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Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und zentrale Schmerzsensibilisierung bei Frauen mit Dysmenorrhoe

10. Februar 2026 aktualisiert von: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruationsschmerzen sind die häufigste gynäkologische Beschwerde und die häufigste Ursache für Schul- und Arbeitsausfälle bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter. Eine der primären Behandlungsmöglichkeiten für Menstruationsbeschwerden ist die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs; rezeptfreie Medikamente wie Naproxen, Ibuprofen oder Aspirin), obwohl bis zu 18 % der Frauen durch diese Medikamente keine Schmerzlinderung erfahren . Ein Grund dafür könnte in der zentralen Schmerzsensibilisierung liegen, wenn Veränderungen im Zentralnervensystem die Art und Weise verändern, wie Schmerzen im Gehirn verarbeitet und erlebt werden. Die Bestimmung der Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Menstruationsschmerzen ist wichtig, da eine zentrale Sensibilisierung mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden ist. Es ist wichtig, den Zusammenhang zwischen NSAID-Reaktion und zentraler Sensibilisierung zu verstehen, da dies auf Frauen hinweisen könnte, die später im Leben möglicherweise chronische Schmerzen entwickeln. Diese Studie würde sich direkt mit dieser Frage befassen. Die Identifizierung von Frauen, bei denen ein Risiko für chronische Schmerzen besteht, würde dazu beitragen, neue Behandlungen gezielt auf diese gefährdete Gruppe auszurichten, um im Idealfall zu verhindern, dass Schmerzen chronisch werden. Dies ist besonders wichtig für Frauen im Militär, da die Schwere der Menstruationsbeschwerden mit dem Versäumnis bei der Arbeit einhergeht, so dass weniger als 4,4 % der Frauen im aktiven Militärdienst mit leichten Menstruationsbeschwerden die Arbeit versäumten, während 20,7 % der Frauen mit mittelschweren bis schweren Menstruationsbeschwerden auftraten Menstruationsbeschwerden, verpasste Arbeit. Die Bewältigung der erheblichen Auswirkungen von Menstruationsschmerzen auf Militärangehörige wird dazu beitragen, das Leiden zu verringern und möglicherweise das Risiko für die Entwicklung künftiger chronischer Schmerzprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18–50 Jahren
  2. Menstruationsschmerzen, bewertet mit mindestens 6/10 auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) für alle Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen im letzten Jahr (mindestens 9 in den letzten 12 Monaten)
  4. Nach eigenen Angaben beträgt der Menstruationszyklus durchschnittlich 22–35 Tage
  5. Zugriff auf ein Smartphone und E-Mail sowie die Bereitschaft/Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen
  6. Kann Englisch lesen und verstehen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder exogenen Hormonen in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme
  2. Unterschiedliches Ausmaß an Menstruationsschmerzen in den letzten 6 Monaten
  3. Selbstberichtete Symptome, die mit einer chronischen Schmerzerkrankung in Zusammenhang stehen (z. B. Schmerzen in irgendeinem Körperbereich, die länger als 3 Monate anhalten) oder eine frühere Diagnose einer chronischen Schmerzerkrankung
  4. Derzeit schwanger oder stillend
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Beckens oder einer sexuell übertragbaren Krankheit
  6. Akute Krankheit oder Verletzung, die möglicherweise die Leistung bei Schmerzaufgaben beeinträchtigt (z. B. Fieber, Grippesymptome) oder die die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Morbus Reynaud)
  7. Allergie gegen Naproxen oder ein Gesundheitszustand, der einer Anwendung von Naproxen entgegensteht oder den Naproxen-Stoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Nierenerkrankung)
  8. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Anämie (aufgrund möglicher Komplikationen durch die Einnahme von NSAID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Natriumnaproxen
Die Teilnehmer nehmen die Dosis Natriumnaproxen während des ersten Menstruationszyklus und das Placebo während des zweiten Menstruationszyklus ein.
Arzneimittel: Natriumnaproxen
Eine Dosis von 550 mg Natriumnaproxen wird bei Auftreten von mindestens mäßigen Schmerzen nach Beginn der Menstruationsblutung eingenommen (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis einer Placebo-Kapsel wird eingenommen, wenn nach Beginn der Menstruationsblutung mindestens mäßige Schmerzen auftreten (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Experimental: Zuerst Placebo
Die Teilnehmer nehmen während des ersten Menstruationszyklus die Dosis Placebo und während des zweiten Menstruationszyklus Natriumnaproxen ein.
