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Uno studio di fase II di Bevacizumab più Erlotinib in pazienti affetti da cancro con alterazione del ciclo di Krebs (BRISK)

6 giugno 2023 aggiornato da: Inkeun Park, Asan Medical Center

Uno studio clinico di fase II su Bevacizumab Plus eRlotinIb in pazienti con cancro avanzato con alterazioni genetiche nel ciclo di Krebs (BRISK, KCSG AL22-16)

Uno studio di fase II nazionale, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più erlotinib in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni genomiche nel ciclo di Krebs

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BRISK recluterà pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita le alterazioni genomiche nel ciclo di Krebs (ad es. fumarato idratasi, isocitrato deidrogenasi, succinato deidrogenasi) che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento sistemico standard e/o non hanno opzioni terapeutiche standard, e indagare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più erlotinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • Jung Hoon Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del master trial KOSMOS-II
  2. Età 19 o più
  3. Cancro solido istologicamente confermato
  4. Alterazione genetica nei geni correlati al ciclo di Krebs (fumarato idratasi, succinato deidrogenasi, isocitrato deidrogenasi o maleato deidrogenasi 2). Sarà consentita solo la variante patogena e probabilmente patogena nella linea germinale o nel gene somatico.
  5. Pazienti con malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non suscettibili di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo
  6. La malattia è progredita durante o dopo il trattamento standard senza ulteriori opzioni terapeutiche, nessun trattamento standard, rifiuto del paziente di ricevere il trattamento standard o non idoneo al trattamento standard. Se il trattamento standard contiene bevacizumab e/o erlotinib, il paziente può essere incluso a discrezione del medico curante
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  8. Performance status ECOG 0 o 2

  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale Ematologia

    • Neutrofilo >= 1.500/mm3
    • Piastrine >= 100.000/mm3
    • Emoglobina >= 9 g/dL Test di funzionalità epatica
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche, 5 x limite superiore della norma) Test di funzionalità renale
    • Clearance della creatinina >= 30 ml/min
  10. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  11. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con combinazione di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare e inibitori del recettore del fattore di crescita epiteliale. L'esposizione precedente al solo inibitore VEGF o all'inibitore EGFR, o l'esposizione sequenziale a entrambi gli agenti può essere inclusa a discrezione del medico curante
  2. Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile: ma sarà consentita una precedente radioterapia a meno che la lesione non sia l'unica lesione misurabile
  3. Metastasi incontrollate del SNC (metastasi cerebrali e/o leptomeningee) che richiedono farmaci antiedemigeni come steroidi per i sintomi o per la gestione dei sintomi. I tumori maligni primari del sistema nervoso centrale come il glioblastoma possono essere inclusi a discrezione del medico curante.
  4. Avere malattie cardiovascolari clinicamente problematiche, come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia avanzata che richiede un trattamento con farmaci o una storia di infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento. L'inclusione è consentita se il paziente non ha evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi).
  6. Storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima dello screening
  7. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  8. Proteinuria del dipstick urinario ≥2+ o rapporto proteine/creatinina urinarie >1,0. Se si scopre che i pazienti hanno proteinuria ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale, devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteinuria nelle 24 ore.
  9. Attualmente alla massima dose di terapia anticoagulante per la malattia tromboembolica.
  10. Sanguinamento clinicamente significativo (emottisi, melena, ematochezia, sanguinamento tumorale, ecc.), o a rischio di sanguinamento significativo (tumore infiltrato nei grossi vasi o evidente cavitazione delle lesioni tumorali)

  11. Soffre di uno dei seguenti disturbi gastrointestinali.

    • Incapace di assumere farmaci interni ② Necessaria alimentazione endovenosa ③ Avere malassorbimento dovuto a trattamento chirurgico (come resezione gastrointestinale) o malattia di base ④ Avere un'ulcera peptica attiva (l'arruolamento è consentito se al paziente viene somministrato un trattamento profilattico per una condizione precedente o un trattamento per complicanze da gastrite, ecc.) ⑤ Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale ≤ 6 mesi prima dello screening
  12. Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o sottoposti a intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima dello screening.
  13. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario grave negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della prostata e carcinoma della tiroide trattato in modo curativo di qualsiasi stadio.
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Uomini o donne che non intendono utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
  16. Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore
  17. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche
  18. Individui che sono ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio dai ricercatori per qualsiasi altro motivo
  19. Laddove la partecipazione a questa sperimentazione clinica non sia appropriata a giudizio dello sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab
I pazienti riceveranno bevacizumab 10 mg/kg EV per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • onbevzi
Droga: erlotinib
I pazienti riceveranno elrotinib 150 mg per via orale una volta al giorno continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • eltinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Definita come proporzione di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1, la frazione con una risposta (CR+PR) verrà riportata separatamente per coorte, insieme a un intervallo di confidenza del 95%
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 1 anno dall'arruolamento nello studio (media stimata)12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, la PFS sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le curve presentate insieme a un intervallo di confidenza del 95% sulla PFS mediana
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 1 anno dall'arruolamento nello studio (media stimata)12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dall'arruolamento nello studio (media stimata)
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier e le curve presentate insieme a un intervallo di confidenza del 95% sulla OS mediana
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dall'arruolamento nello studio (media stimata)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
La gravità degli eventi avversi sarà classificata da NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCT0007840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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