Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)

3. december 2025 opdateret af: University of Florida

Brug af kunstig intelligens til at forudsige kognitiv træningsrespons ved amnestisk mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil træne et maskinlæringsværktøj til at forudsige respons på en kognitiv træningsintervention ved hjælp af baseline-hjerne-MR-sekvenser fra ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I randomiserede kontrollerede kliniske forsøg foreslår at teste en velunderstøttet kognitiv træningsinterventionstilgang til at forbedre kognition hos ældre voksne, der opfylder kriterierne for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Interventionen vil bestå af et take-home, iPad-baseret, adaptiv kognitiv træning (Posit Science Brain HQ Suite) program, som deltagerne vil blive trænet til selv at administrere 5 gange om ugen i 40 minutter pr. session i løbet af 12 uger. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil deltage i daglig visning af undervisningsvideoer fra National Geographic Channel, som har samme længde som det kognitive træningsprogram (~40 minutter hver, 5x/uge) og efterfulgt af flere test-spørgsmål for at sikre deltageren engagement. Vi planlægger at teste hypoteserne om, at 1) CT vil resultere i mere end 1.0SD kognitiv forbedring på flere trænede opgaver (proksimal overførsel) og utrænede kognitive færdigheder (nær overførsel) for 20 % af prøven, mens yderligere 20 % vil fortsætte med at opleve kognitiv tilbagegang svarende til 1.0SD eller større på trods af tilstrækkelig overholdelse af interventionen, og 2) baseline faktorer relateret til kognitiv funktion, hjernestruktur og hviletilstand hjernefunktion kan i sidste ende forudsige, hvilke personer der vil vise forbedring efter 12-ugers intervention. Disse basislinjefaktorer vil blive målt af et veletableret neuropsykologisk batteri, den nyttige synsfeltopgave (UFOV), et detaljeret sæt af MR-sekvenser, og deres associationer til resultaterne vil blive bestemt af en type maskinlæring kendt som multi- modal support vector machine (SVM). Denne type analyse vil tillade integrationen af ​​et utal af datapunkter og MR-funktioner at kombinere til en meget nøjagtig forudsigelig model for kognitiv funktionsforbedring efter intervention. Det primære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er UFOV-sammensatte scoreændring, som er en kombination af post-minus-præ interventionsændring på tværs af UFOV-behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed og opdelt opmærksomhedsscore. Det sekundære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er Posit Composite-score, som er en fast sværhedsgrad vurdering af proksimale overførselseffekter af de trænede opgaver. Vurderinger vil finde sted ved baseline (måned 1) og ved slutningen af ​​12-ugers intervention (måned 4). Hjernebilleddannelse vil kun blive udført ved baseline. Vores primære mål er yderligere at etablere effektiviteten af ​​dette velunderstøttede kognitive træningsparadigme i en population af patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse, og det sekundære mål er at skelne interventionsrespondere fra ikke-respondere, der bruger kognitiv, funktionel-neural og baseline. demografiske data alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph M Gullett, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ændret kognition rapporteret af en nær informant som opnået ved et interview med en autoriseret klinisk psykolog (PI, Gullett)
  • Kognitiv præstation på et eller flere standardiserede neuropsykologiske mål for verbal eller non-verbal hukommelse > 1,0 standardafvigelse eller mere under det normative gennemsnit for alder og uddannelse
  • Ingen tegn på rapporteret afhængighed af instrumentelle funktionelle evner (IADL'er) på trods af rapporterede kognitive vanskeligheder
  • Ingen tegn på demens baseret på kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment Score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved brug af NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
  • Den globale ratingskala for klinisk demens (CDR) skal være lig med 0,5
  • Vilje til at blive randomiseret i enten den pædagogiske træning (kontrol) eller intervention (kognitiv træning) gruppe
  • Kan og er villig til at afsætte 12 uger til interventionen med ekstra tid til præ- og eftertestning
  • Kan og har lyst til at udføre kognitive og følelsesmæssige tiltag både på papir og på en tablet-computer
  • I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen skal en informant være tilgængelig. Dette er for at a) indhente information om deltagerens klager og kognitive vanskeligheder ved interview, og b) at konstatere validiteten af ​​selvrapporteret IADL-funktion i forhold til instrumentelle funktionelle aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle opgaver eller neuropsykologisk vurdering
  • Engelsk som andetsprog
  • Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
  • Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker hjernen og/eller kognition (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernekirurgi, moderat TBI, REM Behavior Søvnforstyrrelse, ubehandlet søvnapnø osv.)
  • Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metastatisk cancer, HIV, moderat-svær nyresygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom osv.). Ingen aktuel kræftdiagnose
  • Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Vi udelukker ikke personer, der tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, dog vil brugen af ​​disse medicin blive registreret og data analyseret i post-hoc analyser
  • Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
  • Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention.
  • Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller aktuel involvering i en anden undersøgelse, der involverer kognitiv, fysisk eller anden intervention på tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre computerstyret kognitiv træning via Posit Science Brain HQ. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
Interventionsgruppen vil modtage kognitiv træning, der giver specifikke træningsopgaver rettet mod essentielle kognitive domæner knyttet til projektets mål og hypoteser (proceshastighed og arbejdshukommelse), der svarer til de neurokognitive og funktionelle neuroimaging-tiltag, der skal studeres.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: Computerstyret kognitiv stimulering
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttig synsfeltskomposit
Tidsramme: Baseline op til uge 12 under opfølgningen
Den sammensatte ændringsscore for Useful Field of View (UFOV) beregnes ved at trække scoren efter intervention (0-500) fra scoren før intervention (0-500), hvor en mere negativ ændringsscore indikerer en stærkere forbedring efter intervention (interval +500 til -500).
Baseline op til uge 12 under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amnestisk mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Abonner