Arzneimittel: Natriumnaproxen
Eine Dosis von 550 mg Natriumnaproxen wird bei Auftreten von mindestens mäßigen Schmerzen nach Beginn der Menstruationsblutung eingenommen (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis einer Placebo-Kapsel wird eingenommen, wenn nach Beginn der Menstruationsblutung mindestens mäßige Schmerzen auftreten (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf NSAID
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode (d. h. 4 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schmerzen >= 6 auf der Skala von 0 bis 10 nach Beginn der Menstruationsblutung während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode); Die Anzahl der Tage variiert je nach Teilnehmer
Die NSAID-Reaktion wird berechnet, indem die Änderung der Menstruationsschmerzbewertungen nach NSAID mit der Änderung der Menstruationsschmerzbewertungen nach Placebo verglichen wird. Berechnet durch Subtraktion des Placebo-Zyklus-Reaktionsmaßes vom NSAID-Zyklus-Reaktionsmaß. Dies führt zu einer einzigen Messung, die den Grad der NSAID-Reaktion angibt und gleichzeitig Placeboeffekte kontrolliert
4 Stunden nach Einnahme der Dosis während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode (d. h. 4 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schmerzen >= 6 auf der Skala von 0 bis 10 nach Beginn der Menstruationsblutung während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode); Die Anzahl der Tage variiert je nach Teilnehmer
Naproxen-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Naproxen gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bewertet die Schmerzhemmung. CPM wird als Veränderung des Schmerzes50 zwischen der alleinigen Ausübung des Drucks (Testreiz) und der Ausübung des Drucks, während die Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser getaucht wird (Konditionierungsreiz), berechnet.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Placebo-Zyklus
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Änderung der Bewertung der Menstruationsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) vor und nach Einnahme der Dosis. Berechnet durch Subtraktion der Bewertung vor der Dosis von der Bewertung nach der Dosis.
4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Reaktion des NSAID-Zyklus
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Änderung der Bewertung der Menstruationsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) vor und nach Einnahme der Dosis. Berechnet durch Subtraktion der Bewertung vor der Dosis von der Bewertung nach der Dosis.
4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
PGF2α-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Prostaglandin F2α (PGF2α), gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
PGE-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Prostaglandin E (PGE), gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Schmerz50
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Druckmenge in kg/cm2 beim ersten Auftreten einer Schmerzbewertung von mindestens 50/100 während einer aufsteigenden Serie von 5-sekündigen Drücken, die auf das dominante Daumennagel ausgeübt werden. [Der Druck beginnt bei 0,5 kg/cm2 und erhöht sich in Schritten von 0,5 kg/cm2. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.]
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerz70
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Druckmenge in kg/cm2 beim ersten Auftreten einer Schmerzbewertung von mindestens 70/100 während einer aufsteigenden Serie von 5-sekündigen Drücken, die auf das dominante Daumennagel ausgeübt werden. [Der Druck beginnt bei 0,5 kg/cm2 und erhöht sich in Schritten von 0,5 kg/cm2. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.]
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Druckschmerzempfindlichkeit (PPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das dominante Daumennagelbett.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Druckschmerztoleranz (PPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Der letzte Nenndruck, der in einer Reihe zunehmender Druckanwendungen an das rechte Miniaturbildbett abgegeben wird. Jede Druckausübung dauert 5 Sekunden. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Trapezius-Druckschmerzempfindlichkeit (TPPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 4,0 kg/cm2 auf den dominanten Trapezmuskel.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit, das erste Gefühl der Blase zu bekommen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie das erste Mal das Gefühl hat, urinieren zu können.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen beim ersten Gefühl der Blase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet mit 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn der Teilnehmer zum ersten Mal das Gefühl hat, urinieren zu können.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit, den ersten Harndrang auszulösen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie bei Teilnahme an einer Aktivität den Toilettengang anfordern würde.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen beim ersten Harndrang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen möglich) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn die Teilnehmerin einen Punkt erreicht, an dem sie bei Teilnahme an einer Aktivität die Benutzung der Toilette anfordern würde.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit für maximale Blasentoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie nicht mehr in der Lage ist, mehr Urin zu halten.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen bei maximaler Toleranz der Blase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet mit 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mehr Urin zu halten.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Endeavor Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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