Badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z rakiem o zmienionym cyklu Krebsa (BRISK)
II faza badania klinicznego bewacizumabu plus eRlotinIb u pacjentów z zaawansowanym rakiem z genetycznymi zmianami w cyklu Krebsa (BRISK, KCSG AL22-16)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inkeun Park, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-3010-3266
- E-mail: ikpark@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hwan Park
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Inkeun Park
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Se-Jun Park
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Ju Won Kim
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min-Kyu Jung
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon-Su Im
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-won Ryu
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jee Hyun Kim
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA University Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Beo-Deul Kang
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Hoon Kang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda dokumentu wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach głównego badania KOSMOS-II
- Wiek 19 lat lub więcej
- Histologicznie potwierdzony rak lity
- Zmiany genetyczne w genach związanych z cyklem Krebsa (hydrataza fumaranowa, dehydrogenaza bursztynianowa, dehydrogenaza izocytrynianowa lub dehydrogenaza maleinianowa 2). Dozwolone będą tylko warianty chorobotwórcze i prawdopodobnie patogenne w genie zarodkowym lub somatycznym.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia
- Choroba postępowała w trakcie standardowego leczenia lub po jego zakończeniu bez możliwości dalszego leczenia, bez standardowego leczenia, pacjent odmówił przyjęcia standardowego leczenia lub nie nadawał się do standardowego leczenia. Jeśli standardowe leczenie obejmuje bewacyzumab i/lub erlotynib, pacjent może zostać włączony według uznania lekarza prowadzącego
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 2
Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek Hematologia
- Neutrofile >= 1500/mm3
- Płytki >= 100 000/mm3
- Hemoglobina >= 9 g/dL Testy czynnościowe wątroby
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
- AST, ALT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby 5 x górna granica normy) Badania czynności nerek
- Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie połączeniem inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń i inhibitorów receptora czynnika wzrostu nabłonka. Wcześniejsza ekspozycja tylko na inhibitor VEGF lub inhibitor EGFR lub sekwencyjna ekspozycja na oba czynniki mogą zostać uwzględnione według uznania lekarza prowadzącego
- Poprzednia radioterapia jedynej mierzalnej zmiany: ale poprzednia radioterapia będzie dozwolona, chyba że zmiana jest jedyną mierzalną zmianą
- Niekontrolowane przerzuty do OUN (przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych), które wymagają leków przeciwobrzękowych, takich jak sterydy, w celu złagodzenia objawów lub leczenia objawów. Pierwotny nowotwór OUN, taki jak glejak wielopostaciowy, może zostać włączony według uznania lekarza.
- Mają klinicznie problematyczne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Włączenie jest dozwolone, jeśli pacjent nie ma dowodów na czynną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych).
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Białkomocz w moczu ≥2+ lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,0. W przypadku wykrycia u pacjenta białkomoczu ≥2+ w badaniu paskowym na początku badania należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i wykazać białkomocz ≤ 1 g w ciągu 24 godzin.
- Obecnie na maksymalnej dawce terapeutycznej antykoagulacji w chorobie zakrzepowo-zatorowej.
- Klinicznie istotne krwawienie (krwioplucie, melena, hematochezia, krwawienie z guza itp.) lub z ryzykiem znacznego krwawienia (guz naciekający do dużych naczyń lub ewidentna kawitacja zmian nowotworowych)
Masz którekolwiek z poniższych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Niezdolność do przyjmowania leków wewnętrznych ② Wymagane żywienie dożylne ③ Mają złe wchłanianie z powodu leczenia chirurgicznego (takiego jak resekcja przewodu pokarmowego) lub choroby podstawowej ④ Mają aktywny wrzód trawienny (wpis jest dozwolony, jeśli pacjent jest leczony profilaktycznie z powodu wcześniejszego schorzenia lub leczenia powikłania zapalenia błony śluzowej żołądka itp.) ⑤ Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego oraz leczonego wyleczalnie raka tarczycy w każdym stadium zaawansowania.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie zamierzają stosować metod antykoncepcji w okresie badania.
- W okresie studiów planowana jest poważna operacja
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
- Gdy udział w tym badaniu klinicznym nie jest właściwy w ocenie badacza z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać elrotynib w dawce 150 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Zdefiniowana jako proporcja całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST v1.1, frakcja z odpowiedzią (CR+PR) zostanie zgłoszona oddzielnie dla kohorty wraz z 95% przedziałem ufności
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku od włączenia do badania (szacowana średnia) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Oceniany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PFS zostanie określony metodą Kaplana-Meiera, a krzywe przedstawione wraz z 95% przedziałem ufności dla mediany PFS
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku od włączenia do badania (szacowana średnia) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od włączenia do badania (szacunkowa średnia)
|
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera i przedstawione krzywe wraz z 95% przedziałem ufności dla mediany OS
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od włączenia do badania (szacunkowa średnia)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przez NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCT0007840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .