- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903573
Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)
3. december 2025 opdateret af: University of Florida
Brug af kunstig intelligens til at forudsige kognitiv træningsrespons ved amnestisk mild kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse vil træne et maskinlæringsværktøj til at forudsige respons på en kognitiv træningsintervention ved hjælp af baseline-hjerne-MR-sekvenser fra ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I randomiserede kontrollerede kliniske forsøg foreslår at teste en velunderstøttet kognitiv træningsinterventionstilgang til at forbedre kognition hos ældre voksne, der opfylder kriterierne for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).
Interventionen vil bestå af et take-home, iPad-baseret, adaptiv kognitiv træning (Posit Science Brain HQ Suite) program, som deltagerne vil blive trænet til selv at administrere 5 gange om ugen i 40 minutter pr. session i løbet af 12 uger.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil deltage i daglig visning af undervisningsvideoer fra National Geographic Channel, som har samme længde som det kognitive træningsprogram (~40 minutter hver, 5x/uge) og efterfulgt af flere test-spørgsmål for at sikre deltageren engagement.
Vi planlægger at teste hypoteserne om, at 1) CT vil resultere i mere end 1.0SD kognitiv forbedring på flere trænede opgaver (proksimal overførsel) og utrænede kognitive færdigheder (nær overførsel) for 20 % af prøven, mens yderligere 20 % vil fortsætte med at opleve kognitiv tilbagegang svarende til 1.0SD eller større på trods af tilstrækkelig overholdelse af interventionen, og 2) baseline faktorer relateret til kognitiv funktion, hjernestruktur og hviletilstand hjernefunktion kan i sidste ende forudsige, hvilke personer der vil vise forbedring efter 12-ugers intervention.
Disse basislinjefaktorer vil blive målt af et veletableret neuropsykologisk batteri, den nyttige synsfeltopgave (UFOV), et detaljeret sæt af MR-sekvenser, og deres associationer til resultaterne vil blive bestemt af en type maskinlæring kendt som multi- modal support vector machine (SVM).
Denne type analyse vil tillade integrationen af et utal af datapunkter og MR-funktioner at kombinere til en meget nøjagtig forudsigelig model for kognitiv funktionsforbedring efter intervention.
Det primære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er UFOV-sammensatte scoreændring, som er en kombination af post-minus-præ interventionsændring på tværs af UFOV-behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed og opdelt opmærksomhedsscore.
Det sekundære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er Posit Composite-score, som er en fast sværhedsgrad vurdering af proksimale overførselseffekter af de trænede opgaver.
Vurderinger vil finde sted ved baseline (måned 1) og ved slutningen af 12-ugers intervention (måned 4).
Hjernebilleddannelse vil kun blive udført ved baseline.
Vores primære mål er yderligere at etablere effektiviteten af dette velunderstøttede kognitive træningsparadigme i en population af patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse, og det sekundære mål er at skelne interventionsrespondere fra ikke-respondere, der bruger kognitiv, funktionel-neural og baseline. demografiske data alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Gullett, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joseph Gullett, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph M Gullett, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på ændret kognition rapporteret af en nær informant som opnået ved et interview med en autoriseret klinisk psykolog (PI, Gullett)
- Kognitiv præstation på et eller flere standardiserede neuropsykologiske mål for verbal eller non-verbal hukommelse > 1,0 standardafvigelse eller mere under det normative gennemsnit for alder og uddannelse
- Ingen tegn på rapporteret afhængighed af instrumentelle funktionelle evner (IADL'er) på trods af rapporterede kognitive vanskeligheder
- Ingen tegn på demens baseret på kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment Score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved brug af NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
- Den globale ratingskala for klinisk demens (CDR) skal være lig med 0,5
- Vilje til at blive randomiseret i enten den pædagogiske træning (kontrol) eller intervention (kognitiv træning) gruppe
- Kan og er villig til at afsætte 12 uger til interventionen med ekstra tid til præ- og eftertestning
- Kan og har lyst til at udføre kognitive og følelsesmæssige tiltag både på papir og på en tablet-computer
- I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen skal en informant være tilgængelig. Dette er for at a) indhente information om deltagerens klager og kognitive vanskeligheder ved interview, og b) at konstatere validiteten af selvrapporteret IADL-funktion i forhold til instrumentelle funktionelle aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle opgaver eller neuropsykologisk vurdering
- Engelsk som andetsprog
- Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
- Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker hjernen og/eller kognition (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernekirurgi, moderat TBI, REM Behavior Søvnforstyrrelse, ubehandlet søvnapnø osv.)
- Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metastatisk cancer, HIV, moderat-svær nyresygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom osv.). Ingen aktuel kræftdiagnose
- Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Vi udelukker ikke personer, der tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, dog vil brugen af disse medicin blive registreret og data analyseret i post-hoc analyser
- Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
- Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention.
- Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller aktuel involvering i en anden undersøgelse, der involverer kognitiv, fysisk eller anden intervention på tidspunktet for deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre computerstyret kognitiv træning via Posit Science Brain HQ.
Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
|
Interventionsgruppen vil modtage kognitiv træning, der giver specifikke træningsopgaver rettet mod essentielle kognitive domæner knyttet til projektets mål og hypoteser (proceshastighed og arbejdshukommelse), der svarer til de neurokognitive og funktionelle neuroimaging-tiltag, der skal studeres.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: Computerstyret kognitiv stimulering
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter.
Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
|
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter.
Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfeltskomposit
Tidsramme: Baseline op til uge 12 under opfølgningen
|
Den sammensatte ændringsscore for Useful Field of View (UFOV) beregnes ved at trække scoren efter intervention (0-500) fra scoren før intervention (0-500), hvor en mere negativ ændringsscore indikerer en stærkere forbedring efter intervention (interval +500 til -500).
|
Baseline op til uge 12 under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202201517
- K23AG080127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amnestisk mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Masaryk UniversityRekrutteringEffekten af Striatal Temporal Interferensstimulering på Sprogbehandling i Neurodegenerative SygdommeMild kognitiv svækkelse (MCI) amnestic | Lewy-legemessygdom med let kognitiv svækkelse | Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelseTjekkiet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetAlzheimers sygdom | Amnestic-mild kognitiv svækkelseItalien
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Frontotemporal degeneration (FTD) | Alzheimers sygdom (AD) | Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnesticTjekkiet
-
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom (AD) | Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnestic | Kognitivt UforstyrretSpanien
-
Cilcare SASRekrutteringSunde deltagere | Parkinsons sygdom (PD) | Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnesticFrankrig
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland