervello e sperimentato. Determinare il ruolo della sensibilizzazione centrale nel dolore mestruale è importante perché la sensibilizzazione centrale è associata allo sviluppo del dolore cronico. Comprendere la relazione tra la risposta ai FANS e la sensibilizzazione centrale è importante perché potrebbe indicare le donne che potrebbero sviluppare dolore cronico più avanti nella vita. Questo studio affronterebbe direttamente questa domanda. Identificare le donne a rischio di dolore cronico aiuterebbe a indirizzare nuovi trattamenti a questo gruppo vulnerabile per impedire idealmente che il dolore diventi cronico. Ciò è particolarmente importante per le donne nell'esercito perché la gravità del dolore mestruale è associata al lavoro perso, così che nelle donne militari in servizio attivo, meno del 4,4% con dolore mestruale lieve ha perso il lavoro, mentre il 20,7% delle donne con dolore da moderato a grave dolore mestruale mancato lavoro. Affrontare l'impatto significativo del dolore mestruale per le donne militari aiuterà a ridurre la sofferenza e potenzialmente a diminuire il rischio di sviluppare futuri problemi di dolore cronico in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Dolore mestruale valutato almeno 6/10 su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per tutti i cicli mestruali nei 6 mesi precedenti
  3. Cicli mestruali regolari nell'ultimo anno (almeno 9 nei 12 mesi precedenti)
  4. Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 22-35 giorni
  5. Accesso a smartphone ed e-mail e disponibilità/capacità di ricevere messaggi di testo
  6. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti la partecipazione
  2. Livelli variabili di dolore mestruale nei 6 mesi precedenti
  3. Sintomi auto-riportati coerenti con una condizione di dolore cronico (per es., dolore in qualsiasi area del corpo che dura più di 3 mesi) o diagnosi precedente di una condizione di dolore cronico
  4. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  5. Storia di malattia infiammatoria pelvica o malattia a trasmissione sessuale
  6. Malattia acuta o lesione che potrebbe avere un impatto sulle prestazioni del compito doloroso (ad esempio, febbre, sintomi influenzali) o che influenzano la sensibilità delle estremità (ad esempio, malattia di Reynaud)
  7. Allergia al naprossene o condizione di salute che contraddice l'uso di naprossene o influisce sul metabolismo del naprossene (ad esempio, malattia renale)
  8. Storia di ipertensione o anemia (a causa di possibili complicazioni dovute all'uso di FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene di sodio prima
I partecipanti assumono la dose di sodio naprossene durante il primo ciclo mestruale e assumono il placebo durante il secondo ciclo mestruale.
Una dose di 550 mg di naprossene sodico assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (ovvero, almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
Una dose di capsula placebo assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (cioè almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
Sperimentale: Prima il placebo
I partecipanti assumono la dose di placebo durante il primo ciclo mestruale e assumono il sodio naprossene durante il secondo ciclo mestruale.
Una dose di 550 mg di naprossene sodico assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (ovvero, almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).
Una dose di capsula placebo assunta all'inizio di un dolore almeno moderato dopo l'inizio del sanguinamento mestruale (cioè almeno 6/10 sulla scala di valutazione numerica 0-10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale ai FANS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose durante il 2° periodo mestruale medicato (cioè, 4 ore dopo la prima occorrenza di dolore >= 6 sulla scala 0-10 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale durante il 2° periodo mestruale medicato); Il numero di giorni varia in base al partecipante
La risposta ai FANS sarà calcolata confrontando il cambiamento nelle valutazioni del dolore mestruale dopo il FANS con il cambiamento nelle valutazioni del dolore mestruale dopo il placebo. Calcolato sottraendo la misura della risposta al ciclo del placebo dalla misura della risposta al ciclo dei FANS. Ciò si tradurrà in una singola misura indicativa del grado di risposta ai FANS, controllando gli effetti del placebo
4 ore dopo l'assunzione della dose durante il 2° periodo mestruale medicato (cioè, 4 ore dopo la prima occorrenza di dolore >= 6 sulla scala 0-10 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale durante il 2° periodo mestruale medicato); Il numero di giorni varia in base al partecipante
Concentrazione urinaria di naprossene
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
Concentrazione di naprossene misurata nel campione di urina.
Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La modulazione condizionata del dolore (CPM) valuta l'inibizione del dolore. Il CPM è calcolato come la variazione del dolore50 tra quando la pressione viene applicata da sola (stimolo del test) e quando viene applicata mentre la mano del partecipante è immersa in acqua fredda (stimolo condizionante).
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al ciclo placebo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose.
Modifica della valutazione del dolore mestruale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima e dopo l'assunzione della dose. Calcolato sottraendo la valutazione pre-dose dalla valutazione post-dose.
4 ore dopo l'assunzione della dose.
Risposta del ciclo FANS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della dose.
Modifica della valutazione del dolore mestruale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima e dopo l'assunzione della dose. Calcolato sottraendo la valutazione pre-dose dalla valutazione post-dose.
4 ore dopo l'assunzione della dose.
Concentrazione urinaria di PGF2α
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
Concentrazione di prostaglandina F2α (PGF2α) misurata nel campione di urina.
Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
Concentrazione urinaria di PGE
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
Concentrazione di prostaglandina E (PGE) misurata nel campione di urina.
Quattro ore dopo l'assunzione della dose (naprossene o placebo).
dolore50
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di pressione in kg/cm2 alla prima istanza di una valutazione del dolore di almeno 50/100 durante una serie ascendente di pressioni di 5 secondi applicate all'unghia del pollice dominante. [Le pressioni iniziano a 0,5 kg/cm2 e aumentano a passi di 0,5 kg/cm2. La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.]
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
dolore70
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di pressione in kg/cm2 alla prima istanza di una valutazione del dolore di almeno 70/100 durante una serie ascendente di pressioni di 5 secondi applicate all'unghia dominante. [Le pressioni iniziano a 0,5 kg/cm2 e aumentano a passi di 0,5 kg/cm2. La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.]
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Sensibilità al dolore da pressione (PPS)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia dominante.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Tolleranza al dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
L'ultima pressione nominale erogata in una serie di applicazioni di pressione crescente al letto dell'unghia destro. Ogni applicazione di pressione dura 5 secondi. La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione> = 70 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Sensibilità al dolore alla pressione del trapezio (TPPS)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 4,0 kg/cm2 per 5 secondi al muscolo trapezio dominante.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Tempo di vescica prima sensazione
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante l'attività del dolore alla vescica a quando si sente per la prima volta in grado di urinare.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Dolore alla prima sensazione della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante si sente in grado di urinare per la prima volta.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
È ora di vescicare il primo impulso
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante il compito del dolore alla vescica a quando raggiunge un punto in cui richiederebbe di usare il bagno se partecipa a un'attività.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Dolore al primo impulso vescicale
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante raggiunge un punto in cui richiederebbe di usare il bagno se partecipa a un'attività.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Tempo per la tolleranza massima della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di tempo in minuti da quando il partecipante ha iniziato a bere acqua durante il compito del dolore alla vescica a quando non è più in grado di trattenere più urina.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
Dolore alla massima tolleranza della vescica
Lasso di tempo: Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)
La quantità di dolore alla vescica valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) durante l'attività del dolore alla vescica quando il partecipante non è più in grado di trattenere più urina.
Al basale (ovvero, durante la visita dello studio di persona, durante i giorni 8-14 del ciclo mestruale, prima di uno dei cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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