Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie af Bevacizumab Plus Erlotinib hos patienter med Krebs-cyklus ændret kræft (BRISK)

6. juni 2023 opdateret af: Inkeun Park, Asan Medical Center

Et fase II klinisk forsøg med Bevacizumab Plus eRlotinIb hos patienter med avanceret kræft, der har genetiske ændringer i Krebs cyklus (BRISK, KCSG AL22-16)

Et nationalt, prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms fase II-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus erlotinib hos patienter med fremskreden cancer, som rummer genomiske ændringer i Krebs cyklus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BRISK-studiet vil rekruttere patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der rummer de genomiske ændringer i Krebs-cyklus (f. fumarathydratase, isocitrat dehydrogenase, succinat dehydrogenase), som havde sygdomsprogression på standard systemisk behandling og/eller ikke har nogen standard behandlingsmulighed, og undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus erlotinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Hoon Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af KOSMOS-II masterforsøget
  2. Alder 19 eller mere
  3. Histologisk bekræftet solid cancer
  4. Genetisk ændring i gener relateret til Krebs-cyklus (fumarathydratase, succinatdehydrogenase, isocitratdehydrogenase eller maleatdehydrogenase 2). Kun patogene og sandsynlige patogene varianter i enten kimlinie eller somatiske gen vil blive tilladt.
  5. Patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt
  6. Sygdommen udviklede sig under eller efter standardbehandling uden yderligere behandlingsmulighed, ingen standardbehandling, patientens afvisning af at modtage standardbehandling eller uegnet til standardbehandling. Hvis standardbehandlingen indeholder bevacizumab og/eller erlotinib, kan patienten inkluderes i henhold til den behandlende læges skøn
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  8. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 2

  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion Hæmatologi

    • Neutrofil >= 1.500/mm3
    • Blodplade >= 100.000/mm3
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL Leverfunktionstest
    • Total bilirubin ≤ 1,5 xULN
    • ASAT, ALAT ≤ 3 xULN (i tilfælde af levermetastaser, 5 x øvre normalgrænse) Nyrefunktionstest
    • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  10. Forventet levetid mere end 3 måneder
  11. Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kombination af vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere og epitelvækstfaktorreceptorhæmmere. Tidligere eksponering for kun VEGF-hæmmer eller EGFR-hæmmer eller sekventiel eksponering for begge midler kan inkluderes efter den behandlende læges skøn
  2. Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion: men tidligere strålebehandling vil være tilladt, medmindre læsionen er den eneste målbare læsion
  3. Ukontrolleret CNS-metastaser (hjerne- og/eller leptomeningeal metastaser), der kræver anti-ødem-lægemidler såsom steroid for symptomer eller symptombehandling. Primær CNS-malignitet såsom glioblastom kan inkluderes efter den behandlende læges skøn.
  4. Har klinisk problematiske hjerte-kar-sygdomme, såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, fremskreden arytmi, der kræver behandling med medicin, eller en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning. Inklusion er tilladt, hvis patienten ikke har tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder før indskrivning.
  5. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin).
  6. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤ 6 måneder før screening
  7. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  8. Urin dipstick proteinuria≥2+ eller urin protein/creatinin ratio >1,0. Hvis det opdages, at patienter har ≥2+ proteinuri på målepinden, bør urinanalyse ved baseline gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal påvise ≤ 1 g proteinuri i løbet af 24 timer.
  9. I øjeblikket på maksimal dosis af terapeutisk antikoagulering for tromboembolisk sygdom.
  10. Klinisk signifikant blødning (hæmoptyse, melena, hæmatochezia, tumorblødning osv.) eller risiko for betydelig blødning (tumor, der infiltrerer de store kar eller en tydelig kavitation af kræftlæsioner)

  11. Har nogen af ​​følgende mave-tarmforstyrrelser.

    • Ude af stand til at tage indre medicin ② Påkrævet intravenøs fodring ③ Har malabsorption på grund af kirurgisk behandling (såsom gastrointestinal resektion) eller underliggende sygdom ④ Har et aktivt mavesår (tilmelding er tilladt, hvis patienten får profylaktisk behandling for en tidligere tilstand eller behandling for komplikationer fra gastritis osv.) ⑤ Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld ≤ 6 måneder før screening
  12. Alvorlige ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud eller har gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dage før screening.
  13. Diagnose af enhver alvorlig sekundær malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller in situ carcinom af cervix uteri eller prostatacancer og kurativt behandlet skjoldbruskkirtelkræft i ethvert stadie.
  14. Graviditet eller amning
  15. Mænd eller kvinder, som ikke har til hensigt at bruge præventionsmetoder i studieperioden.
  16. Større operation er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  17. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  18. Personer, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne af en eller anden grund
  19. Hvor deltagelse i dette kliniske forsøg ikke er passende efter investigators vurdering af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab
Patienterne vil modtage bevacizumab 10 mg/kg IV over 30-90 minutter hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • onbevzi
Medicin: erlotinib
Patienterne vil modtage elrotinib 150 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • eltinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Defineret som en andel af komplet respons (CR) + delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1, vil fraktionen med respons (CR+PR) blive rapporteret separat efter kohorte sammen med et 95 % konfidensinterval
12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 1 år fra undersøgelsesindskrivning (estimeret gennemsnit)12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, vil PFS blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og kurverne præsenteres sammen med et 95 % konfidensinterval på median PFS
Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 1 år fra undersøgelsesindskrivning (estimeret gennemsnit)12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til 2 år fra studieindskrivning (estimeret gennemsnit)
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt, og kurverne præsenteres sammen med et 95 % konfidensinterval på median OS
Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til 2 år fra studieindskrivning (estimeret gennemsnit)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra studiebehandlingsstart op til 30 dage efter sidste behandling, 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive bedømt af NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Tid fra studiebehandlingsstart op til 30 dage efter sidste behandling, 12 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCT0007840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger